[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 일관성 있는 의약품 생산실적 보고를 위해, 기준을 구체적으로 정할 계획이다.

이를 위해 식약처는 의약품 생산실적 보고 업체를 대상으로 완제의약품의 경우 2023년 4분기 실적을, 원료의약품은 2023년도 전체 실적 보고현황 실태조사에 나선다.

14일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 "2023년도 감사원 감사 결과 지적에 따라 '의약품 등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정'에 의한 생산실적 보고기준을 구체적이고 명확하게 규정할 계획"이라며 실태조사서를 제출할 것을 요청했다.

이번 실태조사의 배경이 된 감사원 감사 결과를 보면 제약업체들의 일관성 없는 생산실적 보고가 도마 위에 올랐다.


감사원은 2018년부터 2022년까지 업무정지 처분에 갈음해 부과된 과징금 규모 기준으로 상위 10개 품목의 생산실적 보고실태를 점검했다.

그 결과 5개 제조업자는 '부가세 포함 공장도 출하가'의 평균금액으로 단가를 산정해 생산실적으로 보고한 반면, 다른 4개 업체는 건강보험심사평가원이 정한 급여 상한가를 단가로 산정했다.

나머지 1개 업체는 자체 산정한 생산원가 기반 고정원가를 단가로 산정하는 등 보고기준의 일관성이 없었던 것으로 나타났다.

감사원은 "식약처는 제조업자가 일관성 없이 서로 다른 기준을 적용해 단가를 산정한 후 의약품 생산실적 보고를 하고 있는데도 이에 대한 전수확인 없이 보고실적을 그대로 활용하고 있었다'며 "그 결과 의약품 생산실적 산정·보고 내용이 일관성이 없어 과징금도 과다 또는 과소 산정·부과될 우려가 있었다"고 지적했다.

실제 잘못된 생산실적 보고에 따른 과징금 과다 또는 과소 선정된 사례도 있었다.

2021년 6월 16일 주사제를 제조·생산하면서 '약사법' 제38조에 따른 '의약품 생산 관리의무'를 위반한 회사에 해당 품목 '제조업무 정지 3개월'의 처분을 과징금으로 대체하면서, 식약처는 의약품안전나라에 보고된 347억6826만원으로 '업무정지 1일당 과징금'을 478만원으로 산정·부과했다.

하지만 이 업체가 식약처에 생산실적으로 보고한 심평원 보험약가가 아닌 식약처 실적보고 규정에 따른 '부가세 포함 공장도 출하가'로 재산정한 결과, 2020년도 총생산실적이 244억9809만원에 불과해 정당한 '업무정지 1일당 과징금'은 317만원으로 확인됐다.

업무정지 기간(90일)동안 계 1억4900만원의 과징금이 과다 부과된 사례다.

이에 감사원은 "식약처가 과징금을 부과할 때에는 명확한 법적 근거에 따른 산정방식에 따라 과징금 금액을 산정하여야 하고, 유사한 위반행위를 한 대상에 대해서 합리적 사유 없이 과징금 부과 금액이 달라지는 등 일관성이 결여되지 않도록 해야 한다"고 지적했다.