[데일리팜=손형민 기자] 난치성 질환에 다양한 신약들의 급여가 성사됐지만 처방 현실과 괴리가 크다는 의견이 나오고 있다. 기왕 성사된 급여 제도가 유명무실하지 않기 위해서는 현장 상황을 고려한 유연한 적용이 필요해 보인다.

최근 편두통에 아조비, 앰겔러티, 아큅타 등 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 계열 치료제들이 등장했다. 이들은 두통 예방뿐만 아니라 기존 치료제로 급성 편두통이 완화되지 않았던 환자에 효과를 보이는 임상데이터를 확보했다.

편두통은 생명에 지장은 없지만 일상생활 또는 업무에 큰 불편을 초래한다. 기존 치료제들은 환자에게 일시적인 증상 완화 효과만 있었을 뿐 근본적인 치료가 어려웠다.

CGRP 계열 치료제의 등장으로 이 같은 고민이 해결될 것으로 보였지만 까다로운 급여조건으로 인해 약제 접근성은 크게 낮은 것으로 나타났다.

CGRP 계열 치료제들을 급여로 처방받으려면 △최소 1년 이상 편두통 병력 △투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서, 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통 △투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사(HIT-6) 60점 이상 △최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방 약제에서 치료 실패를 보여야 하는 등 복잡한 기준에 부합해야 한다.

처방이 이뤄져도 최대 투여기간은 12개월이고 투여 시작 후 3개월마다 반응평가, 두통일지 작성 등을 진행해야 한다.

환자가 CGRP 치료제들을 처방받기 위해서는 증상이 더 악화돼야 한다는 문제가 발생하고 있다. 특히 한가지 약이 실패하면 다른 약으로 교체 투여가 진행돼야 하지만 현재 CGRP 투여 급여 조건에서는 이를 허용하지 않고 있다.

한 신경과 전문의는 "편두통 환자가 100명 이상 내원해도 급여 조건에 부합하는 경우는 1건이 채 되지 않으며 한달에 1명도 해당이 안 되는 수준"이라고 토로했다.

편두통뿐만 아니라 난치성 질환으로 분류되는 아토피에서도 유사한 상황이 벌어지고 있다. 지난해 아토피 치료에는 생물학적제제 듀피젠트와 JAK 억제제인 린버크의 급여조건이 소아청소년으로 확대됐다. 두 치료제는 임상에서 아토피 증상 완화에 유의미한 데이터를 확보했다.

다만 현행 급여 기준으로 생물학적제제와 JAK억제제 간 교체투여가 불가능하다. 교체투여 시 환자가 100% 부담을 해야 한다.

생물학적제제와 JAK 억제제 간 교체투여가 허용되지 않는 국가는 전세계에서 우리나라가 유일하다. 환자에겐 처음 선택한 약제의 부작용이 심하거나 치료 효과가 부족해도 대안이 없는 상황이다.

개발사들은 약제 간 교체 투여 시 효능, 안전성에 대해 다양한 임상 결과와 리얼월드 데이터 축적 중인 것을 설명했지만 규제당국에서는 임상적 근거가 부족하다는 점을 들어 교체투여를 허용하지 않고 있다.

첫 치료제의 부작용이 심하거나 효과가 부족한 경우에도 대체제가 없는 실정이다. 이에 환자들은 급여 적용된 신약을 투약하지 않는 것보다 낫다는 생각에 치료를 지속하는 경우가 대부분이다.

다양한 신약을 급여 적용해야 하는 정부 입장에서는 더 시급한 문제도 많고 건보재정을 효율적으로 관리해야 하는 고민이 있을 것이다. 다만 급여 조건에 있어서도 현장 상황과 동떨어지지 않는 고민 역시 필요해 보인다. 급여 이후에도 환자가 효과적인 신약을 알맞은 가격으로 투여받을 수 있도록 사후조치가 진행됐으면 하는 바람이다.