바이넥스 의약품 임의제조변경 사태가 들불처럼 확산일로다. 식약처는 사안의 중대성을 인지하고 사건 발단처인 바이넥스 부산공장을 전격 조사 중이다. 아울러 바이넥스가 만든 24개사 32개 품목의 제조·판매중지와 회수 조치를 확정하고 발빠른 사후 조치도 완료한 상태다. 그야말로 전 제약바이오업계가 이번 사태와 관련한 보건당국의 조사와 결과를 예의 주시하고 있는 상황이다.

이와 맞물려 대한약사회가 성명을 내고, 전 제조소 의약품 품질관리 점검을 촉구하고 있는 것은 아쉽다. 약사단체는 이번 사태와 관련해 식약처가 내놓은 바이넥스 의약품 6종에 대한 제조판매 중지 조치와 해당 품목의 위탁생산 제네릭 조치 검토는 미봉책에 불과하다며 의약품 전반에 대한 국민 불안과 의심을 직시하고 전 제조소 의약품 품질 관리 점검을 주문하고 나섰다.

이 같은 움직임은 국내 제약공장 GMP를 포함해 위탁생동‧공동개발 품목 허가제도를 부정하는 사안으로 확대될수 있기에 우려된다. 제약보국과 생명존중을 신념으로 여기며 완제의약품을 생산해 온 200여 완제의약품 기업에 대한 깊은 불신마저 느껴지는 대목이다. 그동안 제약사와 약사는 의약품을 생산하고 판매하는 공생관계를 유지해 왔다. 약없는 약사는 존재할 수 없고, 약사 없는 제약사는 있을 수 없다.

제네릭 개발은 제제 연구소에서 탄생된다. 안전성(독성)과 유효성 입증은 (신약)임상시험의 영역이다. 규제당국 역시 이를 인정해 제네릭 개발 시 이와 관련된 데이터는 오리지널을 원용하고 있다. 제네릭 개발·허가의 법적 테두리는 품질에 초점이 맞춰져 있다. 다시 말해 원료(DMF)·제제에 대한 품질을 입증하고, 나머지는 비생동성으로 오리지널과 동등하다는 것을 증명하면 의약품으로서의 지위를 보장받는다.

여기서 말하는 의약품 동등성시험의 범주는 생물학적동등성, 비교용출, 비교붕해, 이화학적동등성, DMF, 품질에 대한 기준및시험방법 등이다.

대한민국 모든 제약바이오기업과 보건당국은 적어도 서류상으로 만큼은 이와 관련해 99.9%의 완성도를 확보하고 있다. 이번 바이넥스의 6개 약물에 대한 임의제조변경 사태는 특정 제약기업 생산기지의 제제·제조·품질관리 부실이자 실패다. 탈크·발사르탄 사태와는 차원이 다르다.

식약처는 ICH가이드라인 준용과 PIC/S 회원국으로서 식의약품 규제과학 분야에서 선진국과 어깨를 나란히 하고 있는 수준에 올라있다. 많은 제약바이오기업 또한 KGMP는 물론 FDA·EU-GMP를 획득하며, 글로벌 빅파마에 준하는 제제기술과 생산시스템을 확보하고 있다. 앞으로 제2 제3의 바이넥스 사태가 터지지 않는다고 장담할수는 없다. 이에 대한 관리·책임은 개별기업과 보건당국의 약사감시에 맡겨야 할 대목이다.

법 집행의 대명제는 '불법 앞에 평등없다'로 대별된다. 불법행위가 적발된 사람에게 무관용원칙을 적용해 일벌백계로 계도한다는 속뜻을 담고 있다. 위법과 관련한 정보를 파악하고 있더라도 인지 자체만으로 수사를 불특정 다수로 확대하는 것은 월권을 넘어 그 자체가 불법적 소지가 다분하다.

무엇보다 이번 사태와 관련해 깊은 통찰과 혜안으로 식약처의 준엄한 법의 잣대와 결과가 필요한 시점이다.