가인호 본부장: 식약처는 17일부로 마약류취급의료업자와 소매업자에 한해 일반관리대상 마약류의 제조번호, 유효기한 보고유예를 종료한다고 밝혔습니다. 이번 조치가 시행되면 일선 병원, 약국가의 영향이 적지 않을 것으로 예상되는데요.

오늘은 이번 보고유예 종료에 따른 준비 사항과 약국가의 미칠 영향에 대해 이야기해보는 시간을 갖겠습니다. 이해를 돕기 위해 특별히 대한약사회 이광민 정책기획실장 자리에 나와주셨습니다. 먼저 약국경제팀 김지은 기자와 함께 이번 보고유예 종료와 관련한 내용을 짚어보겠습니다.

김 기자, 이번 보고유예 종료, 어떤 내용인지 간단히 설명해주시죠.

김지은 기자: 네. 식약처는 5월 17일 일반관리대상 마약류에 대한 제조번호와 유효기한 보고유예를 종료하고, 사실상 18일부터는 모든 취급자가 정상 보고를 해야한다고 밝혔습니다.

여기에는 프로포폴을 제외한 인체용향정신성의약품, 동물용 마약, 향정신성의약품, 품목허가가 없는 마약과 향정, 원료사용, 학술연구, 취급승인자가 취급한 마약, 향정 등이 모두 포함됩니다.

이번 조치는 마약류통합관리시스템 시행과 맞물리는 것으로, 식약처는 병원, 약국 등의 행정 부담, 원활한 업무 숙지 등을 감안해 제조번호, 유효기한 보고에 대해서는 보고유예를 결정한 바 있습니다.

하지만 17일부로 유예기간이 종료됨에 따라 해당 약품에 대해서도 제조번호, 유효기한까지 정상적으로 보고를 진행해야 하는 것입니다. 마약류관리와 관련한 전담 인력을 따로 배치하거나 추가적으로 업무를 수행할 수 있는 병원 약제부나 대형 약국 등은 일정 부분 업무를 감당한다지만, 인력이 부족한 소형 약국 등의 경우 일정 부분 업무 부담이 예상되는 상황입니다.

가인호 본부장: 그렇다면 당장 약국의 업무에는 어떤 변화가 있는건가요. 이미 많은 약국이 대비를 했겠지만 구체적으로 준비해야 될 부분이 있나요?

김지은 기자: 네. 사전에 식약처와 대한약사회는 일선 약국들에 기존 재고 점검을 권고한 바 있습니다.

우선 유예기간이 종료되더라도 기존 청구 프로그램을 통해 연계보고를 해 왔다면 당장 업무의 별다른 변화는 없다는 게 약사회 설명입니다. 하지만 청구 프로그램을 통해 연계보고가 정상적으로 진행되고 있는지, 일반관리품목의 재고 현황 등을 점검해 오류가 있다면 미리 수정할 필요는 있습니다.

단, 이전에 기재고 등록 과정에서 임의로 ‘999’ 등으로 입력한 경우 따로 변경하지 않아도 되는데요. 원래대로면 보고유예 종료 전에 수정해야 했지만, 약사회가 식약처에 요청해 별다른 수정 조치 없이 그대로 재고를 소진하면 되는 것으로 확정됐습니다.

하지만 보고유예가 종료된 만큼 혹시나 향정의 실재고와 마약류통합관리시스템 상의 제조번호, 유효기한이 다를 경우 행정처분 대상이 될 수 있다는 생각에 긴장하는 분위기입니다.

가인호 본부장: 그렇군요. 약국에서는 아무래도 이번 조치로 인한 업무부담과 혹시나 모를 행정처분을 우려하지 않을 수 없는 상황이 됐네요. 이광민 실장님. 일선 약국에서는 실질적인 업무 변화나 부담이 따르는 것인지 궁금합니다.

이광민 정책기획실장 : 네, 먼저 ‘보고 유예’라는 의미는 보고를 안해도 된다는 것인데, 그동안 전혀 보고를 하지 않은 것은 아닙니다.

