[데일리팜=황병우 기자] 프레스티지바이오파마의 첫 바이오시밀러가 유럽 허가 초읽기에 들어가면서 2025년을 회사 성장의 원년으로 선언했다.

바이오시밀러 매출을 바탕으로 파이프라인 확대와 신약개발까지 연결하는 투트랙 전략을 바탕으로 오는 2030년까지 시가총액 30조원을 달성하겠다는 계획이다.

다만 파이프라인 개발 비용과 경쟁이 치열해진 바이오시밀러 시장의 침투 전략 등 변수에 따른 위험도 존재한다.


프레스티지바이오파마는 19일 기업설명회를 열고 2030년까지 5종의 항체 신약과 10종의 바이오시밀러 보유 계획을 발표했다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 26일 프레스티지바이오파마가 개발한 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 투즈뉴의 유럽품목허가를 승인권고했다.

품목허가 승인을 권고받은 투즈뉴는 향후 유럽연합집행위원회(EC)의 허가를 통해 오는 10월부터 유럽 30개국에 진출할 수 있을 것으로 전망된다.

회사로서도 이번 승인권고는 매출 발생이 코앞에 다가왔다는 점에서 의미가 크다. 개발 당시 닥터레디스, 타복, 씨플라, 파마파크 등 해외 기업과 기술 이전을 체결한 만큼 최종 판매 승인 즉시 마일스톤을 받아 매출이 발생할 수 있다는 게 프레스티지바이오파마의 예측이다.

투즈뉴의 매출 목표는 내년 미국 시장 승인까지 고려해 유럽, 미국 시장 포함 글로벌 점유율 10%다. 하지만 이미 허셉틴 바이오시밀러가 미국과 유럽 시장에 출시돼 영향력을 확장하고 있다는 측면에서 차별화 전략이 불가피한 상황이다.

현재 회사는 자회사 프레스티지바이오로직스를 통한 가격경쟁력 우위, 제품 개발 전 주기 내재화, 강력한 BD의 파트너링을 기반으로 시장을 선점할 수 있다는 시각이다.

박소연 프레스티지바이오파마 회장은 "3상 면제 등 규제와 가격 정책이 기업에 유리하게 변화해 20~30개 소수기업이 가격경쟁력과 마케팅 역량을 바탕으로 시장을 장악할 것으로 예상한다"며 "자회사를 시스템과 정제 기술을 활용한다면 시중에 나와 있는 바이오시밀러보다 30~40%의 가격경쟁력이 있다고 본다"고 밝혔다.


가격 경쟁력을 바탕으로 파트너사의 영업 활동에 좋은 환경을 제공할 수 있는 만큼 시장점유율을 빠르게 끌어올릴 수 있다는 의미다.

박 회장은 "지금 유럽 시장에 대해 논의하는 회사는 글로벌에 손꼽는 회사로, 이미 가진 판매 네트워크를 활용해 내년에 1%, 2030년도에는 10%의 점유율을 예상한다"고 강조했다.

현재 프레스티지바이오파마는 2030년까지 10종의 바이오시밀러를 보유하는 것을 청사진으로 제시하고 있다. 가깝게는 아바스틴 바이오시밀러의 임상 3상 중간 분석을 연내 완료해 2026년 매출을 발생시킨다는 계획이다.

여기에 임상 1상 중인 휴미라 바이오시밀러를 3상을 진행하지 않고 3상 면제 국가 위주로 빠르게 침투해 매출을 실현하겠다는 것이다. 그러나 현재 프레스티지바이오파마 바이오시밀러 후보물질 15종 중 프롤리아와 아일리아 2종이 전임상 단계에 머물러 있고, 10종은 아직 탐색단계에 불과하다.

이 중 옵디보, 키트루다 등 치료제는 개발 상황과 별개로 특허 분쟁 등의 상황이 맞물려 있다는 점을 고려했을 때 어느 정도 빠른 시장 출시와 침투를 할 수 있을지는 물음표가 붙어있다.

바이오 업계 관계자는 "CMO 비용 등을 고려할 때 가격 경쟁력은 있을 것으로 예상되지만 3상을 하지 않아도 되는 국가의 시장침투를 노릴 경우 규모가 상대적으로 크지 않을 것 같다"며 "5년 안에 바이오시밀러 제품도 10개 출시도 특허와 인력 비용 등을 고려할 때 허들이 있어 보인다"고 말했다.


또 프레스티지바이오파마는 바이오시밀러와 함께 항체신약 개발을 통해 성장동력 확보를 노리고 있다.

대표적으로 췌장암 항체 신약 후보물질인 PBP1510 개발을 통해 PAUF양성췌장암 시장공략을 목표로 하고 있다. 현재 임상 1상이 진행 중으로 내년 초 1상을 완료해 2상까지 진입한다는 계획이다.

박 회장은 "췌장암 치료제의 희귀성과 미충족 수요를 고려해 약 3조원 규모의 마일스톤 계약과 2028년 미국 FDA 가속승인을 바탕으로 2030년까지 글로벌 시장 점유율 40%를 목표로 하고 있다"고 설명했다.

다만 2030년까지 바이오시밀러 10종의 출시와 신약개발 임상 등 동시다발적인 파이프라인 개발 진행에 대한 비용 부담에 대한 우려도 존재한다.

PBP1510 2상 완료 이후 조건부 허가가 가능할 수 있지만 췌장암 임상은 희귀질환보다는 많은 수의 환자를 대상으로 진행해야 할 것이라는 게 업계의 시각이다.

이에 대해 박 회장은 "바이오시밀러의 경우 빠르게 시장에 침투하는 전략을 구사하면 개발 비용이 1000억원 이상 들어가지 않기 때문에 비용 부담이 줄어들 것으로 본다. 신약 역시 플랫폼을 2~3년 동안 준비해 왔고 순차적으로 파이프라인이 준비된다면 2030년의 성장곡선이 무리한 목표는 아니라는 생각이다"고 전했다.