[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 인상하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안 의견조회를 끝냈다.

식약처는 지난 9월 9일부터 11월 8일까지 개정 고시안을 행정 예고하고, '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원 지침서)'를 공개하기도 했다.

이 과정에서 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 시행 시기 유예 등을 담은 입장을 발표했지만, 식약처는 시행 일자는 변경할 수 없다는 입장을 고수 중이다.


식약처 김춘래 의약품정책과장, 김영주 허가총괄과장, 박상애 의약품규격과장은 12일 전문지 출입기자단과 만나 신약 허가 수수료 개정안에 대해 설명하는 시간을 가졌다.

다음은 일문일답.

-지난 9월 9일 허가 수수료 인상안을 발표하고 무슨 준비를 했나.

김춘래 과장: 지난 주 수수료 개정안 고시에 대한 의견조회 기간이 끝났다. 대부분 의견은 수수료 감면과 시행 유예였다. 절차상으로 검토 가능한 감면 수용 방안이 있으면 예산당국과 협의 후 최종적으로 고시를 확정할 계획이다. 세부적인 내용은 의견 검토 후 전달할 수 있도록 하겠다.

-업계에서 시행일 유예를 요청하고 있는데, 입장은?

김춘래 과장: 수수료 인상은 과거에도 진행된 적이 있다. 과거 경험에 비춰보면 시행시기를 발표하고, 뒤로 연기한다고 해서 혼란을 최소화할 수 있었다고 말할 수 없다. 수수료 인상은 업계의 요구사항이기도 했고, 작년부터 이야기를 해서 연초부터 준비를 해왔다. 지난 8월 업계와 만나 구체적인 방안도 논의했는데 기간을 유예한다고 하면 혼란이 있을 수 있다. 식약처 혼자 진행한 부분도 아니고 재정당국과 상의한 부분도 있어서 1월 1일 시행일은 변하지 않는다.

-허가 수수료를 인상하면 가장 크게 달라지는 점은.

김영주 과장: 두 가지가 달라진다고 볼 수 있다. 첫 번째는 상담절차 개선으로 예측 가능성과 투명성이 높아질 계획이다. 종전에는 보완이 나가면 민원이이 보완 원인을 찾고, 자료를 다시 제출해야 하는 방식이었다. 하지만 앞으로는 사전에 민원인을 만나고, 보완이 발생할 경우에는 서명회의를 열게 된다. 민원이이 보완자료를 모두 구비하면 검토 요청을 받게 된다. 개시회의와 보완회의는 모두 공문으로 진행된다. 법적으로 인정 받는다는 의미다. 그동안 "식약처가 어떻게 나올지 모르겠다", "보완접수를 했는데 식약처의 반응을 모르겠다"는 애로사항이 많았는데 이 부분을 해소하면서 시간을 절약할 수 있을 것으로 보인다.

두 번째 개선은 GMP 실사다. 신약 허가에서 가장 시간이 많이 필요한 게 GMP 실시다. 인력적인 요소로, 짧게는 수 개월 길게는 1년 이상의 시간이 걸린다. 신약 허가 수수료가 인상되면 접수일 기준, 캘린더 데이로 90일 이내 반드시 실사를 진행하게 된다. 심사관, 조사관 등의 인력 확충으로 90일 이내 진행돼 심사 기간이 줄어들 것이라고 말할 수 있다. 예측가능성과 신속성이 구비되면 295일로 신약 허가 기간이 줄어들 것으로 보인다.

-인력 확충 방안이 있나.

김영주 과장: 인력 확충 방안은 따로 마련됐다. 허가 심사 인력과 GMP 조사 인력을 확충하게 되는데, 100명 이상을 계획하고 있다. 수익자 부담 원칙으로 인력을 확충할 계획이다.

-신약 허가수수료로 인력을 확충한다고 해도, 오송까지 올 심사관이나 조사관이 있을까 모르겠다.

