◆방송 : DP초대석
◆기획 : 제약바이오산업2팀 김진구 기자
◆진행 : 이은채
◆촬영·편집 : 영상뉴스팀
◆출연 : 소순종 한국제약바이오협회 자율준수위원장

이은채(이하 이): 데일리팜 독자 여러분 안녕하세요. 오늘 DP초대석은 제약바이오업계의 뜨거운 감자죠. 지출보고서 공개와 CSO 신고제 시행을 앞두고 한국제약바이오협회 자율준수위원장으로 활동 중이신 소순종 동아에스티 전무님을 모셨습니다. 전무님 안녕하세요.

소순종(이하 소): 안녕하세요.

이: 정부가 제약바이오업계의 불법 리베이트를 뿌리 뽑기 위해서 다양한 정책을 펼치고 있는데요. 그 일환으로 올 연말부터 업계의 큰 변화를 불러올 지출보고서 공개와 CSO 신고제가 연이어 시행될 예정입니다. 이와 관련해 제약바이오업계의 우려가 적지 않은데요.

전무님, 우선 지출보고서 공개에 대해 여쭤보겠습니다. 지출보고서 공개의 취지와 내용, 시행 시점에 대해 설명을 부탁드립니다.

소: 말씀하신 것처럼 지출보고서 공개 제도는 저희 제약업계의 뜨거운 이슈입니다. 제약업계 컴플라이언스 관련자들이 힘을 합쳐 많은 노력을 하고 있습니다.

지출보고서 공개 제도는 ‘지출보고서 작성 제도’에서 비롯됐습니다. 지출보고서 작성 제도가 시행이 됐음에도 불구하고 여전히 제약회사들은 리베이트를 계속했고, 특히 제3자인 CSO를 통한 리베이트 제공이 많은 상황이었습니다. 보건복지부에서는 제대로 추적 관찰이 되지 않았습니다.

2020년 국회 국정감사에서 보건복지위원회 소속 의원들이 이에 대해 강하게 이의 제기를 했습니다. 그래서 작성 제도로는 안 된다, 작성된 지출보고서를 국민에게 공개하는 공개 제도를 시행해야 한다는 의견이 제기되면서 약사법이 개정됐습니다.

약사법 개정에 따라 드디어 올해 12월에 지출보고서가 일반 대중에게 공개됩니다. 제약회사들은 올해 6~7월 지출보고서를 건강보험심사평가원 홈페이지에 업로드를 하게 됩니다. 이어 심평원이 비식별 조치를 취한 뒤, 12월에 대국민에게 공개가 됩니다.

이: 지출보고서 공개가 결정되기까지 제약업계 안팎의 논란이 적지 않았는데요. 가장 큰 쟁점은 ‘공개 범위’였습니다. 어떤 논의 과정을 거쳤고, 어떻게 결정됐나요?

소: 실제로 이제 공개 범위가 큰 이슈였습니다. 그중에서도 특히 의사 실명을 공개하는 부분과 제약회사의 가장 중요한 영업비밀인 임상시험 지원에 대해서 공개하는 부분이 큰 이슈자 화두였습니다.

사실 의사 실명을 공개하는 것은 개인정보 보호 차원에서 굉장히 중요한 이슈입니다. 우리나라 지출보고서 공개 제도는 약사법에서 허용되는 행위 중 경제적 이익을 제공받는 의사들의 명단이 다 그대로 공개가 되는 내용입니다. 법에서 허용되는 범위임에도 실명이 공개된다면, 의사 입장에서 굉장히 억울하겠죠. 우리나라 의사들이 310만명 정도라고 하는데, 이들의 실명이 아무런 이유 없이 그대로 다 공개가 되는 겁니다.

그래서 저희들이 보건복지부와 오랫동안 이 부분에 대해 이야기를 나눴습니다. 보건복지부도 문제점을 인정해서 굉장히 많은 고민 끝에 최근 의사 실명을 비공개하기로 결정을 내렸습니다.

다른 하나는 임상시험입니다. 임상시험은 사실 제약회사 입장에서는 굉장히 중요한 영업 비밀이잖아요. 이런 부분들이 아무 여과 없이 노출이 되면, 이 역시 영업비밀의 보호 차원에서 문제가 되기 때문에 보건복지부가 전향적으로 공개하지 않기로 결정했습니다.

이: 네 다음은 CSO 신고제에 대해서 이야기 계속 나눠보도록 하겠습니다. 이 제도의 도입 취지와 내용은 무엇인가요? 그리고 언제 시행되나요?

