가인호 취재보도본부장(오프닝) : 안녕하십니까, 약업계 주요 이슈를 살펴보는 데일리팜 이슈포커스 시간입니다.

2020년도 이제 보름 정도 남았는데요, 올 한 해 약업계를 뜨겁게 달군 이슈가 많았죠. 그 중에서도 데일리팜이 살펴본 굵직한 주요 이슈들이 있는데요, 이 자리에 데일리팜 취재보도본부 팀장들 나와 있습니다.

자, 천승현 팀장. 먼저 제약 이슈부터 살펴볼까요. 올 한해 가장 큰 이슈로 코로나19를 꼽을 수밖에 없는데요, 코로나19로 제약업계도 많은 영향을 받았죠? 설명해주시죠.

천승현 팀장 : 네. 올해는 전 세계인들이 코로나19로 참 힘든 시기를 보냈는데요. 국내 제약업계도 코로나19 영향을 피할 수 없었습니다. 코로나19가 본격적으로 확산하기 시작한 지난 3월부터 제약업계에도 본격적으로 업계 종사자들의 근무 형태에도 많은 변화가 있었습니다.

대다수 업체들은 필수 인력을 제외한 인력들은 일제히 재택근무에 돌입했습니다. 특히 의료기관을 출입하는 영업사원들도 어쩔 수 없이 거래처 방문을 중단해야 했습니다.

제약사마다 자체 방역 시스템을 구축하며 코로나19 확산 방지에 총력을 기울였고요. 일부 업체들은 직원의 코로나19 감염으로 사업장 폐쇄와 방역 등을 반복하며 긴장된 한 해를 보냈습니다.

가인호 본부장 : 기업들의 업무 형태도 많은 변화가 있었죠?

천승현 팀장 : 네. 비대면 업무가 활성화됐다는 점이 가장 큰 변화로 지목됩니다. 주요 회의는 온라인 화상회의로 진행되고 웹 심포지엄, 웹 세미나, 원격 디테일링 등 비대면 마케팅 활동도 활발하게 전개됐습니다.

가인호 본부장 : 코로나19로 인해 경제에도 많은 타격을 입었는데요. 제약사들도 실적 영향이 있었나요?

천승현 팀장 : 관광이나 문화산업 등이 코로나19 여파로 극심한 타격을 입었는데요, 처방의약품 시장은 타격이 크지 않았습니다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누계 외래 처방금액은 11조1577억원으로 전년동기보다 1.3% 늘었습니다. 예년보다 성장세가 다소 둔화했지만 다른 산업과 비교하면 선방했다는 평가가 나옵니다.

다만 코로나19 확산 이후 외부활동 위축과 개인 위생관리가 강화로 감기와 같은 감염성 질환 발병이 줄어들면서 감기 환자들이 많이 복용하는 항생제, 거담제 등의 의약품 처방 시장은 크게 위축됐습니다.

가인호 본부장 : 코로나19가 진료 현장에도 많은 변화를 가져오지 않았나요.

천승현 팀장 : 코로나 19 확산에 따라 비대면 진료에 대한 법적 근거가 마련됐습니다. 국회에서 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 개정안을 의결했는데요. 정부가 지난 15일 개정 감염병관리법을 공포하면서 감염병 위기 경보가 '심각' 단계 이상일 때 환자나 의료인의 감염을 예방하고 의료기관 등을 보호하기 위해 한시적으로 비대면 진료를 할 수 있게 됐습니다.

가인호 본부장 : 네, 말씀 잘 들었습니다. 이번에는 제약바이오업계 기술수출에 대해 알아보죠. 노병철 팀장, 올해 코로나19 바이러스 팬데믹이 국내는 물론 전세계를 강타했음에도 기술수출 규모는 역대 최고치를 달성했다죠?

노병철 팀장 : 네, 그렇습니다. 올해 국내 제약바이오기업의 기술수출 건수는 총 12건으로 집계되고 있습니다.

계약규모는 지난해 실적인 8조5000억원에서 1조1000억원 증가한 9조6000억원 수준입니다. 2015년 한미약품이 사노피, 얀센, 릴리, 베링거인겔하임 등 글로벌 제약사들과 6건의 기술수출 계약을 성사시켰던 이래 최대 규모입니다.

특히 올해 기술수출 계약 12건 가운데 8건이 바이오기업이었다는 측면에서 향후 바이오텍들의 약진과 연구개발 재원 선순환이 기대되는 대목입니다.

가인호 본부장 : 외형으로만 본다면 제약산업 연간 총생산실적의 40%를 상회하는데요. 실제 계약 내용과 지급현황은 어떤가요?

