[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’가 조건부 허가를 받은지 3년도 지나지 않아 정식 품목허가를 획득했다. 국내 개발 항암신약 중 최단기간에 조건부 허가가 해제됐다. 국내제약사의 항암신약 중 절반 가량이 조건부 허가 이후 정식 허가 문턱을 넘지 못하는 상황에서 렉라자의 초고속으로 정식 허가에 도달했다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 유한양행의 렉라자는 지난달 28일 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 정규 품목 변경허가를 완료했다.

렉라자는 지난 2021년 1월 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 조건부 허가를 획득했다.

유한양행은 렉라자의 2차 치료제 허가 조건 이행을 위해 백금 기반 항암화학요법을 받은 외부대조군 대비 렉라자의 2차 치료제 효능을 평가한 추가 분석자료를 통해 통계적으로 의미 있는 개선을 입증했다. 유한양행은 지난 8월 조건부 허가를 정규 허가로 전환하는 품목변경허가 신청서를 제출했고 조건부 허가를 받은지 2년 10개월만에 정식허가로 전환됐다.

렉라자는 지난 6월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목 허가를 받았다. EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험(LASER301 연구)에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간 개선을 확인하면서 1차치료제 정식허가를 먼저 승인받았다.

렉라자는 2차치료제 조건부허가 획득 2년 10개월만에 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치료에 대한 정식 품목 허가를 모두 승인받은 셈이다.


국내개발 항암신약이 조건부허가 이후 정식 허가를 받은 것은 렉라자가 4번째다.

국내기업이 허가받은 항암신약은 선플라, 밀리칸, 캄토벨, 슈펙트, 리아백스, 올리타, 렉라자 등 7개로 집계됐다. 이중 선플라, 캄토벨, 슈펙트, 렉라자 등 4개 제품만 조건부 허가를 떼고 정식품목허가에 도달했다.

렉라자는 국내개발 항암신약 중 조건부허가 이후 최단기간 정식허가로 전환된 것으로 기록된다.

종근당의 캄토벨은 조건부허가 이후 정식허가 변경까지 가장 긴 15년이 소요됐다.

캄토벨은 종근당이 10년간 150억원의 연구개발비를 투자해 개발한 세포독성항암제로 2003년 10월 소세포폐암의 1차 치료제와 난소암 2차 치료제로 조건부허가를 받았다. 당초 캄토벨의 재심사기간은 2009년 10월21일까지다.

하지만 소세포폐암의 경우 환자 수가 많지 않아 추가 임상시험 피험자 모집이 쉽지 않았다. 폐암은 암세포의 크기와 형태 등 병리조직학적 기준에 따라 소세포 폐암과 비소세포 폐암으로 구분되는데 암세포의 크기가 작은 폐암이 소세포 폐암이다. 폐암 환자 중 비소세포폐암이 80% 이상을 차지할 정도로 소세포폐암 환자 수가 많지 않다.

종근당은 식약처로부터 조건부 임상 자료 제출 기간을 수차례 연장하면서 캄토벨의 최종 허가를 위한 임상시험을 수행했다. 종근당은 지난 2010년부터 2018년까지 8년 동안 진행한 임상시험에서 캄토벨의 효과와 안전성을 확인했고 지난 2018년 12월 조건부허가 15년 만에 정식허가로 전환됐다.

SK케미칼의 선플라는 1999년 조건부 허가를 받은지 8년이 지난 2007년에 조건부가 삭제됐다. 다만 선플라는 최근 생산실적이 발생하지 않았고 지난 1월 유효기간 만료로 허가가 취소됐다. 일양약품의 백혈병신약 슈펙트는 조건부 허가부터 정식 품목허가 전환까지 6년이 소요됐다.

동화약품의 밀리칸, 삼성제약의 리아백스, 한미약품의 올리타 등은 조건부허가 이후 정식허가 전환에 실패했다.

동화약품이 1997년 국산신약 3호로 허가받은 밀리칸은 간암치료 용도로 3상임상시험을 완료하는 조건부로 허가를 받았다. 하지만 동화약품은 2012년 임상시험 과정에서 시장성이 불투명하다는 판단에 임상시험을 포기하고 시장철수를 결정했다.

한미약품은 2016년 5월 항암신약 올리타를 EGFR-TKI에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용할 수 있도록 허가받았다. 올리타는 베링거인겔하임에 계약금 5000만 달러를 받고 기술이전되며 글로벌 신약 가능성을 높였다. 그러나 베링거인겔하임은 올리타의 권리를 반환했고, 한미약품은 올리타의 개발 중단을 결정했고 지난해 허가를 자진취하했다.

지난 2014년 조건부허가를 받은 리아백스는 췌장암치료제로 사용되는 약물이다. 삼성제약이 국내 판권을 갖고 있는 리아백스는 5년 간 국소진행성·전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 임상시험을 진행하고 식약처에 그 결과를 보고하는 조건으로 품목허가를 받았다. 그러나 임상 조건에 맞는 환자를 모집하지 못했고 환자모집 지연으로 기한 내 임상결과 보고서를 내지 못하면서 허가가 취소됐다.