소: 아까 말씀드렸던 지출보고서 공개 제도는, 사실 CSO 불법 리베이트를 규율하기 위해서 만들어졌다고 보면 될 것 같습니다. 막상 지출보고서 공개를 시행하려고 하다 보니, 그럼 과연 CSO는 어떤 규모이고, 어떤 방식으로 영업을 할까 등이 정확히 파악되지 않아 보건복지부가 굉장히 많은 고민이 있었습니다.

일단 CSO가 어떤 조직인지 이걸 먼저 파악해야겠다고 판단했습니다. 이들은 어떤 규모이고, 또 어떤 방식으로 영업을 하는지를 파악하기 위해 CSO 신고제를 도입하게 됐습니다.

CSO 신고제가 시행되게 되면, 제약회사들은 미신고 CSO에 판매 촉진 업무를 위탁할 수 없게 됩니다. CSO가 다른 CSO에 재위탁을 하는 경우도 지금까지는 계약서를 작성하지 않은 채로 위탁했는데, 이제는 계약서를 작성하고 이를 5년 동안 보관해야 됩니다. 또 보건복지부 장관이 제출을 요청하면 바로 즉시 제출해야 됩니다. CSO가 재위탁을 할 때도 해당 내용을 원래 위탁한 제약회사에게 즉시 서면으로 통지해야 하는 의무가 생깁니다. CSO 신고제는 올해 10월 19일부터 시행이 될 예정입니다.

이: 올 연말부터 모든 CSO 업체들한테 그러면 명찰이 달린다고 생각하면 되겠네요. CSO 신고제 관련해서도 논란이 적지 않죠. 특히 제약업계에서는 CSO 신고제 시행을 앞두고 세부 규정을 두고 여러 가지 의견이 오간 것으로 알고 있는데요. 쟁점이 됐던 세부 규정이 있다면 무엇일까요?

소: 사실 보건복지부가 아직까지 세부 규정을 만들지 않고 있다는 게 저희 입장에서는 굉장히 큰 어려움입니다.

CSO 신고를 위해서는 일단 CSO 신고 절차가 있어야 됩니다. 그리고 CSO가 교육을 받아야 되기 때문에 무슨 내용의 교육을 어떻게 받을 것인지, 교육기관을 어떻게 지정할 것인지 등을 정해야 합니다.

아까 위탁 계약서를 이제 작성을 해야 된다고 말씀드렸잖아요. 그러면 위탁 계약서에는 어떤 내용이 들어가야 하는지, 어떻게 작성을 해야 하는지 등 세부적인 내용들이 전혀 확정이 되지 않은 상황입니다.

다른 하나는 CSO들이 과연 언제까지 신고를 해야 되는 것인지, 제도가 시행되는 19일에 바로 신고를 해야 하는지 등에 대한 부분도 사실 아직까지 세부 규정이 만들어지지 않은 상황입니다. 이런 부분들에 대해서 많이 우려하고 있고, 정부가 빨리 이 내용을 확정해주길 기다리고 있습니다.

한 가지 이슈가 있다면 코프로모션 제약회사를 CSO로 포함시켜야 할지, 아니면 제외할 것인지가 논란입니다. 보건복지부에서는 상위법인 약사법에 이 코프로모션 제약회사를 제외시킬 어떤 규정이 없기 때문에 하위법령인 보호복지부령에 의해서도 마찬가지로 제외할 수 없다는 입장입니다.

그러나 제약회사 입장에선 굳이 CSO에 포함을 시킬 경우 다시 신고를 해야 하는 불편이 있습니다. 신고를 하게 되면 대표이사를 포함한 영업 관련 모든 종사자들이 다 교육을 받아야 됩니다. 이 과정에서 또 다시 CSO 윤리 교육을 받아야 하는 중복 규제의 문제가 있습니다.

또한 제약회사 입장에서는 저희가 CSO로 취급받는 데 대해 약간 자존심이 상하는 부분도 있습니다. 그래서 이에 대해서는 복지부가 입법 취지를 좀 더 고려해서 융통성 있게 조치하면 좋을 것으로 생각합니다.

이: 이런 우여곡절 끝에 두 제도가 비로소 시행되는데요. 두 제도가 시행되면 제약바이오 업계에는 어떠한 변화가 찾아올 것으로 예상이 되나요?