김춘래 과장: GMP 조사관의 경우, 일부 인력이 서울에서 근무하고 있다. 지역이 문제라면 수도권에서 근무할 수 있도록 할 수 있다. 현재도 조사관 인력의 경우 오송 지역 이외 수도권에 상주하면서 서울지방청에서 업무를 볼 수 있도록 하고 있다. 채용 요건을 변경해서라도 조사관, 심사관 인력을 확충할 계획이다. 다만 심사관의 경우 기존의 인력이 있는데, 이들의 역량을 올리는게 더 중요하다. 조사관은 인력을 확대해야 하지만 심사관은 역량을 올릴 수 있는데 집중하겠다는 계획이다.

-허가수수료 인상으로 인한 수입은 어느 정도로 보는가.

김춘래 과장: 평균적으로 1년에 26~30건 내외의 허가신청이 들어온다. 평균 기준으로 허가 수수료 인상안을 적용한다면 80~100억원 정도 증가할 것으로 예측하고 있다. 범주 내에서 인력을 운영할 계획이다. 교육, 인프라적인 측면에서 심사 역량을 키울 계획이다. FDA 사례만 보더라도 대면심사, 상담을 늘려 허가 기간을 단축하는 형태로 운영하고 있다. 심사 과정에서 식약처가 충분한 시간을 투자하고, GMP 실사를 당겨준다면 FDA 수준으로 허가 시간 단축을 할 수 있을 것으로 보인다.

-신약 허가에 집중되다 보면, 다른 의약품 GMP 실사 등이 밀리는 건 아닐까.

김영주 과장: 올해 초 GMP 실사를 증명서로 대체하는 작업을 진행해왔고, 조만간 규정 개정을 진행하게 된다. 빠르면 연내 GMP 현장실사를 증명서 대체로 전환된다.

-허가기간을 295일까지 단축하겠다고 발표했다. 만약 기간이 지연되면 수수료 환불 등에 대한 규정을 명문화할 계획은 없나.

김춘래 과장: 의약품 허가는 법정 허가기간이 정해져있다. 신약도 마찬가지로 법정 기간이 있고, 지금까지 이 기간을 넘겨서 허가를 한 적은 없었다. 신약 허가수수료가 올라간다고 해서 법정 처리기한을 변경하지는 않는다. 다만 심사 프로세스의 변화로 많은 의견을 주고 받으면, FDA와 EMA 수준의 캘린더데이가 나오지 않을까라는 예측이 나온 것이다. 그 어느 나라도 단축기간을 제도적으로 강제하는 나라는 없다. 심사 과정에서 오류를 범하는걸 최대한 줄이고, 보완에 소모하는 시간을 단축해 신속히 허가할 계획이다.

김영주 과장: 규정 개정안은 가이드라인을 만들어 내외부로 공표하는 것이다. 절차를 재량으로 하는게 아니고, 지침을 만들어 운영하겠다는 것이다. 공무원 사회에서 지침을 지키지 않는 건 통상적으로 있을 수 없는 일이다.

-동일성분, 함량이 다른 의약품 신청 수수료가 높다는 이야기가 있는데.

김춘래 과장: 의견 조회에 포함된 내용이다. 지난주에 의견 제출이 끝났기 때문에 재정당국과 확인해서 검토하고 협의하겠다.

-GCP 실태조사는 무얼 의미하나.

김영주 과장: 그동안은 해외 규제당국의 TOC를 제출했다는 증명서를 내면 GCP 실사는 없다. 하지만 신약의 경우 글로벌보다 우리나라에 가장 먼저 허가 신청을 접수하는 경우가 있다. 그런 경우 TOC 자료를 내지 못하는 경우가 있다. 신약 허가 수수료가 인상되면 TOC 제출을 못하더라도 식약처가 임상에 대한 평가를 직접 해외 실시가관에 나가서 조사를 하겠다는 걸 이야기 한다.

-허가수수료 인상은 심사관들도 부담일 것 같은데.

박상애 과장: 제약업계 만큼 심사관들도 부담을 갖고 있다. 종전에는 보완이 나와도 업계에 설명할 수 있는 공식 미팅 자리가 없었지만, 앞으로는 보완을 내고 업계와 일정을 조율해 어떤 자료가 필요한지 명확하게 설명할 수 있게 된다. 자료가 준비되고, 보완자료 제출 전에 반려 되는 경우에도 미팅을 할 수 있는 프로세스가 마련된다. 달라지는 부분 소화를 위해 업계와 효율적으로 대화하면서 자료를 준비할 계획이다.