[데일리팜=이탁순 기자] 우리나라 제약산업이 선진국과 어깨를 겨루기 위해서는 신약개발 규제 분야에서 아직 개선할 부분이 많다. 임상시험 업계에서는 특히 씨디스크(CDISC) 도입이 시급하다고 말한다.

씨디스크는 임상시험 데이터를 표준화한 것으로, 미국FDA와 일본 PMDA는 현재 씨디스크 자료만 인정하고 있다. 국내에서도 늦었지만, 식약처가 씨디스크 적용을 위한 준비에 들어간 상황이다.

이은혜(43) LSK글로벌PS 부부서장은 식약처가 최근 구성한 씨디스크 전문가 협의체 위원으로 활동하고 있다.

"과거에는 임상시험 데이터들이 공통적인 표준이 없어 제약사별로 데이터 포맷이 다 달랐어요. 어떤 회사는 A라고 부르고, 다른 제약사는 B라고 부른 거죠. 이러다보니 분석 방법이나 도출결과도 다를 수 밖에 없었지요. 이에 미국FDA를 중심으로 데이터 표준화 필요성이 제기된 겁니다."

임상 데이터 표준화 필요성에 의해 탄생한 게 '국제 임상데이터 표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)'이라는 비영리 단체다. 97년 발족한 이 단체에는 제약회사, 임상연구 조직 등이 참여하고 있다.

씨디스크는 임상 연구 데이터의 획득, 교환, 제출 및 보관을 지원하기 위한 표준을 마련했다. 특히, 임상시험 전 과정에서의 데이터 표준을 마련했는데, 먼저 데이터가 생성되는 과정을 표준화했다.

미국FDA가 씨디스크를 적용해 임상시험과 관련한 모든 데이터를 제출할 것을 의무화한 시기는 2017년이다. 이후 일본 PMDA도 2020년부터 씨디스크 적용을 의무화했다.

따라서 미국과 일본에 의약품을 출시하려는 모든 제약사들은 규제에 따라 임상시험계획서(IND)나 품목허가신청서(NDA)를 제출할 때 관련 자료에 씨디스크를 적용해 제출해야 한다. 우리나라 제약사도 마찬가지다.


국내에서도 10년 전부터 씨디스크 도입에 대한 논의가 시작됐다. 하지만 국내 제약업계의 부담을 고려해 의무사항이 아니다. 아무래도 씨디스크를 적용하려면 인력과 새로운 시스템이 필요해 비용이 더 들기 때문이다.

그러나 씨디스크의 필요성은 식약처도 인지하고 있다. 지난 2021년 4월에는 품목허가 규정을 개정하면서 허가심사 시 임상시험과 비임상시험 기초자료 제출을 씨디스크에 따라 제출할 수 있도록 했다. 또한 올해 씨디스크 전문가협의체도 구성했다.

"최근 식약처에서도 씨디스크 전문가협의체를 구성해 씨디스크 적용을 위한 기반 마련에 나선 상황입니다. 씨디스크 전문가협의체는 국내 제약사와 CRO 및 전임상 연구소의 임상 및 비임상 데이터 관리 담당자와 식약처 담당자로 구성돼 있습니다. 현재 LSK 글로벌 PS도 씨디스크 협의체 위원으로 활동하고 있어요. 전문가협의체는 의약품 임상시험 및 비임상 시험자료 제출 시 씨디스크 표준화 활용 정책과 관련해 현장 전문가 논의와 의견을 수렴하며, 내후년까지 3년 동안 운영돼 씨디스크의 실질적인 적용과 이를 기반으로 한 검증을 바탕으로 가이드라인을 제정하는 것을 목표로 하고 있습니다."

국내에서는 씨디스크가 의무화가 아니지만, 해외 진출을 노리는 제약사를 위해 일부 CRO들은 씨디스크 인력들이 갖춰져 있다. LSK 글로벌 PS는 20여명의 통계 프로그래머와 10명 이상의 통계학자가 씨디스크 일환인 SDTM과 ADaM 업무를 수행하고 있다.

LSK는 2010년부터 씨디스크 서비스를 수행하며 관련 노하우와 경험을 축적해왔다. SDTM 관련 프로젝트만 200개 이상 수행하고, ADaM 관련 프로젝트는 80개 이상 수행했다.

"전문성 뿐만 아니라 씨디스크와 관련된 규제 가이드라인 변화에 따라 이와 관련한 내부 인력 교육도 진행하고 있어요. 정기적으로 해외 씨디스크 교육에 DM/통계분석 전문가를 파견해 최신 정보를 수집하고 씨디스크 업무에 반영하도록 하는 등 전문 인력 양성과 인프라 마련을 위해서도 힘쓰고 있습니다."

이번 달 11일부터 14일 까지는 한국 최초로 '씨디스크 코리아 인터체인지' 행사가 열린다. 씨디스크 인터체인지 행사는 미국, 일본, 유럽에서는 매해 열리는 행사로, 미국 FDA나 일본 PDMA 등 규제기관도 참여한다.

이를 통해 씨디스크 최신 지견과 관련 내용이 소개된다. 또한 제약사나 CRO도 행사에 참여해 씨디스크를 적용한 사례를 공유하기도 한다. 이은혜 부부서장은 씨디스크의 성공적인 적용 사례로 항암제 관련 케이스(A Good Practice – Successful Implementation of CDISC Standards for Oncology Studies)를 발표한다.

이 부부서장은 씨디스크가 이제는 선택이 아닌 필수라고 강조한다.

"우리나라는 ICH 가입 국가입니다. 글로벌 임상시험 수준까지 임상시험 품질을 향상시키고 글로벌 신약 개발도 계속 추진하기 위해서는 국내 시장만을 타깃으로 하는 것은 한계가 있습니다. 결국은 글로벌로 진출해야 하는데, 이를 위해서 씨디스크 적용은 필수적입니다. 글로벌 신약 개발을 위한 전략을 유지하기 위해서는 글로벌 표준을 적용해야 하고, 해외 규제 기관의 제출을 위해서는 의무적으로 씨디스크를 적용해야 합니다. 따라서 국내에만 머물 것이 아니라면 씨디스크는 반드시 필요할 것입니다. 식약처에서도 이러한 필요성을 인지하고 이미 2012년부터 준비를 마련해 온 것이라고 생각하고, 국내에서도 언젠가는 씨디스크 적용이 제도화될 것이라고 전망합니다."