소: 아무래도 컴플라이언스 측면에서는 긍정적인 측면이 많을 거라고 생각합니다. 제약회사들은 지출보고서 공개 제도를 대비해서 많은 준비를 해왔습니다. 일반 대중에게 지출보고서를 공개해야 하기 때문에 여러 이슈가 있을 것으로 예상됩니다. 거기에 불법적인 그런 요소가 있다면 이런 부분들을 개선을 위해서 더욱 많은 노력을 할 것이기 때문에 컴플라이언스 측면에서, 유통 투명화 측면에서 긍정적 효과가 있을 것으로 생각됩니다.

아까 말씀드린 것처럼 CSO의 경우 음지에서 뭘 하는지 사실 아무도 모르는 상황입니다. CSO들은 그간 법의 테두리 밖에서 문제가 되는 행위들을 해왔습니다. 그런데 CSO 신고제가 시행되면 CSO가 전부 등록되기 때문에 이제는 음지에서 양지로 나오게 됩니다. 말씀하신 것처럼 CSO들이 명찰을 차게 되기 때문에 아무래도 지금까지 해왔던 것보다는 훨씬 조심하게 될 것 같고, 많이 정화가 될 것으로 예상이 됩니다.

문제가 됐던 CSO에 위탁하는 제약회사들도 앞으로는 CSO를 선별해서 정상적인 곳에 위탁하기 위해 노력을 많이 할 것으로 예상됩니다. CSO 신고제도 컴플라이언스 측면에서는 많은 긍정적인 효과를 볼 것으로 생각합니다.

이: 지출 보고서 공개와 CSO 신고제에 대해서 이야기를 나누고 있습니다. 전무님 두 제도의 시행과 관련해서 제약업계의 우려도 적지 않은 것으로 알고 있습니다. 구체적으로 어떠한 부분의 우려가 제기되고 있나요?

소: 가장 우려되는 부분이 정상적으로 영업활동을 하는 회사들이 지출보고서 공개 제도로 인해서 오히려 피해를 볼 수 있는 점입니다.

지출보고서 공개 제도가 시행되면 제약회사들의 경제적 이익 제공 내역 1년치를 모아서 공개하게 되는데요. 1년치가 모이다 보니, 금액이 굉장히 큽니다. 특히 임상시험 지원 같은 거에 대한 경제적 이익 제공은 굉장히 규모가 크다 보니, 제약산업에 우호적이지 않은 언론이나 시민단체들이 이 금액을 보고 오해할 수 있을 것으로 우려됩니다.

국민들의 건강보험료를 받아서 제약회사가 의사들에게 거액의 리베이트를 제공하고, 의사들은 그 리베이트를 이용해서 처방을 하는 등 부정적으로 이제 호도를 할 수 있게 될 우려가 있습니다. 그러면 일반 대중들도 이러한 영향을 받아서 제약산업에 대해 굉장히 부정적인 인식을 갖게 될 것입니다. 이렇게 되면 제약산업의 영업 행위가 정상적으로 이루어지지 않고, 의사들도 제약사 사람들을 만나는 걸 꺼려할 것 같습니다.

반면 음성적으로 영업을 하는 회사들, 특히 CSO에 위탁하는 그런 회사들은 지출보고서에 공개하는 내용이 적을 수밖에 없습니다. CSO는 경제적 이익 제공에서 허용하는 행위 가운데 할 수 있는 게 개별 제품설명회밖에 없습니다. 이 제품설명회도 실질적으로 약효를 설명하는 자리가 아니라, 사실상 음성적인 리베이트 제공 창구로 악용되기 때문에 결론적으로 공개할 내용이 거의 없게 됩니다.

이렇게 되면 국민들에게 정상적으로 영업하는 회사들은 거액을 의사한테 리베이트를 제공하는 것처럼 보이는 반면, 음성적으로 영업하는 회사들은 그렇게 보이지 않게 될 것입니다. 결국 타깃이 정상적인 영업 활동하는 회사로 집중되다 보면, 점점 회사들이 정상적인 영업 행위보다 음성적인 영업 활동으로 쏠리게 될 것으로 우려됩니다.

저희들이 기대하는 건 단순히 지출보고서 공개 제도 시행뿐 아니라, 보건복지부가 지출보고서 공개를 제대로 하고 있는 건지, 공개 내용이 맞는 것인지에 대한 실태조사를 해서 CSO의 음성적 영업활동에 대해서도 제대로 규율할 수 있기를 원하고 있습니다.

