[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 환수협상 계약 체결이 부당하다는 내용의 소송을 추가로 제기할 예정이다. 현재 진행 중인 콜린제제 환수협상 명령 취소소송 4건과 함께 총 5건의 소송을 동시 가동하며 환수 저지를 위한 총력전을 펼친다.

8일 업계에 따르면 제약사들은 이르면 이달 중 법무법인 세종과 함께 보건당국을 상대로 콜린제제 환수협상 계약 관련 추가 행정소송을 제기할 것으로 전해졌다. 제약사들이 건강보험공단과 체결한 콜린제제 환수협상이 무효라는 취지의 행정소송이다.

법무법인 세종은 지난 8월 제약사들을 대상으로 설명회를 열어 기존에 체결한 콜린제제 환수협상 계약의 위법성에 대해 설명하고 추가 소송 가능성을 타진한 것으로 전해졌다.

제약사들은 콜린제제의 환수협상 계약 자체가 부당하다는 공감대를 형성한 것으로 알려졌다. 재평가 임상시험 실패로 판매 금액을 돌려받는 것은 근거가 부족하다는 이유에서다. 보건당국이 환수 근거를 마련하기 위해 제약사들과 환수 협상을 체결했기 때문에 환수협상이 타당성이 결여된다는 공감대를 형성한 것으로 전해졌다.

제약사들은 이르면 이달 중 소송을 청구할 것으로 알려졌다. 소송에 참여하는 업체는 20여곳으로 전해졌다.

콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.

지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.


제약사들이 콜린제제 환수협상 관련 추가 행정소송을 제기하면 기존에 진행 중인 4건과 함께 총 5건의 소송이 동시에 가동하게 된다.

콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.

복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 지난 5월 또 다시 고배를 들었다.

제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.

제약사들은 콜린제제의 임상실패시 환수금액에 대한 부담이 크기 때문에 환수를 저지하기 위한 총력전을 펼쳐야 하는 처지다.

지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 콜린제제의 처방시장은 지난 2018년 3088억원을 기록했는데 매년 신기록을 경신하면서 5년 새 2배 이상 확대됐다. 지난 지난 상반기 콜린제제의 외래 처방금액은 3014억원에 달했다. 최근 성장세는 다소 주춤했지만 여전히 초대형 처방 시장을 형성 중이다.

만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.

종근당과 대웅바이오는 지난해에만 콜린제제 시장에서 각각 1000억원 이상의 처방액을 기록했다. 콜린제제의 임상시험 실패시 환수금액이 1000억원 이상 발생할 수 있다는 계산이 나온다. 보건당국이 특정 업체에 1000억원대 규모의 환수를 명령하면 해당 제약사 입장에선 감당하기 힘든 금액이다.

제약사들은 이미 콜린제제 재평가 임상시험 실패를 대비해 사전에 환수 리스크를 회계 장부에 반영하는 상황이다.

종근당은 지난 상반기 말 비유동부채 중 환불부채 380억원을 인식했다. 콜린제제의 임상실패시 발생할 수 있는 환수금액을 사전에 반영한 금액이다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 되돌려줄 수 있는 부채로 미리 인식했다. 종근당은 지난해 4분기 비유동부채 항목에 처음으로 환불부채 249억원을 인식했고 올해 들어 환불부채 규모는 131억원 확대됐다.

매년 실적의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해와 혼란을 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다.

알리코제약은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 중 장기환불부채 항목에 80억원을 인식했다. 알리코제약의 장기환불부채에는 콜린제제의 예상 환수액이 포함됐다. 알리코제약의 장기환불부채는 2022년 말 38억원에서 작년 말 72억원으로 1년새 34억원 늘었고 올해 6개월 동안 8억원 증가했다. 알리코제약의 콜리아틴은 지난해 266억원의 처방실적을 올렸다.

동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식한다. 지난 상반기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 59억원으로 작년 말 44억원에서 15억원 늘었다. 동구바이오제약의 글리포스는 지난해 179억원의 처방액을 나타냈다.

대원제약은 콜린제제의 환수 리스크를 비유동부채에 사전 반영하고 있다. 대원제약의 비유동부채 중 비유동 리스부채는 작년 말 8억원에서 올해 상반기 말에는 14억원으로 증가했다.

대웅바이오는 지난해 말 기타비유동부채 중 장기선수금 항목에 344억원을 인식했다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 콜린제제 판매액의 일부를 추후 돌려줄 수 있는 부채로 인식했다는 의미다.