노병철 팀장 : 여기서 주의할 점이 있는데요,. 기술수출 특성상 계약을 체결했다손 치더라도 한번에 전체 계약금액이 일시불로 지급되는 것은 아닙니다. 계약 직후 수령하는 반환의무가 없는 계약금 기준이 아니라, 계약조건에서 명시된 이정표를 전부 달성했을 때 확보할 수 있는 단계별 기술료를 포함해 산정한 금액이라는 점은 감안할 필요가 있습니다.

가인호 본부장 : 그렇다면 기업별 성과를 간략히 살펴볼까요? 설명해주시죠.

노병철 팀장 : 네, 우선 계약 규모면에서는 알테오젠의 인간 히알루로니다아제 원천기술 수출 규모가 가장 컸습니다. 임상개발, 판매허가 및 판매실적에 따른 단계별 기술료는 4조2200억원에 달합니다. 알테오젠의 ALT-B4는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질인데요, 약물이 인체 피하조직을 뚫고 들어갈 수 있게 도와줍니다.

레고켐바이오사이언스도 올해 10개월 동안 ADC 원천기술로 총 3건의 계약을 성사시켰습니다. 레고켐은 작년 3월에도 다케다 자회사인 밀레니엄파마슈티컬즈에 ADC 원천기술을 적용한 항암신약 3건의 판권을 이전한 바 있습니다.

ADC는 항체에 결합한 약물을 항원에 정확히 전달하도록 도와 치료효과를 높이는 기술입니다. 8월에는 한미약품과 유한양행의 기술이전 계약이 있었고, 10월에는 JW그룹이 중국에 종합영양수액제 기술을 이전하면서 기술력을 입증했습니다. 한미약품은 얀센으로부터 돌려받았던 신약 파이프라인을 1년만에 MSD에 다시 이전하면서 주목을 받았습니다.

2015년 얀센과 계약할 당시에는 당뇨, 비만 적응증을 목표로 개발 중이었는데 이번에는 비알콜성지방간염(NASH)으로 적응증이 변경됐습니다.유한양행은 미국 바이오벤처 프로세사파마수티컬즈에 위장관질환 치료후보물질의 글로벌 판권을 이전했습니다. 프로세사는 계약 이후 나스닥에 상장을 했고요. 내년 초 FDA와 미팅을 갖고 임상2상을 추진할 예정입니다.

가인호 본부장 : 자, 이제 정책으로 넘어가보죠. 김정주 팀장, 올해 제네릭 약가정책이 크게 변화했죠? 그간 예고됐던 계단식 약가개편이 본격적으로 시행되기도 했고요. 어땠습니까?

김정주 팀장 : 네. 알려진대로 ‘계단식 약가제도’가 부활해 올 하반기에 본격 시행됐습니다. 이 약가개편은 식약처의 ‘의약품 공동생동 1+3제도’와 급여 가격을 연동하고, 여기다 등재 순서 21번째부터는 기준요건 충족여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하는 제도입니다.

그런데 4월 규제개혁위원회가 식약처의 ‘1+3 제도’ 개정안에 대해 '철회권고'를 내렸는데요, 여기서 보건복지부는 보험약가 등재에선 이를 유지 반영해 개편을 단행했습니다.

실제로 보험당국은 DMF 촉진 의지에 변함이 없다는 입장을 지난 국정감사에서 재확인한 바 있습니다.

가인호 본부장 : 허가 단계에선 일단 제동이 걸렸지만, 보험 등재에선 진행이 된 건데, 업계에 영향이 큰 사안이라 파장이 만만치 않았죠. 간략히 설명해주시죠.

김정주 팀장 : 네. 업계 파급은 매우 빠르게 나타났는데요, 문제점을 살펴보자면 대표적으로 아토젯 제네릭을 꼽을 수 있습니다. 아토젯은 고지혈증 복합제인데요, 이 약제가 특허만료를 앞두고 있어서 제네릭을 준비하는 국내 기업들이 속속 등장했습니다.

그런데 제네릭 개발 과정에서 생동성시험까지 모두 마치고도 커트라인에 들지 못해, 약가를 제대로 받지 못할 것을 우려한 업체들이 위임제네릭, 즉 오리지널 제품에서 포장만 바꿔 판매하는 형식을 택하는 일들이 벌어졌습니다.

가인호 본부장 : 그렇군요. 제도 취지와 무색한 일들이 시장에서 벌어지고 있는 것 같군요. 다시 되돌아가서, 이 이슈가 규개위를 통과하지 못했지만 아직 뇌관은 남아 있어 보이는데요, 국회 움직임은 어떻습니까?

