[데일리팜=노병철 기자] 캡슐형 위주로 성장해온 두타스테리드제제 시장에서 최근 론칭된 정제형 제품이 점진적 우상향 곡선을 그리며 침투속도를 높이고 있어 주목된다.

유비스트 기준, 두타스테리드 정제는 2018년 2억원에서 지난해 91억원의 매출을 올리며, 전체 시장의 10%를 점유하고 있다.

두타스테리드 캡슐제는 2018년 559억원에서 지난해 829억원의 매출을 올렸다.

최근 5년 간(2018~2022년) 실적은 559억·683억·747억·807억·829억원이다.

같은 기간 동안 정제는 2억·31억·50억·72억·91억원의 성장세를 나타내고 있다.

두타스테리드 캡슐형 리딩 제품은 GSK 아보다트로 관련 분야 1위에 랭크돼 있다.

의약품 유통실적 기준, 이 의약품의 지난해 외형은 각각 437억원 수준이다.

2021년~2022년 성장율은 4% 증가 양상을 보이고 있다.

정제형 제품 중에서는 현대약품 다모다트, 한올바이오파마 아다모, JW중외제약 제이다트가
지난해 각각 14억·11억·10억원의 매출을 올렸다.


두타스테리드 정제형은 28개 제품이 출시돼 있는데, JW중외제약에서 이중 83%를 CMO로 생산하고 있다.

현재 국내에서는 JW중외제약 등 총 3곳이 두타스테리드 정제 제조기술을 보유하고 있다.

한편 두타스테리드는 피나스테리드와 함께 탈모 치료제 시장을 양분하고 있는 대표 성분이다.

1993년 글락소스미스클라인(GSK)이 개발한 전립선비대증 치료제 아보다트(두타스테리드)가 시초 제품이다.

GSK는 미국 FDA 승인 받은 후 2001년부터 아보다트 판매를 개시, 2006년 한국에서 임상을 실시해 2009년 세계 최초로 우리나라 식약처로부터 탈모약으로 승인 받았다.

2016년 특허 만료로 현재 다수의 제네릭이 출시된 상태다.

두타스테리드는 남성호르몬인 테스토스테론이 모낭의 5알파 환원효소(5α-reductase)와 만나 변환된 디하이드로테스토스테론(Dihydrotestosterone)을 감소시키는 기전의 약물이다.

두타스테리드는 물에 잘 녹지 않는 특성상 정제 제형으로 만들기 어려워 오리지널인 아보다트를 비롯해 그동안 제네릭 모두 연질캡슐로 판매돼 왔다.

JW중외제약은 2018년 11월 국내 최초로 정제 제품 제이다트정을 출시했다.

최근에는 한국 특허청으로부터 두타스테리드 정제 제조기술(인도 제약사에 이어 전 세계에서 두 번째) 특허 취득에 성공했다.

JW중외제약 제제연구센터은 난용성 약물전달시스템 SMEDDS(Self micro emulsifying drug delivery system)을 적용해 두타스테리드를 정제 제형으로 개발하는데 성공했다.

정제형은 연질캡슐 복용 시 입안, 식도 등에 달라붙는 불편함을 개선해 환자들의 복용 편의성을 향상, 연질캡슐 피막 파열로 인한 내용물 유출 문제도 해결했다.