[데일리팜=황병우 기자] '신약의 가치 인정'은 제약바이오기업의 핵심 과제 중 하나다.

최근 국내에 도입하는 신약의 비중이 높고, 토종기업들의 자체개발 신약의 탄생이 늘고있는 만큼 약물의 가치를 인정하는 약가정책의 필요성을 강조되고 있다.

신약의 가치를 인정해 줌으로써 수익이 창출되고 후속 연구개발(R&D)의 동기부여로 이어지는 선순환 구조가 형성될 수 있다.

이런 분위기 속에서 논의되고 있는 '신약의 혁신가치 반영 약가 제도개선 방안'은 혁신신약의 접근성 강화와 경제성 평가 우대 등 제약업계의 기대감도 커지고 있다.

하지만 제도가 이제 처음 시행되는 상황에서 규정의 해석이 갈릴 수 있는 그레이존이 존재해 실효성에 우려와 기대가 공존하고 있다. 장기적으로는 혁신 신약의 가치를 반영하겠다는 정부의 기조가 실제 사례로 연결되는지를 지켜봐야 한다는 시각이다.

ICER 탄력 적용에 더해진 '혁신'…5500만원 넘을 수 있을까?

건강보험심사평가원은 최근 약제급여평가위원회(이하 약평위) 심의를 토대로 개정한 '신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가 기준'을 16일 공개했다.

개정안에서는 ▲ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준 신설 ▲위험분담제 대상에 중증 질환 추가 ▲위험분담약제 15억 미만 급여범위 확대 시 약평위 생략 ▲위험분담제 재계약 시 RWD, RWE 등 임상 근거 제출 조건 신설안이 담겼다.

가장 눈에 띄는 부분은 ICER(비용효과비) 임계값을 탄력적으로 평가할 기준 중 '신약의 혁신성'이라는 요건을 구체적으로 명시했다는 점이다.

기존에는 ICER 임계값에 대해 '명시적인 임계값을 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의 결과를 참고하여 탄력적으로 평가하도록 한다'는 내용이 있었다.


여기에 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족할 때 신약의 혁신성을 인정하기로 했다.

이제 관심사는 신약의 혁신성이 얼마나 인정될 수 있을지에 대한 부분이다. 업계는 엔허투가 하나의 기준점이 될 것으로 보고 있다.

ICER의 임계값은 문서로 정해지진 않았지만, 최대 허용치가 5000만원이라는 것이 정설이었다. 하지만 효과가 뛰어나 비용효과성 산출이 어려웠던 엔허투가 이를 웃도는 5000만원 초반을 형성했을 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 즉, ICER 임계값을 초과했음에도 비용효과성을 인정받은 사례인 셈이다.

이와 관련해 제약업계는 ICER 임계값을 탄력적으로 적용해야 할 약제들의 효과를 고려할 때 이보다 더 높은 유연성이 적용되어야 할 것으로 보고 있다.

다국적제약사 관계자는 "치료제의 효과가 좋아서 생존기간이 길어지면 투여하는 비용이 많아지기 때문에 ICER가 높아질 수밖에 없는 상황이다"며 "이러한 부분이 어느 정도 인정이 되어야 하지만 현재 ICER의 탄력 범위가 5500만원 수준이면 아직도 통과되기 어려운 상황이다"고 설명했다.

가령 치료제가 없다가 몇십 년 만에 신약이 나오거나, 생존기간 중 위험비(Hazard ratio)가 기존 치료제 대비 월등히 좋아서 두 배 이상의 생존기간을 개선하는 특징이 있는 치료제는 ICER 임계값의 혁신성에 더 반영되어야 한다는 의견이다.


ICER 탄력 실제 적용사례가 관건…KRPIA, "주요국 유연한 방식 고려돼야"

특히 업계는 당장 ICER 임계값의 탄력이 적용되어야 하는 약제가 평가를 기다리고 있다는 점을 고려할 때 실제 사례가 중요할 것으로 예측 중이다.

제약업계 관계자는 "ICER 임계값과 관련해 기존에 문구가 없던 것과 비교해 혁신성을 인정하겠다고 한 것은 긍정적이라고 생각한다"며 "신약의 혁신성 적용을 원하는 치료제가 8개 정도 존재하고 있어 새로운 방향에 대해 기대하는 측면은 있다"고 말했다.

그는 이어 "다만 정부가 생각하는 유연성이 기존 ICER 탄력 범위의 상한으로 알려진 5000만원에 500만원이 더해진 수준이라면 시각차는 아직 크게 존재하는 것 같다"며 "회사의 노력도 중요하지만 실제 적용사례가 나오려면 7000만원이든, 1억이든 파격적인 수준의 ICER를 인정해 줄 정부의 의지도 있을지 지켜봐야 할 것으로 보인다"고 밝혔다.

현재 여러 사후관리로 낮아지고 있는 대체약제의 가격, 심평원 약평위에서 원하는 가격수준이 될 때까지 반복되는 보완요청 등 경제성평가는 통과되기 어려운 점이 많다는 게 업계의 지적. 어떤 가정을 넣느냐에 따라 크게 흔들리는 ICER만 조금 높여준다고 혁신신약이 금방 통과 되기는 어려울 것이라는 의견이다.

다국적제약사가 바라보는 ICER의 기준은 최근 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 발표한 '국민보건 의료 향상을 위한 KRPIA 정책 제안서'를 통해 엿볼 수 있다.

KRPAI는 정책 제안서에서 '신약 접근성 정책 전망'에 대해 신약의 효과와 혁신성을 객관적으로 평가하기는 쉽지 않으나 주요국들의 유연한 신약 평가 방식을 고려할 필요가 있다고 제언했다.


영국의 경우 '병의 특징, 임상적 유용성, 지불 가치, 사회적 요구 등 넓고 다층적인 ICER 기준을 적용'하고 있으며, 캐나다는 'ICER는 가격 협상의 참고자료이며 결정적 요소는 증상의 개선 수준, 약값은 주요 11개국 약가 중앙값을 상한선으로 설정'하고 있다고 설명했다.

또 독일의 경우 '제약사가 자율적으로 가격을 결정해 1년 뒤 혁신성과 사용량을 평가해 환급률과 할인율을 협상'하고, 일본 역시 혁신성을 평가해 보정된 가격을 부여하는 방식을 채택하고 있다.

이를 고려했을 때 한국도 신약의 혁신성을 인정하는 범위에서 ICER 등에 대해 더 유연한 시각이 필요하다는 입장이다.

제약업계는 정부 주요 정책에 ‘신약 혁신가치’ 및 ‘중증·희귀질환 치료 보장 확대’ 반영된 것에 대해 환영하면서도 보다 구체적인 방향 설정을 강조하고 있다.

일례로 배경은 KRPIA 회장은 "정부의 신약 가치 인정을 고무적인 성과라고 인정하면서도 실효성 있는 구체적 방안이 나와야 실질적으로 환자들에게 신약이 신속하게 공급되고, R&D 선순환으로 이어질 수 있다"고 언급한 바 있다.

현재 개정안은 위험분담제 재계약 시 RWD, RWE 등 임상 근거 제출 조건의 반영 등 적용사례를 지켜봐야하는 제도들이 존재한다. 장기적으로 정부와 제약업계가 '신약의 혁신성'을 인정해야 한다는 시각에는 차이가 없다.

'신약의 혁신가치 반영 약가 제도개선 방안'은 첫발을 뗐다. 시작이 반이라는 말이 있듯이 정부의 변화를 제약업계는 반기고 있다. 장기적으로 제도의 적용과 함께 보완이 향후 숙제가 될 것으로 보인다.