[데일리팜=김진구 기자] 방진복과 방진모, 장갑으로 무장한 GC녹십자 직원들이 꼼꼼하게 빈 바이알을 검수한다. 2ml부터 250ml까지 다양한 용량의 바이알에 제조번호가 적힌 라벨이 붙는다. 바이알들은 줄지어 기계로 빨려 들어간다. 이윽고 GC녹십자가 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 면역글로불린 제제 '알리글로'가 빈 병을 채운다. 추가 검수 과정을 거친 바이알들이 'Alyglo 10% Liquid'라고 적힌 박스에 담긴다. 이렇게 생산된 제품들은 오는 7월 미국 론칭을 앞둔 알리글로의 현지 공급 물량 중 일부다.

GC녹십자는 지난 27일 충북 청주시에 위치한 오창공장의 알리글로 생산시설을 기자들에게 공개하고 미국 론칭 계획을 소개했다. 이날 생산라인에 선 GC녹십자 직원들은 현재 제조되는 물량 중 일부가 미국 현지에 공급되는 만큼, 더욱 세심한 주의를 기울이는 모습이었다.

알리글로는 GC녹십자가 개발한 면역글로불린 제제다. 지난해 12월 FDA로부터 품목허가를 받았다. GC녹십자는 오는 7월 미국 론칭을 목표로 본격적인 생산에 돌입했다. 올해 매출 목표는 5000만 달러(약 670억원)다. 이후 5년 후엔 매출 규모를 3억 달러(약 4000억원)까지 확대한다는 계획이다.

GC녹십자 독자 기술 '이중불활화' 정제법으로 혈전색전증 위험 낮춰

오창공장에서 생산되는 알리글로는 ‘이중불활화’로 불리는 GC녹십자의 독자 기술이 적용된다.

보통의 면역글로불린 제제가 한 번의 정제 과정만 거치는 데 비해, GC녹십자는 양이온 컬럼을 이용해 한 번 더 정제한다. 이 과정에서 혈전색전증 위험을 높이는 특정 불순물이 0에 가까운 상태로 제거된다. 기존 제품 대비 알리글로의 안전성이 크게 높아졌다는 게 GC녹십자의 설명이다.


GC녹십자는 이 부분이 기존 제품들과의 차별점이 될 것으로도 기대한다. 미국 FDA는 기존 면역글로불린 제제에 혈전색전증 발생 위험을 강력하게 경고하고 있다. 일부 제품은 혈전색전증 발생 위험으로 인해 미국 시장에서 퇴출되기도 했다.

이런 상황에서 이중불활화 기술로 혈전색전증의 원인이 되는 불순물을 0%에 가까운 수준으로 제거해, 알리글로의 안전성을 크게 높였다는 게 GC녹십자의 설명이다.

후발주자임에도 높은 가격 정책 선택…안전성↑ 자체 기술 자신감

안전성에 대한 자신감은 GC녹십자가 후발주자임에도 알리글로에 높은 가격표를 붙일 수 있는 배경이다.

알리글로는 미국시장에 7번째로 발매되는 제품이다. 그럼에도 GC녹십자는 기존 제품보다 높은 가격으로 시장에 진입하겠다는 전략을 세웠다. GC녹십자는 혈전색전증 발생 위험을 중심으로 기존 제품과 알리글로의 비용효과성을 구체적으로 계산, 미국 보험회사들과의 가격 협상에 활용 중이다.


GC녹십자의 계획대로 알리글로에 높은 가격이 붙는다면 고마진 제품으로 미국시장에서 상당한 매출과 수익이 발생할 것으로 예상된다. 이와 관련해 GC녹십자는 올해 7월 론칭 후 연내 5000만 달러의 매출을 미국에서 달성한다는 계획이다. 이어 5년 후인 2028년엔 현지 매출 규모를 3억 달러까지 확대한다는 목표를 세웠다.

이우진 글로벌사업본부장은 "FDA는 기존 면역글로불린 제제들에 대해 혈전색전증 위험을 강력하게 경고하고 있다. 우리는 혈전색전증 위험을 높이는 특정 불순물을 제로(0) 수준으로 없애서 안전성을 확보했다. 기존 제품과는 다른 차별성이 있기 때문에 높은 가격 책정이 가능할 것"이라고 말했다.

미국 내 '전문약국' 통해 알리글로 유통 계획…10여개 보험사와 협상 중

GC녹십자의 또 다른 미국 진출 전략은 '전문약국(Specialty Pharmacy)'을 유통 채널로 공략하는 것이다. 전문약국이란, 고가 의약품이나 투약이 어려운 의약품을 주로 취급하는 약국이다. 환자에 따라 간호사가 직접 방문해 환자에게 의약품을 투약한다. 환자가 직접 약국을 찾아 약물을 투약받기도 한다.

미국 시장에서 면역글로불린 제제는 3개 경로로 유통된다. 병원과 클리닉, 그리고 전문약국이다. 특히 전문약국은 면역글로불린 제제의 전체 유통 채널 중 절반 가량을 차지할 정도로 비중이 크다.

전문약국의 경우 병원 혹은 클리닉과 달리 보험환급 구조가 달라 높은 가격 책정에 유리할 것으로 GC녹십자는 내다봤다.

또한 전문약국들이 자체 영업 인력을 보유하고 있다는 점도 GC녹십자에겐 긍정적으로 작용한다. 미국시장에 새롭게 도전하는 업체 입장에서 별도의 영업망을 구축할 필요가 없기 때문이다.

GC녹십자는 전문약국 채널을 운영 중인 민간보험사 10여곳과 제품 유통을 논의 중이다. 조기에 1~2곳과 유통계약을 체결하고 향후 차츰 유통채널을 확대한다는 게 GC녹십자의 계획이다. 이르면 4월 중 주요 계약이 마무리될 것으로 예상된다.

이우진 본부장은 "GC녹십자는 알리글로에 거는 기대가 크다"며 "2028년 3억 달러 매출 달성은 보수적으로 잡은 목표다. 전체 시장 규모로 보면 여전히 비중이 작다. 충분히 3억 달러 이상으로 성장할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.