◆방송 : DP초대석
◆기획 : 의약정책팀 이혜경 기자
◆진행 : 약국경제팀 김지은 기자
◆촬영·편집 : 영상뉴스팀
◆출연 : 한국의약품안전관리원 오정완 원장

[김지은 기자] 데일리팜 독자 여러분 안녕하십니까? 의약계 다양한 이슈 속 인물들을 만나 이야기를 나눠보는 DP초대석입니다. 이번 시간은 오정완 한국의약품안전관리원장님과 의약품 부작용 피해구제, 의료용 마약류와 첨단바이오의약품 안전관리 등 의약품안전원 업무 소개와 의약계 주요 현안을 짚어보는 시간을 마련했습니다. 스튜디오에 오정완 원장님 나와 계십니다. 원장님, 안녕하세요.

[오정완 원장] 안녕하십니까. 한국의약품안전관리원 원장 오정완입니다. 만나서 반갑습니다.

[김지은 기자] 네. 우선 원장님 소개를 잠깐 해드리겠습니다. 원장님은 지난 1991년 공직에 입문해 식품의약품안전청 기획재정담당관실, 감사담당관실, 의약품안전정책과와 보건복지부 약무정책과 등에서 두루 활동한 보건행정 전문가입니다. 한국의약품안전관리원 원장으로는 지난 2021년 10월에 오셨어요. 한국의약품안전관리원 원장으로 오시게 된 배경이 있으실까요?

[오정완 원장] 네. 먼저 제가 4대 원장으로 부임하고 있는 이곳 한국의약품안전관리원은 식약처 산하 공공기관으로서 의약품의 안전과 관련된 업무를 수행하고 있는 기관입니다. 의약품 이상사례 등 안전정보를 수집·분석하고 평가·제공하기도 하며, 의약품 안전사용 정보(DUR)를 개발하기도 합니다. 또한 부작용이 발생했을 경우 피해구제 뿐만 아니라 인과관계를 조사하여 규명하는 역할을 하고 있습니다. 이외에도 마약류통합관리시스템, 의약품통합정보시스템, 첨단바이오의약품 장기추적조사시스템 등 빅데이터를 분석·활용하여 의약품 안전에 관련된 과학적 의사결정을 지원하는 역할도 하고 있습니다.

사회자 분께서 말씀하셨듯이 저는 30여년 간 식약처에서 공직을 지내왔고 식품과 의료제품 전반의 안전정책의 실무경험을 쌓아왔습니다. 실무에 이어 의약품안전원에 부임하기 전에는 경인식약청장을 지낸 바 있는데요. 우리 사회의 보건 안전 향상을 위해 노력해 온 저는 그 모든 경험과 노하우를 의약품안전원 직원들과 함께 나누고 싶고, 새로운 10년을 열어 가고자 의약품안전원에 지원하게 됐습니다. 퇴임하는 그날까지 소통하고 화합하는 경영으로 임직원이 모든 역량을 마음껏 펼칠 수 있는 장을 만들고, 청렴하고 공정한 업무수행으로 국민에게 신뢰받는 공직질서를 확립하는데 많은 노력을 하고자 합니다.

[김지은 기자]원장님 임기가 3년이고, 올해 마지막 임기년도로 알고 있는데요. 취임 당시 목표한 계획을 얼마만큼 이뤘을까요? 기억에 남는 주요 업무 현안이 있다면요.

[오정완 원장] 부족한 인력과 예산 등 열악한 업무 환경 하에서 예기치 못한 위기상황을 슬기롭게 극복하고 신속하게 대응하였고, 변화하는 환경에 맞춘 업무기능의 첨단‧지능화를 추진하며 능동적으로 조직을 관리하였습니다. 또한 의약품 안전관리를 통한 국민건강 증진이라는 우리의 미션을 달성하기 위해 개원 이래 처음 홍보팀을 신설하여 홍보에도 다방면으로 노력 하였습니다. 첫째로, 정부 출범 등 경영환경 변화와 국정과제에 부합하는 전략적 조직체계를 마련하고 기능 중심으로 조직 역량을 극대화하기 위해 노력했습니다. 코로나19의 위기상황에 신속하게 대응하기 위한 코로나19 대응TF, 코로나19 이후 가속화된 기술환경 변화에 따라 ‘로봇자동화기술(RPA), 인공지능(AI), 빅데이터 등’ 신기술을 활용하기 위한 ‘업무지능화TF’, 마약류 범죄와 오남용 근절을 시스템 기반으로 감시하기 위해 ‘마약류 감시지원TF’를 신설하는 등 유연성을 가지고 조직을 운영하였습니다.