김정주 팀장 : 사실 이 이슈는 지난 10월 국감에서 여야 의원들이 관심을 많이 가진 사안입니다.

여야 의원들은 ‘1+3 제도’를 도입해야 한다는 입장이고요, 식약처와 복지부 또한 계속 드라이브를 걸어야 한다고 의지를 어필하고 있습니다. 이를 반영해서 국회는 현재 의원 입법으로 개정안이 다시 발의된 상태로 추후 심사 진행상황을 계속 지켜봐야 합니다.

가인호 본부장 : 이번에는 콜린알포세레이트 이슈를 살펴볼까요. 이것도 김 팀장이 간단히 설명해주시죠.

김정주 팀장 : 네. 콜린알포 이슈는 작년 국감에서 요구한 재평가의 후속조치로 올해 진행된 건데요, 지난 6월, 심평원 재평가 결과에 따라 치매 환자에만 급여를 인정하는 것이 결정돼 공방이 진행 중입니다.

제약사들은 선별적으로 급여를 결정한 이 사안을 갖고 법원에 집행정지를 신청했고 법원이 받아들이면서 일단 급여 제한 추진에는 제동이 걸린 상황입니다.

그러나 식약처가 이 제제에 대해 지난 6월 임상 재평가를 결정하고 올해 임상 계획서를 접수해, 내년에 본격적으로 효능 재검증 임상을 진행하기로 했습니다.

여기에 건보공단은 제약사들이 임상 재평가에서 효능검증에 실패할 것을 대비해 해당 업체들과 급여환수를 위한 계약도 진행하기로 해서, 이 이슈는 내년까지 계속 이어질 전망입니다.

가인호 본부장 : 그렇군요. 자, 다음은 약국 쪽으로 넘어가보죠. 약국은 올 한해 공적마스크 유통을 전담했습니다. 상반기 최대 이슈였지요?

강신국 팀장 : 네. 그렇습니다. 지난 3월 9일 1주일 2매 구매로 시작된 공적마스크 유통은 7월 11일 136일만에 종료됐습니다. 이 기간동안 7억장의 KF94 마스크가 유통됐습니다. 전례 없는 제도 시행으로 약사들은 크고 작은 어려움도 겪었지만, 약국의 공적 역할을 재확인하는 동시에 감염병 관리, 예방에 있어 약사의 역할을 제도권으로 진입시켜야 한다는 목소리가 높아지는 계기도 마련됐다는 평가입니다.

약국이 이렇게 사회, 언론에서 주목을 받았던 적이 있었나 싶을 정도였습니다. 그러나 당초 정치권의 약속과는 달리 면세 법안 추진이 무산되면서 올해 1분기 부가세 신고에서는 물론이고 내년 5월 종합소득세 신고에서 약사들의 허탈감은 커질 것으로 보입니다.

가인호 본부장 : 코로나가 본격화 하면서 비대면진료와 전자처방, 조제약 택배 문제도 있었죠? 어떻습니까.

강신국 팀장 : 네. 복지부가 코로나 상황에서 한시적으로 비대면진료를 허용하면서 팩스처방과 조제약 배송이 이슈화 됐습니다. 실제 약국경제팀 기자들이 비대면 진료를 해보았는데, 대전의원에서 소아감기약을 처방받았습니다. 그냥 전화를 통해서 처방이 가능했습니다. 초진이나 재진여부도 상관이 없었습니다.

또 다른 기자는 전북 전주지역에서 향정 수면제 30일치를 전화 상담을 통해 처방 받았습니다. 비대면 진료가 가능하다는 조항만 있고, 재진, 질환 등에 대한 규정이 없다보니 생기는 문제점이었습니다. 여기에 틈새를 노린 스타트업 업체들의 조제약 택배 서비스 도입도 불법, 합법 여부를 놓고 시끄러웠습니다. 앞으로 문제는 비대면진료가 법제화됐다는 점입니다. 비대면 진료가 더 활성화될 것으로 보이는데 정부의 추가적인 안전장치 마련이 필요해 보입니다.

가인호 본부장(클로징) : 네. 잘 들었습니다. 한 해를 달군 이슈의 종류도 다양하고, 파급도 커서 내년에도 의약계에 미칠 영향이 작지 않을 것으로 예상되는데요, 앞으로도 면밀히 지켜봐야겠습니다.

오늘 이슈포커스는 여기까지입니다. 시청해주신 여러분, 감사합니다.