◆방송: 급바보(급여 바라보기)
◆진행: 어윤호 기자
◆영상 편집: 이현수·박지은 기자
◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원

[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 이번 시간은 제약바이오업계 뜨거운 감자인 경제성평가 면제제도 개선방향에 대해 짚어보겠습니다. 오늘도 김성주 위원과 함께 하겠습니다. 안녕하세요.

[김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.

[어 기자] 오늘 급바보 주제는 요즘 아주 핫한 얘깃거리입니다. 바로 '경평면제제도 개선안'입니다.

지금 정부가 지난 연말에 발표된 어떤 연구 결과를 토대로, 경평면제제도를 손보겠다는 의사를 밝히면서 업계가 술렁이고 있는데요.

위원님, 해당 연구는 어떻게 진행된 것이죠?

[김 위원] 심평원 발주로 진행된 연구이며, 2023년 말 보고서가 발표되었습니다. 보고서 제목은 '의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련 연구'이며, 연구책임자는 서울대 이태진교수님입니다.

연구책임자로 인해 흔히 '이태진 교수님 보고서'라는 말이 나오고 있긴 합니다. 2015년 도입된 경평 생략 제도의 현황, 문제점을 분석한 후 개선 방안을 제시한 연구라고 생각하면 됩니다.

[어 기자] 우선 연구자 분 성향을 봐도, 벌써 조금 무서워집니다. 그래서 연구의 주요 내용은 무엇인가요?

[김 위원] 경평 제도 현황, 제도 평가, 외국 사례, 이해관계자 인터뷰와 개선 방안을 담고 있습니다. 아무래도 제약업계 관심은 경평 생략 제도의 개선 방안일 수 밖에 없습니다.

보고서에서의 개선 방안 핵심은 경평을 생략하는 것이 아닌 유예하는 제도로 변경해야 한다고 주장하고 있습니다. "선별등재제도의 핵심이 비용- 효과성 평가이고, 외국에서도 평가를 진행하고 있는데 우리나라만 생략하는 것은 문제다"라고 지적하고 있습니다.

[어 기자] 경평을 면제하는 것이 아니라 유예한다. 어려운 얘기로 들립니다.

[김 위원] 등재 시 경평을 생략하더라도 계약 기간 내 경평으로 재평가 하겠다는 내용입니다.

경평 생략 대상 약제 요건도 변경해야 한다고 하고 있으며, 경평이 생략되는 약제로 평가되어도 경평을 어떻게 진행할지 계획서 등을 제출하고, 빠른 기간 내 경평을 토대로 가격 등을 조정해야 한다는 의미입니다. 시기는 최대한 빠르게, 늦어도 계약 만료 전에 해야 한다는 주장을 했습니다.

[어 기자] 그냥 들어도 업계의 반발이 상당할 것 같습니다. 경평면제제도를 통해 등재되는 약들은 당연히 경평이 어렵기 때문에 해당 트랙을 타는 것이니까요.

[김 위원] 그렇습니다. 경평 생략 제도 요건 변경안이 만족하기 쉽지 않은 조건으로 제시되어 있습니다. 현재에도 경평 생략 제도 적용은 쉽지 않은데 개선안 시행 시 대상 약제는 확연하게 줄어들 것으로 보입니다.

한 예로, 현행 환자수 200명 이하가 약제 사용 범위의 환자수를 의미했다면, 개선안에는 독립 질환 기준으로 제시돼 있습니다. 즉, 유전자 타입이나 투여 차수로 인해 200명 이하를 만족하면 적용이 가능했던 약제가 질환 자체가 200명 이하여야 한다는 의미입니다. 췌장암 2차 대상이 200명 이하여도 췌장암 자체가 200명 이하여야 적용이 가능합니다.

[어 기자] 이건 단순히 경평 유예를 넘어, 최초에 면제 대상이 되는 약제 자체가 너무 줄어들 것 같습니다.

최근 나오는 항암제들 대부분이 특정 유전자를 타깃하는 약제들인데, 차수와 상관없이, 또 유전자 변이와 상관없이 환자수를 책정한다는 얘긴 제도의 대상 자체가 축소되는 건데요.

[김 위원] 그 뿐 만이 아닙니다. 간접비교가 되지 않거나 외국에서 경평을 하지 않은 약제라는 기준 등 까다로운 조건을 제시하고 있습니다. 따라서 제약업계는 개선안에 대해 반발할 수 밖에 없는 입장으로 보입니다.

그리고 제약업계에서는 경평 생략 제도가 필요한 이유를 경제성평가 때문으로 보고 있습니다. 경평으로 등재되기 어려울 뿐 아니라 평가기간도 매우 길기 때문에 경평이 아닌 다른 등재 방안이 필요하다는 입장입니다. 따라서 경평 생략 제도를 보수적으로 변경하려면, 그 전에 경평 제도의 개선이 필요하다고 주장할 것으로 보입니다.

[어 기자] 당연히 나올 수 밖에 없는 얘기죠. 제약업계가 수도 없이 주장해 온 부분입니다. 우리나라 경평에서 ICER 임계값이 낮아, 비용효과성 입증이 어렵다는 부분, 급바보 독자 여러분들은 잘 알고 계실 것이라고 생각합니다.

위원님, 해당 연구 내용이 그대로 개선안에 반영되는 것은 아니겠죠?

[김 위원] 본 연구가 심평원 발주로 진행된 점을 고려 시 보고서에 담긴 방향으로 제도가 변경될 것으로 보입니다. 제약업계와 간담회를 진행하고 있지만, 늘 그랬듯 정부가 추진하는 방향으로 변경될 가능성이 큽니다.

다만, 경평 생략 제도가 진료상 필수약제 요건을 매우 엄격하게 변경하면서 등재되지 못하는 약제를 구제하는 제도로 운영되었다는 점을 고려할 때 보고서 내용 그대로 반영된다면 경평 생략 제도와 진료상 필수약제 간 구분이 모호해질 우려가 있습니다.

제약업계에서는 각각의 제도 특성, 경제성평가의 개선을 함께 고려하여 정부와 협의를 진행해야 할 것 같습니다. 언제나 환자의 신약 접근성이 최우선적으로 고려돼야 할 필요가 있습니다.

[어 기자] 네. 경평면제제도는 우리나라 등재제도에서 숨구멍과 같은 역할을 해 온 것이 사실입니다. 정부 관계자들도 공식석상에서 경평면제제도에 대한 자부심을 드러냈던 기억이 있습니다.

모쪼록 제약업계와 심도있는 논의를 진행하고 합리적인 협의점을 찾아 냈으면 하는 바람입니다. 어 기자의 급바보는 또 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 감사합니다.