1인 CSO의 경우 이제까지 제대로 된 교육을 받은 적이 없기 때문에 신고제를 시행한다고 하더라도 과연 제대로 신고할 것인가가 의문입니다. 아무래도 초기에는 계속 눈치를 보게 될 것 같습니다. 다른 CSO를 어떻게 하는지를 보고 있다가 정부가 강하게 드라이브를 걸지 않으면 대부분 신고를 안 할 가능성이 많고요.

만약에 강하게 드라이브를 건다고 하면 천천히 눈치를 보면서 신고하게 될 것 같습니다. 그러나 신고를 한다고 하더라도 여전히 음성적인 리베이트를 제공하면서 계속 눈치를 볼 것으로 예상되기 때문에 아까 말씀드렸던 실태조사가 반드시 병행이 돼야 할 것으로 생각합니다. 특히 CSO에 대해서는 좀 더 집중적으로 실태조사가 이뤄져야 이 제도가 연착륙할 것으로 예상하고 있습니다.

이: 당장 올해 말부터 이 두 제도가 연이어 시행됩니다. 제도 시행에 앞서 제약바이오업계는 어떤 준비를 해야 할까요? 협회 차원에서, 혹은 회사 차원에서 각각 준비 중인 내용이 있다면 소개 부탁드립니다.

소: 사실 제약회사들은 이미 지출보고서 작성 제도가 시행된 이후로 각 회사마다 내부적으로 지출보고서 작성 시스템을 만들어서 운영하하고 있습니다. 내부 영업사원들에 대해서 교육을 강화를 하고, 모니터링도 강화했기 때문에 사실 특별히 준비할 내용은 없는 것 같습니다.

다만 의료기기 회사나 진단 회사 등 소규모 회사들의 경우에는 굉장히 회사 숫자가 많고 대부분 영세하기 때문에 이들의 경우엔 좀 더 준비해야 할 필요는 있을 것으로 보입니다.

지출보고서 공개 제도보다는 CSO 신고제와 관련해서 제약회사들이 준비할 것이 많을 것으로 보입니다. 자기들이 위탁한 CSO가 과연 정상적으로 영업을 하고 있는지를 면밀히 검토해야 합니다. 만약에 정상적으로 하고 있다면 그대로 유지를 하지만, 반대로 불법적인 그런 부분이 있다면 계약을 해지한다든지 관리 감독을 강화한다든지 등 노력을 해야 합니다.

제약바이오협회 차원에서는 CSO에 위탁하는 제약회사들의 관리감독 의무를 강화하는 내용을 공정경쟁규약에 추가하기 위해서 준비 중에 있습니다.

이: 두 제도의 시행을 앞두고 다양한 관점에서 기대되는 점과 우려되는 점을 말씀해 주셨는데요. 두 제도가 성공하기 위한 요건이 있다면 무엇일까요?

소: 미국 ‘선샤인액트’ 케이스도 말씀을 드렸지만, 지출보고서 공개 제도로 모든 게 해결되는 건 아닙니다. 아까 말씀드린 것처럼 공개되는 그런 내용에 대해서 얼마나 정부 감독기관이 실태조사를 제대로 하느냐가 성패를 좌우한다고 생각을 합니다.

보건복지부에서는 2023년도에 1차 실태조사를 했습니다. 제약회사들에게 CSO에 위탁을 하고 있다면 어떤 CSO에 위탁을 하고 있는지를 작성하도록 했습니다. 이를 통해 일단 제약회사가 위탁하고 있는 CSO 명단을 확보를 했습니다.

그리고 올해 두 번째 실태 조사를 하게 됩니다. 이번에는 기존에 제약회사의 CSO 명단을 확보한 상태이기 때문에, 해당 명단과 이번에 CSO 신고제를 통해 새롭게 확보한 명단을 두고 크로스 체크를 할 것입니다. 그래서 저기엔 100개가 있는데 여기엔 70개만 있다는 등으로 차이가 확인될 경우 이 30개에 대해서 신고를 하도록 할 것입니다. 이런 부분들을 관리 감독해서 CSO 신고제가 실효성 있게 운용도록 할 것입니다.

그 다음 연도의 실태조사도 예상됩니다. 아까 말씀드린 것처럼 CSO의 경우 지출보고서로 작성·신고할 내용이 별로 많지가 않습니다. 그래서 지출보고서 상 경제적 이익 제공 내역이 아예 없거나, 현저히 적은 회사 혹은 CSO에 대해서는 회계 자료를 요청하고 추가적으로 조사를 의뢰하는 등의 실태조사가 추가돼야 할 것 같습니다.

