[데일리팜=김진구 기자] 신일제약이 '피타바스타틴'과 '에제티미브' 조합의 고지혈증 복합제 제네릭을 공동개발하기 위해 다른 제약바이오기업과 손을 잡는다.

단순히 위수탁 제조뿐 아니라 공동개발을 통해 비용을 줄이고 생산성을 개선하겠다는 게 신일제약의 계획이다. 동시에 기술이전을 병행해 공동개발에 참여하는 업체들에게 신일제약의 제제 설계 기술과 생산 노하우를 전수할 방침이다.

이번 공동개발·기술이전 프로젝트의 총괄을 맡은 백승희(55) 신일제약 전무는 "피타바스타틴+에제티미브 복합제는 2027년 제네릭 시장 진입이 가능하다"며 "이른바 1+3 생동 규제 시행 이후로 새로운 영업 방식을 찾는 과정에서 이번 프로젝트를 준비하게 됐다"고 말했다.

'피타바+에제' 조합 고공행진…신일, 생동 완료하며 제네릭 출격 채비 완료

피타바스타틴+에제티미브 조합의 고지혈증 복합제는 JW중외제약이 '리바로젯'이라는 이름으로 허가를 받은 상태다.

리바로젯은 최근 처방시장에서 고공행진 중이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 리바로젯의 지난해 처방액은 704억원으로, 전년대비 2배 이상 급성장했다. 올해는 9월까지 668억원의 처방실적을 냈다. 지난해 세운 처방실적 기록을 뛰어넘을 것으로 유력하게 전망된다.

리바로젯이 처방시장에서 두각을 드러내면서 제네릭에 대한 국내제약사들의 관심도 뜨거워지는 모습이다. 지난 2020~2021년 피타바스타틴+에제티미브 조합의 후발의약품이 대거 허가를 받았다. 리바로젯 제네릭은 현재 재심사 대상이다. 재심사 기간이 만료되는 2027년 이후 제품 발매가 가능하다.

신일제약은 피타바스타틴의 낮은 스타틴 부작용과 높은 치료 효과에 주목했다. 이미 생동성 시험을 완료하며 시장 출격 채비를 마친 상태다.

백 전무는 "피타바스타틴의 경우 다른 스타틴 제제와 비교해 당뇨병 발병 위험이 낮은 점이 장점으로 꼽힌다"며 "신일제약은 자체 연구과제로 피타바스타틴+에제티미브 조합을 선정했고, 올해 4월엔 생동성 시험을 통해 대조약과 동등성을 입증했다"고 말했다.

"공동개발 업체 모집 중…제제설계·생산노하우 등 기술 이전 병행할 것"

생물학적 동등성 입증에 완료한 신일제약은 이를 토대로 기술 영업에 나선다. 공동개발 업체를 확보하고 이들에게 제제 설계·생산 노하우·허가서류 작성 요령 등 기술을 이전하겠다는 게 신일제약의 계획이다.

백 전무는 이러한 공동개발·기술이전 전략이 신일제약뿐 아니라 회사와 손을 잡는 업체에도 서로 윈윈이 될 것이라고 내다봤다.

우선 신일제약 입장에선 개발에 들어가는 비용을 분담해 사업성이 개선되는 효과를 누릴 수 있다. 공동개발 업체의 경우 기술을 이전받는 과정에서 다양한 노하우를 전달받을 수 있다. 여기에 공동개발 업체는 추가로 위탁업체 곳을 모집할 수 있는 기회까지 있다는 게 백승희 전무의 설명이다.

백 전무는 "신일제약은 제품 개발·허가·생산 등 모든 과정을 직접 수행한다"며 "발매까지 단계별로 필요한 기술을 모두 이전해줄 수 있다"고 강조했다. 이어 "신일제약이 생동성 시험에 성공할 수 있었던 제제 설계뿐 아니라, 공장에서 재현한 생산 기술, 허가 신청을 위한 CTD 작성 자료까지 다양한 노하우를 동시에 확보할 수 있다"고 말했다.

백 전무는 '제네릭 개발은 타이밍이 생명'이라고 강조했다. 적기에 개발해야 높은 약가를 받고 시장에 제대로 정착할 수 있다는 게 그의 설명이다. 또한 동등성 입증이 까다로운 제제일수록 개발의 비용효과성을 따져야 한다고 설명했다.

백 전무는 "신일제약의 경우 피타바스타틴+에제티미브 조합에서 이미 동등성을 입증한 상태"라며 "비용효과성 측면에서 신일제약이 모집하는 공동개발 3개사로 참여하는 게 유리할 수 있다"고 강조했다.

1+3 생동 규제 후 찾아온 변화…"새로운 영업 방식 모색한 결과"

신일제약이 이러한 전략을 마련한 배경에는 이른바 1+3 생동 규제가 있다. 정부는 2021년 7월부터 1+3 생동 규제를 시행했다. 생동성 시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 모든 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용을 3회로 제한했다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다.

제도가 시행된 이후로 위수탁 업체들은 큰 변화를 맞이했다. 신일제약도 마찬가지였다. 기존과 달리 위탁업체를 3곳만 모집할 수 있게 돼 사업성이 저하될 수 있다는 우려가 내부적으로 제기됐다.

백 전무는 "신일제약은 퍼스트제네릭 개발에 능동적으로 참여해왔다"며 "1+3 제도 시행 이후로는 그간의 위수탁 사업과는 다른 영업 방식을 찾아야만 했다"고 말했다. 이어 "수탁생산 업체로 3개 위탁업체만을 모집하면 개발이 위축될 수 있다"며 "그러나 생각을 전환해 기술 영업으로 확대하면 위탁업체와 수탁업체 모두에 윈윈일 수 있다"고 설명했다.

신일제약은 이번 공동개발·기술이전 사례를 바탕으로 향후 사업 영역을 확장할 계획이다.

백 전무는 "1+3 제도 시행 후 기존 생산제품에 대해 기술이전을 시도했으나, 이미 많은 정보가 공유된 상황이라 사업이 쉽게 일어나진 않았다"며 "신제품은 다르다. 향후 신제품을 중심으로 본격적인 기술이전 영업을 병행할 것"이라고 예고했다.