둘째로, 기관 설립 시에 구축하여 운영 중인 의약품안전정보관리시스템이 구축한 지 10년 이상이 되어 노후화 되었는데요, 차세대 의약품 안전관리 정보화 시스템을 마련하기 위해 기관 설립 이후 최초로 정보화 전략계획 수립을 위한 예산을 확보하여 최신 IT 기술을 적용하여 원내시스템을 통합하거나 고도화 하고자 중장기 로드맵을 수립하고 있습니다.

셋째로는, 다양한 국민 계층과 이해관계자가 우리 원의 역할과 주요 업무를 생활과 밀접한 정보로 인식할 수 있도록 홍보를 강화했습니다. 국민과 보다 더 소통하고자 2023년 1월 1일자로 교육홍보팀을 신설했고, 신설 이후 국민 눈높이에 맞춘 의약품 안전정보를 전파하고 소통하기 위하여 다방면으로 노력하고 있습니다. 그 일환으로 약학, 행정학, 빅데이터학 등을 전공한 대학생부터 직장인에 이르기까지 여러 직업군으로 구성된 국민기자단을 운영하여 우리원의 생생한 소식과 의약품 안전관리에 대한 이슈 등을 소재로 국민의 눈높이에 맞춘 정보를 제공하였으며, 또한, 딱딱하고 어려운 소재의 의약품에 관한 내용을 아이부터 어르신에 이르기까지 효율적으로 전달하기 위해 ‘올바른’과 ‘메디슨’의 합성어인 ‘올슨’이라는 기관 캐릭터를 탄생시켜, 트렌드와 전문성을 가미한 콘텐츠들도 제작하여 많은 사랑을 받고 있습니다.

넷째로, 우리 기관이 생산하는 의약품 안전정보, 안전관리 규제, 그리고 교육 등 다양한 부문에서 WHO, APEC 등 국제기구와 활발히 교류하며 아시아 약물감시 선도국의 역량을 입증하기도 했으며, 지난해 식약처가 세계 최초로 WHO 우수규제기관(WLA)에 이름을 올리면서 국제적으로 규제역량을 인정받은 바 있는데, 그 인정을 받기 위해 사전에 WHO에서 실사를 하였으며, 그 때 우리 원이 PV분야에서 대응을 충실히 하여 좋은 결과를 얻는데 많은 역할을 했습니다.

마지막으로, 우리 기관에서는 국내 의약품 안전관리 전문인력 뿐만 아니라 아시아‧태평양 경제협력체(APEC) 국가의 규제당국자 간의 약물감시 현장 경험을 공유하는 국제 교육도 추진했는데요. 바로 ‘APEC 약물감시 전문교육훈련’입니다.01:25에 들어갔던 영상이 이 파트에 들어가면 됩니다. 우리원은 APEC으로부터 전문교육훈련기관(CoE)의 요건을 인정받아, 2016년 시범운영하고, 2017년부터 정식 약물감시 전문교육기관으로 선정되었습니다. 그러나, 코로나 때 교육이 중단되었다가 23년에 재개되어 23년까지 27개국, 총 869명의 수료생을 배출해내는 등 전문교육기관으로 자리매김하고 있습니다.

[김지은 기자]특히 지난해에는 유명 배우의 마약 투여 사건이 사회적으로 이슈화 되면서 마약류통합관리시스템이 일반 국민들에게 홍보가 되기도 했었죠. 그때 당시 일일보고건수가 40여만건으로 알려졌었는데, 지금은 어떤가요?

[오정완 원장] 2018년 5월부터 의료용 마약류 취급내역 보고제도가 본격적으로 시행되면서 의약품안전원은 마약류통합관리시스템을 통해 의료용 마약류의 생산부터 해당 마약류가 병의원·약국을 통해 환자에게 조제·투약되기까지 모든 과정에 대한 내역을 보고 받고 있습니다.보고 건수는 연간 약 1억 2천만 건이며 현재까지 누적 기준으로 7억 2천만 건 이상의 보고정보가 수집되고 있습니다. 이렇게 수집된 취급보고 빅데이터를 분석하여 마약류 안전관리를 위한 ‘실마리 정보’를 식품의약품안전처로 제공하고 있습니다.특히 졸피뎀, 프로포폴, 식욕억제제 등은 의료용 마약류 중에서도 오남용 우려가 높아 집중적으로 모니터링 하는 품목입니다.

