[데일리팜=노병철 기자] CMG제약이 세계 최초 구강용해필름(Orally Disintegrating Film, ODF) 정신질환 약물 데핍조(Depipzo)를 통해 미국 CNS(중추신경계) 치료제 시장 진출을 준비하고 있어 관심이 모아진다.

회사 측에 따르면 데핍조는 기존 치료제에 비해 뛰어난 약물 복약 순응도와 높은 경제성으로 출시 후 시장의 3~5%를 점유할 것으로 기대된다.

조현병을 비롯한 정신질환을 앓는 환자들은 약물을 복용하는 것이 쉽지 않다. 약을 거부하거나 뱉어내는 경우도 있다.

업계에서는 정신질환 환자의 복약 순응도와 투여 편의성을 개선하기 위한 노력을 기울이고 있다.

아리피프라졸 또한 오리지널 약물은 정제(태블릿)이지만 경구용 액상 제제, 구강붕해정, 장기지속형 주사제 등이 나온 것도 이런 배경에서다.

하지만 위의 제제는 한계가 있다.

가장 두드러지는 단점은 투약 사실을 타인이 인지할 수 있는 점이다.

정신질환 환자는 본인이 약물을 복용하는 것을 숨기고 싶어하는 경우가 많지만 정제나 액상 제제는 '약을 먹는다'는 사실이 알려지기 쉽다.

또 액상 제제는 한 알 단위로 계량이 가능한 다른 약물과 달리 복용량이 부정확하며, 구강붕해정은 입 안에 잔류물이 남아 이물감이 심하다.

최근 아리피프라졸 치료제 제형에서 각광을 받고 있는 장기지속형 주사제는 장점과 단점이 명확하다.

먼저 장점은 1회 접종만으로 수개월 간 효과를 볼 수 있어 환자의 편의성이 높다. 반면 환자들이 주사를 맞는데 거부감이 상당하고 의사가 정기적으로 모니터링 해야 한다.

데핍조는 아리피프라졸을 구강용해필름, 즉 필름 형태로 만들어 입 안에서 녹여먹을 수 있는 제품이다.

얇은 필름을 입 안에 넣기만 하면 되고, 물이나 기타 음식 등 없이 복용이 가능하다.

또 입에 넣기만 하면 바로 녹아서 섭취되기 때문에 정신질환 환자들이 약물을 뱉어내거나 거부하는 부작용도 적다. 얇은 필름 형태로 지갑 등에도 넣고 다닐 수 있어 휴대하기 매우 편리하다.


데핍조는 CMG제약이 자체 개발한 STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) Film 기술을 적용, 기존 ODF 약물에 비해 필름이 파손되거나 변질될 가능성이 적고, 쓴맛을 없애 다른 구강용해필름 제제보다 쉽게 섭취가 가능하다.

CMG제약은 데핍조가 장기지속형 주사제 대비 경제적인 강점을 보유해 미국 시장에서 시장 점유율을 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

장기지속형 주사제는 현재 미국에서 월 치료비가 2200달러(약 300만원) 정도지만 데핍조는 월간 500~600 달러(약 80만 ~ 90만원) 수준으로 약가가 책정될 것으로 예상된다. 주사 제형보다 환자 부담이 적다.

아리피프라졸의 주요 적응증인 조현병은, 미국 기준 시장 규모가 2025년 약 12조원에 이를 것으로 관측된다.

여기에 더해 아리피프라졸의 용도 특허가 완료되면서 조현병 외에도 양극성 장애, 주요 우울장애, 뚜렛장애 등으로 적응증이 추가되며 관련 시장은 22조원으로 확대될 전망이다.

CMG제약은 데핍조가 가진 강점을 토대로 북미 시장에 진출, 시장 점유율을 높일 계획이다.

CMG제약은 데핍조가 복용 편의성과 가격 경쟁력이 있어 미국 시장에서 3~5%의 점유율(매출액 기준 약 1000억원)을 차지할 것으로 예상하고 있다.

한편 회사 측은 오는 8월경 FDA 재심사를 준비·연내 허가를 획득하고, 내년 상반기 중 데핍조 북미 출시를 계획하고 있다.