[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 보툴리눔독소 제품들이 미국 시장침투를 가속화하고 있다. 제일 먼저 미국식품의약국(FDA) 문턱을 넘은 대웅제약 '주보'(나보타의 미국상품명)는 발매 2년만에 북미 지역에서 1억달러가 넘는 누계매출을 냈다. 휴젤과 메디톡스, 휴온스 등 후발 업체들도 줄줄이 미국 출격을 준비 중이다.

12일(현지시각) 에볼루스에 따르면 이 회사는 지난 1분기 글로벌 매출 1220만달러(약 137억원)를 기록했다. 역대 최고매출을 낸 전분기 2060만달러보다는 성장세가 한풀 꺾였지만, 전년동기대비 16.2% 상승하면서 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파에서 회복한 모습이다.


에볼루스는 대웅제약의 파트너사로서 보툴리눔독소 제품 '나보타'의 해외 판매를 담당한다. 지난 2013년 9월 대웅제약과 계약을 통해 미국, 캐나다, 호주, 러시아, 독립국가연합(CIS), 남아프리카, 유럽연합(EU) 등 '나보타'의 글로벌 판권을 넘겨받았다. 2019년 2월 FDA로부터 미간주름 개선 적응증을 확보하고 같은 해 5월 '주보'를 발매하면서 국내 업체 중 가장 먼저 미국 보툴리눔독소 시장에 진출했다. 2019년 10월에는 캐나다 클라리온 메디컬(Clarion Medical)과 '누시바(나보타의 캐나다 제품명)'의 유통 계약을 체결하면서 북미 진출을 본격화했다. 에볼루스가 '나보타'를 유일한 품목으로 보유한다는 점에서 이번에 보고한 매출이 곧 '나보타'의 미국, 캐나다 지역 합산매출인 셈이다.

'나보타'는 미국 진출 이후 험난한 여정을 겪었다. 발매 첫 해인 2019년 4분기 글로벌 매출 1950만달러로 자체 최고 기록을 세웠지만, 작년 초 코로나19라는 변수를 만나면서 분기매출이 반토막났다. 미국에 이어 유럽마저 코로나19 확산세가 거세지면서 유럽 진출도 무기한 연장됐다. 작년 하반기 이후 코로나19 확산세가 잦아들면서 분기매출 상승세로 돌아섰지만, 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스의 제조기술 도용 사유로 '주보'의 미국 내 수입 및 판매금지 판결을 내리면서 올해 초까지 불안한 매출흐름을 나타냈다.

하지만 올해 2월 엘러간(현 애브비), 메디톡스와 3자합의 계약을 통해 모든 법적 분쟁을 종결하면서 해외 판매 불확실성이 해소됐다는 평가다.

대웅제약에 따르면 2월 19일(현지시각) ITC 합의 이후 미국 매출이 급증하면서 '나보타'의 3월 매출액은 역대 최고 실적을 기록했다. 현지 시장반응도 긍정적인 분위기다. 에볼루스에 따르면 미국에서 3월까지 에볼루스 로열티 프로그램에 등록한 인원은 16만명에 이른다. 재구매율은 73%까지 오르면서 높은 만족도를 반영하고 있다.

2019년 미국 발매 이후 올해 1분기까지 북미 지역 누계 매출액은 1억380만달러(약 1176억원)에 이른다. 발매 2년을 채우기도 전에 1억달러가 넘는 판매실적을 올린 셈이다. 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "ITC 판결 여파로 일시적인 매출타격을 입었지만 2월 중순 이후 '주보' 매출이 강력한 반등을 나타냈다"라며 "현 추세를 고려할 때 연매출 1억달러 돌파가 가능할 것으로 예상한다"라고 강조했다.


미국 보툴리눔독소 시장은 2조원 규모로 글로벌 시장에서 차지하는 비중이 가장 크다. '주보'로 미국 미용시장을 뚫은 대웅제약은 치료시장도 넘보고 있다. 보툴리눔독소 치료사업 파트너사인 이온바이오파마는 미국에서 경부근긴장이상 치료와 편두통 예방 적응증에 대한 임상2상시험을 각각 진행 중이다. 에볼루스가 '주보'를 앞세워 미용시장을 공략한다면, 이온바이오파마는 만성질환 치료를 위한 적응증을 지속적으로 추가하면서 새로운 시장을 공략하는 이원화 전략을 펼치고 있다.

2조원 규모의 미국 시장을 향한 국내 보툴리눔독소 업체들의 도전은 현재 진행형이다.
지난해 '레티보'(보툴렉스의 중국 제품명)로 중국 시장진출에 나선 휴젤은 미국과 유럽을 다음 시장으로 점찍었다. 휴젤은 지난달 FDA에 미간주름 개선 적응증에 관한 '레티보'의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다. 2022년 FDA 허가를 받고 국내 업체 중 두 번째로 미국 보툴리눔독소 시장에 진입한다는 목표다.

메디톡스가 지난 2013년 엘러간(현 애브비)에 기술수출한 액상형 톡신 '이노톡스'도 상업화 가능성이 제기된다. 엘러간은 올해 초 '이노톡스'의 미간주름 및 눈가주름 개선 효과를 평가하는 글로벌 3상임상 4건을 완료하고, 데이터를 분석 중인 단계다. 4건의 3상임상에 참여한 피험자수는 1300명이 넘는다. 엘러간은 2022년 '이노톡스'의 FDA 허가에 도전한다고 예고했는데, 애브비가 엘러간을 인수한 이후에는 '이노톡스'의 상업화 시기에 대해 구체적으로 언급하지 않고 있다.

휴온스는 지난 4월 자회사 휴온스바이오파마를 통해 미국 아쿠아빗홀딩스와 '휴톡스'(리즈톡스의 수출명) 기술수출 계약을 체결하면서 글로벌 진출 가능성을 열었다. 아쿠아빗은 보툴리눔 톡신 시술 등 에스테틱 시술에 특화된 마이크로 인젝터 '아쿠아골드'를 보유하고 있는 바이오테크놀로지 전문 기업이다. 아쿠아빗이 현지 임상 및 허가, 마케팅, 영업을 담당하고, 휴온스바이오파마가 국내에서 생산한 '휴톡스' 완제품을 공급한다. 휴온스글로벌은 '휴톡스' 북미 시장 진출 시기를 2024년으로 잡고 있다. 연내 미국 FDA에 임상 IND를 신청하고 오는 2023년까지 현지 임상을 마무리한다는 계획이다.