대법원이 17일 염변경약물의 특허회피를 인정한 기존 판결을 뒤집으면서 그동안 염변경약물로 시장 조기출시에 나선 국내 제약사들에게 피해가 돌아갈 것으로 보인다.

특히 지난해 11월 출시한 챔픽스 염변경약물은 연초 대목시즌에도 불구하고 판매를 중단할 위기에 놓였다.

대법원 1부(주심 박정화)는 17일 아스텔라스가 코아팜바이오를 상대로 제기한 특허권 침해금지 등 소송 상고심에서 파기환송을 선고했다.

1, 2심에서 특허회피를 인정한 판결을 뒤집은 것이다.

염변경약물은 물질특허 존속기간 연장 미적용, 후발약 조기출시 줄이어

이번 사건은 염변경약물이 과연 물질특허 존속기간 연장을 피할 수 있느냐에 대한 대법원의 첫 판단이라는 점에서 주목받았다. 앞서 특허심판원이나 특허법원은 염변경약물은 오리지널약물의 물질특허 존속기간 연장범위에 적용되지 않는다고 판결했다.

보통 물질특허는 약물 고유 성분의 발명 권리를 의미한다. 이에 후발주자들은 물질특허가 종료돼야 시장에 나설 수 있었다.

그동안 오리지널약물 개발사들은 물질특허 존속기간 연장 방법을 통해 그 독점기간을 늘려왔다. 주로 존속기간 연장 방법은 허가심사 등의 이유로 권리를 채우지 못한 기간을 인정해달라는 의미로 신청한다.

이에 특허청은 적게는 6개월에서 길게는 3년까지 특허 존속기간을 연장해 주기도 한다.

국내사들은 이런 연장된 존속기간이 염이 달라 주성분이 다른 제품에는 적용되지 않는다고 주장하며 후발약물을 조기 출시해왔다. 허가심사 등의 이유로 존속기간이 연장된 건 오리지널약물의 동일성분 제제(염도 동일한)로 봐야 한다는 것이다.

그 시초가 바로 이번에 대법원이 선고한 솔리페나신 염변경약물이다. 코아팜바이오의 후발약물은 솔리페나신 푸마르산염으로, 오리지널인 베시케어의 솔리페나신 숙신산염과 염이 다르다.

챔픽스는 특허존속기간 남아 염변경약 판매중단 불가피...프라닥사 염변경도 출시 제동

이런 전략은 그동안 특허심판원과 특허법원도 받아들이면서 국내 제약업계 전체로 확산됐다.

이후 물질특허의 존속기간 연장을 피한 조기출시 염변경약물이 쏟아졌다. 2017년 B형간염치료제 비리어드 염변경약물, 작년 발매된 챔픽스 염변경약물이 대표적이다.

특히 챔픽스의 경우 물질특허 존속기간이 2020년 7월 19일로 아직 종료되지 않았다. 염변경약물은 특허심판원에서 연장된 존속기간 1년 8월 8일을 적용받지 않고 작년 11월에 출시된 바 있다. 화이자는 이후 특허심판원 심결에 불복해 항소했고, 내달 1일 특허법원에서 항소심 판결이 나온다.

내달 1일 특허법원에서는 이번 대법원 판결로 심판원과는 다른 결과가 나올 가능성이 높다. 그전에 화이자는 현재 시판중인 염변경약물에 판매금지 가처분 신청을 할 가능성이 높고, 국내사들도 추후 손해배상액을 줄이기 위해 당장 시판을 중지할 것으로 보인다.

국내사 특허담당 관계자는 "물질특허 존속기간이 남은 챔픽스 염변경약물은 판매를 중단할 것 같다"며 "이번 판결은 지나치게 해외 특허권자를 보호하는 결과를 낳게 돼 국내 제약업계의 제품개발을 막고, 나아가 우리 국민의 치료기회 확대를 박탈하는 부작용이 우려된다"고 말했다.

베시케어나 비리어드 염변경약물은 이미 오리지널 특허가 만료된 터라 시판중단까지는 안 갈 것으로 보인다. 하지만 오리지널사가 조기출시에 따른 피해를 주장하며, 특허권에 의한 피해보상을 청구할 가능성이 있다.

현재까지 염변경 특허전략에 따라 출시된 후발약물만 130여 품목에 달한 것으로 알려졌다.

아울러 현재 계류중인 염변경 특허회피 소송 170여건에도 국내사에 부정적인 영향을 끼칠 것으로 보인다.

특히 내달 2월 출시를 준비 중인 항응고제 '프라닥사' 염변경약물에도 적용돼 해당 품목 판매사들이 시장판매를 놓고 고민에 빠질 것으로 보인다.