언론 보도 등을 통해 알려진 해당 사건도, 마약류통합관리시스템을 통해 프로포폴 처방이 많은 의료기관과 개인에 대한 데이터를 조사하던 중에 발견된 사례입니다. 이밖에도 ‘의료용 마약류 안전사용기준’과 ‘오남용 방지를 위한 조치기준’을 벗어나 오남용이 의심되는 처방에 대해 각 처방의사별로 정보제공(사전알리미)을 해서과다처방을 방지하고 의료용 마약류에 대한 적정한 처방 환경을 조성하고자 노력하고 있습니다.

또한 안전사용기준이 있는 의료용 마약류를 처방한 모든 의사에게 마약류 오남용 예방을 위해 적정한 처방과 안전하게 사용할 수 있도록 처방의사의 조제·투약내역 자료를 분석하여 ‘안전사용 도우미 서한’을 제공하고 있습니다. 이처럼 우리원은 마약류통합관리시스템을 통해 빅데이터 기반의 지능적이고 효율적인 감시체계를 구축하고, 환자 중심의 의료서비스를 위해 처방단계에서 오남용이 우려되는 처방 환경을 개선하기 위해 노력해 왔습니다.

2023년에는 그 성과를 인정받아, ‘제12회 대한민국 지식대상’ 지식경영 부문에서 우수상인 ‘행정안전부 장관상’을 수상하는 쾌거를 이뤄냈습니다. 앞으로도 의료용 마약류 오남용을 예측하고 사전에 차단할 수 있도록 시스템을 고도화 하여 국민이 마약류 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 노력하겠습니다.

[김지은 기자] 이제는 의료용 마약류 관리를 위해 마약류통합관리시스템이 필수적이라는 생각이 드네요. 하지만, NIMS 도입 초반에는 의사, 약사 등에서 반발도 있었어요. 지금은 어떤가요?

[오정완 원장] 네. 마약류통합관리시스템인 NIMS가 도입되기 전에는 마약류 취급에 관한 사항을 각 취급자가 수기로 장부를 작성하고 보관하였다면,NIMS 도입 후부터는 모든 취급내역을 전산으로 보고하도록 하였기 때문에 마약류를 취급하는 기관이나 업체에는 큰 변화였을 것입니다.

특히, 의료기관이나 약국 등은 갖가지 보고업무가 많은데, 추가로 업무가 늘어나는 것에 대해 반발이 컸습니다. 하지만 우리원은 마약류취급자들이 시스템 사용에 불편을 겪지 않도록 매뉴얼을 배포하고, 교육·홍보를 실시하였으며, NIMS와 상용 프로그램 간 연계 등 사용자 기반으로 시스템을 구축하고 운영하여, 초기 반발에도 불구하고 취급자들의 협조가 있어 지금까지 시스템을 원활히 운영해 올 수 있었습니다. 이 자리를 빌려 적극 협조해주신 분들께 감사의 말씀을 드립니다.

현재 제도가 시행된 지 6년 차에 접어들었고 일일 평균 40여만 건의 보고가 NIMS를 통해 보고되고 있습니다. 이렇게 보고된 NIMS 취급정보를 통합관리하여 의료용 마약류 유통흐름을 상시 모니터링하고 불법유통과 오남용 방지를 위해 활용하고 있습니다.

더불어, 올해 6월에는 의사가 마약류를 처방할 때 투약내역을 확인하도록 하는 의무화 법안이 시행됩니다. 의약품안전원이 제공하는 의료쇼핑방지정보망을 통해 환자의 과거 1년간의 투약이력을 조회하여 마약류의 오남용이 우려되는 경우, 의사는 처방 또는 투약을 하지 않을 수 있습니다. 이에 대비하여 우리원은 처방 프로그램과의 연계 확대, 가입 간소화 등 사용자의 편의성 향상을 위해 지속적으로 노력하고 있으며 의‧약사 등 의료전문가와 관련 공무원 등 제도변화와 관계되는 분들과 소통을 확대하고 처방의사를 대상으로 교육‧홍보를 강화하고 있습니다. 해당 제도의 안정적 시행을 위해 지속적으로 홍보하고, 의무화 제도 안착을 통해 의료용 마약류를 보다 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하는데 앞장서겠습니다.