정부는 마약류 취급제도를 시행하고, 원활한 보고 업무 정착을 위해 작년 6월까지 계도기간을 운영해 왔습니다. 이 계도기간 종료 시점에 제조번호를 선입 선출로 보고할 수 있게 고지를 했고, 약국 프로그램에 이미 반영되어 있어서, 유예기간이 종료된다고 추가로 업무가 발생하는 것은 아닙니다.

마약류통합관리 시스템 도입시 약국에서 가지고 있던 재고는 9999와 같이 임의의 값으로 입력을 했고, 이렇게 등록된 기재고는 약사회 건의에 따라 그대로 사용할 수 있도록 했기 때문에 일선 약국 현장에서의 큰 문제는 없을 것으로 예상됩니다.

다만, 연계가 아닌 수기 입력한 경우 2019년 4월 이후 입고 품목 중 임의의 값을 넣었거나, 특정 제조번호만 조제보고로 사용하고 있는 경우는 조정을 해줘야 합니다.

가인호 본부장: 네. 실장님 그렇다면 약국에서 만약 실제 재고와 마약류통합관리시스템 상에 등록한 재고의 제조번호, 유효기한이 다르다면, 행정처분 대상이 될 수 있을까요. 만약 맞지 않는다면 ‘보고오류’ 등에 해당될 가능성이 있어보이는데요.

이광민 정책기획실장 : 마약류 재고관리는 일련번호, 제조번호별이 아닌 품목기준입니다. 따라서 품목별 수량이 일치하는지만 지금까지처럼 관리하시면 행정처분 등 불이익은 전혀 없습니다. 걱정 안하셔도 됩니다.

가인호 본부장: 네 실장님, 그런데 도매에 향정약을 반품하거나 약국 간 양도 양수 과정에서는 상황이 달라질 수 있을 것 같습니다. 이런 경우 평소 제조번호, 유효기한을 정확히 맞춰놓지 않았다면 문제가 발생할 수도 있겠다는 생각이 드는데요.
결국 이런 때를 대비해 평소에도 약국에서 제조번호, 유효기한을 정확히 맞춰야 한다는 것인데, 약국들에는 부담일 수밖에 없겠는데요?

이광민 정책기획실장 : 네, 선입선출 인정은 조제, 폐기 등 약국 내에서 사용되는 것을 인정하는 것이고 말씀 하신 반품, 양도, 양수 시 등 마약류 취급 기관 간 이동 시에는 제조번호, 유효기한을 맞추어 주어야 합니다.

양도할 품목의 제조번호를 맞추는 방안은 고민이 필요한 상황입니다. 양도할 수량과 품목이 어느정도 되는지, 어떤 방식으로 보고할지 약국 나름의 노하우를 만들어 가야 되겠구요.

제도적인 보완 방안에 대해서도 논의 중입니다. 수량관리에 중점을 두면서 양도시 제조번호를 수정할 수 있도록 하면 전혀 문제가 없을 것입니다.

마약류통합관리 시스템 도입으로 현장에서의 행정적, 심리적 부담이 커진 것은 사실입니다만 과거 일선 보건소들의 정기감시의 주요 대상이었던 마약류 관리가 도입 이후, 시스템 상 이상이 발생하는 경우에만 현장 조사가 이루어지는 등 개선된 측면도 일부 있고, 식약처에서도 고의적 관리 부주의가 아닌 경우 가급적 행정처분 위주의 관리는 지양하겠다는 입장입니다 따라서 일선 회원님들께서 이와 관련 필요 이상의 심리적 부담을 갖지 않으셔도 될 것으로 생각하고 있습니다.

가인호 본부장: 네 이광민 실장님 말씀 잘 들었습니다. 감사합니다. 2018년 5월 18일부터 사용이 본격화된 마약류통합관리시스템. 향정과 마약의 제조부터 유통, 처방까지 전 단계 흐름을 파악해 불법 사용, 오남용을 막겠다는 취지로 시행된 제도는 어느새 2년 차를 맞고 있습니다. 병원, 약국의 원활한 협조 하에 제도가 안착되고 있는 시점에서 이번 제조번호, 유효기한 보고유예 조치도 별다른 문제없이 순항할 수 있을지 지켜봐야겠습니다. 지금까지 이슈 포커스였습니다.