CSO들이 대부분 제약회사로부터 제품 매출액의 40~60%까지 해당되는 거액의 수수료를 받아서 전부 판매 촉진 업무에 활용하는 게 아니라, 이 돈을 회사 직원으로 둔갑시킨 가족·친척에 인건비로 지불하는 방식으로 의사들에게 리베이트를 제공하는 행태들이 많습니다. 이러한 행태는 CSO의 회계자료, 특히 인건비 내역을 조사해보면 확인할 수 있습니다. 특히 국세청에서 세무조사를 해보면 즉시 CSO가 어떤 위반을 했는지가 다 나오기 때문에, 실태조사와 국세청 세무조사까지 연결이 된다면 CSO의 불법 리베이트는 정말 많이 줄어들 것으로 예상됩니다.

이: 나아가 CSO를 통한 리베이트를 막기 위해 법적으로 미비한 부분이 있다면 말씀해 주실 수 있을까요?

소: 개인적으로는 가장 안타까운 부분인데요. 경제적 이익 제공을 금지하는 주체로 약사법상 ‘의약품 공급자’가 있습니다. 원래는 여기에 CSO가 포함이 되지 않았는데, 법 개정을 통해 의약품 공급자의 범위에 CSO를 포함시켜, 법적으로 CSO의 부당한 경제적 이익 제공을 금지하도록 했습니다.

이렇게 약사법은 개정이 됐는데, 의료법은 입법 미비로 개정되지 않았습니다. 의료법 23조 제5의 1항을 보면 ‘부당한 경제적 이익 등의 취득 금지’ 조항이 있습니다. 여기에서도 ‘의약품 공급자’를 정의하고 있는데, 문제는 여기선 CSO가 포함이 돼 있지 않다는 것입니다.

그러다 보니 실제로 의사가 CSO로부터 부당한 경제적 이익을 제공받아 적발이 되더라도 처벌할 수 있는 있는 근거 규정이 없습니다. 이를 악용해 CSO들은 의사들에게 ‘자기들로부터 리베이트를 받더라도 의사 선생님들은 처벌당하지 않는다, 그러니 안심하시고 받아도 된다’는 식으로 영업을 하고 있습니다. 이러한 문제를 오래전부터 얘기해 왔습니다.

보건복지부도 의원 입법을 통해서 의료법 개정안을 발의했습니다. 법안 자체로는 아무런 무제가 없었지만, 이 법안과 다른 약사법 개정안이 통합 심사 받는 과정에서 다른 개정안에 이슈가 생겨 현재 개정이 되지 못한 상황입니다. 이걸 별도로 빼서 독립적으로 다시 한 번 발의하고 개정해야 CSO를 더욱 잘 규율할 수 있을 것 같습니다.

그리고 또 하나는 대부분의 제약회사들과 CSO들이 이제 간과하는 부분인데요. 행정처분입니다. 일반 제약회사들이 자기들이 직접 리베이트를 제공해서 적발되면 여러 처벌을 받는데, 그중 중요한 부분이 보건복지부의 약가인하와 행정처분입니다. 지금까지 제약회사들은 CSO가 리베이트를 제공하게 되면 ‘그건 CSO 잘못이지 우리 잘못이 아니다. 그렇기 때문에 우리는 처벌도 없고 처분도 받지 않는다’고 생각하고 있는데 실상은 그렇지는 않습니다.

더구나 CSO 신고제가 도입되고 지출보고서 공개 제도가 시행되는 상황에서는 더더욱 위탁한 제약회사에 대한 약가인하 등 행정처분 위험성이 커지고 있습니다. 복지부의 약가인하 등 행정처분 가능성에 대해 제약회사들이나 CSO에게 널리 알려야 될 것 같습니다. 그렇게 되면 CSO의 불법 리베이트는 더욱 많이 사라지게 될 것 같습니다.

이: 이상으로 소순종 한국제약바이오협회 자율준수위원장님 모시고 이야기 나눠봤습니다. 제약바이오업계의 적지 않은 파장이 예상되는 만큼 업계 공통의 노력과 업계 각각의 업체 각각의 노력이 병행되어야 할 것 같습니다. 오늘 말씀 너무 감사합니다.

소: 네 감사합니다.

이: 올 연말 시행되는 두 제도가 과연 제약업계의 만연한 불법 리베이트를 비로소 뿌리 뽑을 수 있을지 잘 지켜봐야 할 것 같습니다. 지금까지 DP 초대석이었습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.