[데일리팜=이혜경 기자] “국산 의료제품 수출을 지원하는 기관은 식품의약품안전처 말고도 여럿 있지만 해외 규제기관을 상대로 설득할 수 있는 건 식약처 밖에 없다. 해외 규제기관에 우리나라 제품이 얼마나 우수한지 계속 홍보하고 설명하는 역할을 수행하겠다.”

오영진 글로벌수출전략담당관은 지난 12일 식약처 출입 전문지 기자단을 만나 이같은 계획을 밝혔다.

글로벌수출전략담당관은 윤석열 정부 경제정책의 최우선 과제인 수출 확대를 위해 수출지원 정책기능을 전담하는 처장 직속 부서로 그동안 TF형태로 운영돼다 지난해 9월 26일 정식 직제로 개편됐다.

국산 식의약 제품의 글로벌 위상 제고, 수출 대상국의 규제 장벽 해소하기 위한 규제기관 간 협력 추진(Regulatory authority to Regulatory authority, R2R), 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 수출지원 체계 구축 등을 주 업무로 하고 있는데, 우수한 국산 제품이 원활하게 글로벌시장으로 뻗어나갈 수 있도록 지원하는 게 가장 큰 역할이다.

이러한 노력의 일환으로 지난달에는 미국 식품의약국(FDA)과 공동으로 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'를 개최했다.

해당 심포지엄에는 한미 양국 외에도 유럽의약품청(EMA), 덴마크, 스위스, 중국, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 브라질, 아르헨티나, 나이지리아 등 20개국이 참가했다.

심포지엄은 나흘 간 진행됐으며, 행사 마지막 날에는 각국 규제기관이 비공개 라운드테이블에 참석해 AI 의료제품 활용 경험과 제도운영 현황을 공유했다.

오 과장은 "심포지엄을 공동 개최한 미국 FDA 또한 우리와 고민이 다르지 않다. 정보의 투명성, 인공지능 할루시네이션(허위정보 생성), 사이버 보안, 정보의 편향성 등에 대해 고민하고 있다"며 "FDA도 이런 점들을 규범화 하려는 노력 중에 있고 양 기관이 함께 이야기 하는 자리가 마련됐다"고 이번 심포지엄의 성과를 꼽았다.

양 기관이 현재 이번 심포지엄의 결과물을 정리하는 작업을 하고 있고, 실무회의와 양 쪽 기관장 회의를 거쳐서 다른 분야로 협력을 확대하는 방안도 고민하고 중이다.

특히 중국, 사우디아라비아 등 국내 의료제품에 대한 해외 규제당국의 관심을 확인한 것도 이번 심포지엄의 성과 중 하나다. 사우디 식·의약 규제기관(SFDA)의 경우, 지난해 10월 식약처와 식품·의료제품 분야 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 체결하기도 했다.

오 과장은 "이번 행사에 중국 의료기기 대표단이 참석해 국내 기업과 중국 규제 상황에 대해 얘기를 나눴다”며 “SFDA 담당자도 AIRIS에 직접 참석했다. 사우디 측에서 AI 의료제품 뿐만 아니라 우리 의약품, 의료기기, 바이오 전반에 관심이 많다"고 현장 분위기를 전했다.

아이디어 단계이긴 하지만 사우디아라비아와 온라인 미팅을 통해 현지 진출을 원하는 국내 기업의 애로사항을 설명하는 자리도 마련할 예정으로, 구체적인 계획은 5월 정도 나올 계획이다.

오 과장은 "지금까지는 식약처가 여러 국제협의체에 단순히 참여만 했다면 이제는 우리나라가 강점을 가진 분야에서 주도적으로 기준을 이끌어가는 걸 목표로 삼고 있다"며 "수출에 어려움을 겪는 기업이 있을 때 직접적으로 해외 규제기관에 문제를 제기하고 빨리 해결될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.