[김지은 기자] 의약품 부작용 피해구제 제도도 이야기 해볼게요. 의약품 제조·수입업자가 납부하는 부담금으로 의약품을 통한 중대한 부작용 피해를 입은 환자, 가족에게 보상해주겠다는 제도죠?

[오정완 원장] 네, 그렇습니다. 우리나라에서는 2014년부터 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’를 시행하고 있는데요. 약을 정상적으로 복용하더라도 부작용이 발생할 수 있고 부작용으로 입원 치료 등 중대한 피해를 겪은 경우 부작용 피해구제 제도로 도움을 받으실 수 있습니다. 피해구제 제도의 보상 범위는 사망일시보상금, 장례비, 장애일시보상금, 입원진료비 등 총 4가지이며, 부작용 피해를 입은 본인 또는 가족이 피해구제 신청서를 작성하여 의약품안전원으로 제출하시면 됩니다. 신청이 접수되면 우리원에서 의약품과 부작용 사이의 인과관계를 평가하고, 조사·감정 의견을 토대로 의약품 부작용 심의위원회에서 보상금 지급 여부를 판단합니다. 이후 심의 결정에 따라 신청하신 분에게 결과를 안내하고, 보상금을 지급하고 있습니다. 보상금 지급을 위한 재원은 제약업계가 납부하는 부담금으로 마련하고 있습니다. 제도를 안정적으로 운영할 수 있도록 사회적 책임을 다해주는 제약업계에 이 자리를 빌어 감사 인사를 드립니다.

올해로 부작용 피해구제 제도를 시행한 지 10년이 되었습니다. 지난해 말까지 총 1294건을 접수하여 1116건 심의를 완료하였고, 이 중 83.5%는 부작용 피해가 인정되어 총 151억 원의 보상금이 지급되었습니다. 앞으로도 국민들이 제도를 알고, 손쉽게 이용할 수 있도록 다양한 노력을 하고자 하는데요, 데일리팜 독자분들께서도 많은 관심 가져주시면 감사하겠습니다.

[김지은 기자] 지난 1월 2024년~2026년도 지역의약품안전센터 사업 참여기관으로 28개 기관·단체를 최종 선정했어요. 대한약사회 등이 참여하는 전국약국통합센터도 있고, 공공의료기관센터도 있는 걸로 아는데. 지역의약품안전센터의 역할이 뭔가요?

[오정완 원장] 지역센터는 총 28개 센터가 있습니다. 이 중에서 각 지역거점 의료기관 25개 지역센터가 있고, 전국 약국통합센터, 전국의 공공병원과 보건소를 대상으로 한 공공의료기관센터, 그리고 한약(생약)제제에 대해 공공·민간 병의원, 보건소를 대상으로 네트워크를 구축한 한약(생약)제제센터 등 권역센터가 3개 있습니다. 이 센터들은 각각의 네트워크를 구축하여 약물감시 활동을 수행하고 있는데요, 지역센터에서 수집한 이상사례를 토대로 의약품안전원과 식약처가 함께 약물감시 시스템을 운영하고 있습니다.

지역센터는 지역사회에서 발생하는 의약품 이상사례를 수집‧평가하여 보고하고, 교육‧홍보와 상담활동, 식약처에서 지정한 의약품에 대한 모니터링 활동 등을 수행하기도 합니다. 2006년 식약처에서 시범사업으로 3개소를 시작하여 운영되던 것이 우리원 설립 후 2012년에 식약처로부터 지역센터 운영관리 업무를 위탁받아 수행하여, 2020년 이후 28개로 지정, 운영을 확대해 왔습니다. 지역센터 수가 증가함에 따라 지역센터에서 보고하는 이상사례 비율이 점차적으로 증가하여, 보고 건수가 국내 전체 이상사례보고 건수의 약 70%를 차지하고 있습니다. 하지만, 이상사례 신고가 지역센터 뿐만 아니라 제약회사와 소비자들을 통한 신고도 많이 필요한데요, 이 신고를 통해서 우리원에서는 보다 더 정확한 안전정보를 생산할 수 있고, 이러한 정보는 허가사항 변경 등을 통해 국민들이 의약품을 더욱 안전하게 사용할 수 있도록 하고 있습니다.

데일리팜 독자분들께서도 이상사례 신고에 많은 관심 부탁드리며, 앞으로 지역센터와 여러 협력기관들의 적극적인 약물 감시 활동이 의약품 안전관리 환경 조성의 일환이 되길 바랍니다.

[김지은 기자] 현재 미충족 의료 수요가 큰 난치성 질환의 근본적인 치료 대안으로 유전자치료, 세포치료, 조직공학 제품과 같은 첨단 기술을 기반으로 한 첨단바이오의약품이 급부상하고 있는데요, 이러한 첨단 제품 개발도 중요하지만 안전성 확보를 위한 노력도 중요할 것 같습니다. 현재 안전원에서는 첨단바이오의약품 안전관리를 위해 어떤 역할을 수행하고 있나요?

[오정완 원장] 현재, 빠르게 성장하고 있는 줄기세포, 유전물질 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련하기 위해“약칭, 첨단재생바이오법”이 2019년에 제정되어 2020년 8월부터 시행되었는데요. 의약품안전원은 이 법에 따라 첨단바이오의약품 규제과학센터로 지정되어 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기적 안전관리체계를 구축하고 운영을 하기 위해 다양한 업무들을 수행하고 있습니다.

이 중, 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여 후 암 등 이상사례 발생 여부를 장기간 추적 조사하고 있습니다. 이러한 장기추적조사를 효율적이고 체계적으로 하기 위해 판매·공급, 투여 내역과 투여 환자의 추적 관찰 데이터를 관리할 수 있도록 전산망을 구축하여 운영하고 있고, 장기추적조사 계획과 이행·평가 결과보고를 검토 관리하고 있으며, 투여환자에서 발생한 중대한 이상사례도 수집하여 관리하고 있습니다.

이렇듯 첨단바이오의약품 투여 환자의 추적 관리 체계를 통한 안전관리 수행에 최선을 다하고 있습니다. 앞으로도, 급변하고 있는 제약 기술의 변화에도 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경 조성을 위해 노력을 아끼지 않겠습니다.

[김지은 기자] 의약품안전원에서는 DUR 관련 업무도 하고 있다고 알고 있습니다. DUR이 무엇인지, 의약품안전원에서는 어떤 관련 업무들을 하고 있는지 설명 부탁드려요.

[오정완 원장] DUR(Drug Utilization Review)이란 의약품 적정사용으로, 의약품을 병용하거나 어린이‧임부‧수유부‧노인 등에 투여할 때 주의해야 하는 의약품 정보를 사전에 알리고 정해진 기준에 따라 약물 사용이 적절하게 이루어졌는지 점검하고 평가하는 활동을 말합니다. 의약품안전원에서는 국내외 허가사항과 문헌을 검토하고, 전문가 자문을 통해 DUR 정보를 개발하는 업무를 수행합니다. 우리원이 개발한 DUR정보(안)을 식품의약품안전처에 제공하면, 식약처는 중앙약사심의 위원회를 거쳐 DUR정보를 고시‧공고합니다. 이렇게 고시‧공고된 DUR정보를 건강보험심사평가원에서 운영하고 있는 처방조제시스템으로 전국의 의료기관과 약국으로 실시간으로 제공하여 처방감시에 활용합니다.

현재 제공되고 있는 DUR정보에는 병용금기, 특정연령대금기, 임부금기 등 금기정보 3종과 효능군중복주의, 용량주의, 투여기간주의, 노인주의, 수유부주의 등 다양한 주의 정보들이 있습니다. 특히 올해부터 취약계층의 의약품 안전사용을 강화하기 위해 소아‧임부‧노인 뿐만 아니라 수유부를 위한 DUR정보가 신규 카테고리로 신설되었고 해당 정보들을 지속적으로 확대해나갈 예정입니다. 또한, 이러한 DUR정보들을 바탕으로 다양한 의약품 안전사용 교육자료나 정보집을 개발하여 전문가와 일반인에게 제공하고 있습니다.

우리원은 설립 이후, DUR정보개발 시스템을 확립하고 지속적으로 정보를 확대하여 전체 의약품에 대해 적정사용정보를 제공하고자 노력하고 있습니다. 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위한 우리원의 역할을 관심있게 지켜봐주시기 바랍니다.

[김지은 기자] 지금까지 오정완 원장님을 모시고 의약품안전원의 업무와 주요 현안에 대해 이야기를 나눠보는 시간을 마련했습니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.