국산 보툴리눔 톡신의 해외시장 진출이 가속화 되는 가운데, 휴젤이 개발한 '보툴렉스(Botulax)'의 향방에 제약업계 관심이 쏠리고 있다.

2001년 11월 설립된 휴젤은 지난해 6월 글로벌 사모투자펀드(PEF) 베인캐피탈(Bain Capital)을 새로운 주인으로 받아들이면서 급격한 변화를 맞았다.

총 9275억원을 들여 휴젤을 인수한 베인캐피탈이 경영진을 전면 교체하고 집행 입원제도를 도입함에 따라 1,2대 주주간 경영권 분쟁이 종결됨과 동시에 보툴렉스의 미국시장 진출에 대한 기대감이 커진 것도 사실이다. 베인케피탈이 글로벌 시장에서 풍부한 헬스케어 분야 투자 경험을 보유한 데다 지난해 4월 독일 제약사 스타다(Stada)를 인수했다는 점에서 유럽시장 진출 시 시너지 효과가 예상된다는 평가도 나왔다.

특히 지난 한해 동안 매출액 1820억 8550만원, 영업이익 1019억 2999만원, 당기순이익 822억 3276만원을 기록하면서 창사 이래 최대 매출 실적을 냈다는 점은 고무적이다.


올해 초 추진된 동화약품 출신의 손지훈 대표(53세) 영입은 이 같은 변화에 가속도를 붙이기에 충분했다.

손 신임대표는 다국적 제약사 BMS 본사를 거쳐 동아제약 글로벌사업부 전무와 박스터코리아 대표, 동화약품 대표를 역임해 온 인물. 올해 초부터 심주엽 전 휴젤 이사(현 동양에이치씨 대표)와 공동대표 체제에 돌입했는데, 다음달 열리는 주주총회에서 경영 효율화를 위한 역할분담에 대한 논의가 이뤄질 것으로 알려졌다.

베인캐피탈에 이어 손 대표까지 합류하면서 이미 회사 내부적으로는 많은 변화가 일어나고 있다. 이달 초에는 100% 종속회사인 휴젤파마와 휴젤메디텍의 흡수합병을 완료했으며, 12일에는 삼일제약과 보툴렉스의 치료 관련 적응증에 대한 공동 판촉에 나선다고 밝혔다. 신경과 및 재활의학과 영역에서 입지를 다져온 삼일제약과 판매제휴를 통해 미용시장 뿐 아니라 치료영역으로 활동범위를 넓히겠다는 취지다.

다만 업계 일각에선 보툴렉스의 연내 FDA(미국식품의약국) 허가 여부가 손 대표의 경영능력을 검증할 첫 번째 심판대로 예상된다는 시각도 나온다. 보툴리눔 톡신 분야 최대 규모로 꼽히는 미국 시장에서 보툴렉스의 시판허가 일정이 늦어질 가능성이 제기됐기 때문이다.

관련업계에 따르면 휴젤은 지난 5일 전년도 실적 발표 당시 주주들과 주요 증권사에 배포한 IR 자료를 통해 "현재 확보된 3상임상 데이터로는 FDA 시판허가를 받기 어려울 수 있다는 의견을 받았다"며, "보툴렉스의 미국 승인 일정이 늦어질 가능성이 있다"고 밝혔다.

이와 관련 일부 애널리스트들은 보툴렉스의 FDA 허가일정이 2년가량 늦어질 것이란 전망을 제기하고 있다. NH투자증권 구완성 연구원은 보고서를 통해 "보툴렉스의 미국 3상임상이 추가로 진행될 가능성과 함께 미국 허가 목표가 2021년으로 수정될 가능성이 존재한다"며 "상반기 중 일정이 구체화 될 것"이라고 밝혔다.

휴젤 관계자는 "3상임상에 포함된 피험자수 부족으로 보툴렉스의 연내 FDA 허가가 어려울 수 있다는 의견을 받은 건 사실"이라며, "다만 허가 여부가 확정된 것은 아니다. 빠르면 올해 6~7월 중 허가될 가능성도 남겨두고 있어서 FDA 결정을 기다려봐야 한다"고 말했다.

또한 "미국법인을 설립하고 크로마사로부터 보툴렉스의 개발 및 미국 판권을 환수하는 방안도 적극 검토하는 중"이라며, "미국 발매 시기가 지연되고 추가 임상경비가 소요되는 반면 크로마사에 지급할 예정이었던 판매 수수료를 절감할 수 있다는 점에서 장점으로 작용할 수 있다"고 덧붙였다.

보툴렉스의 3상임상 데이터에 관한 FDA 평가 결과는 향후 휴젤을 비롯해 대웅제약, 메디톡스 등 국내 보툴리눔 톡신 개발사들의 미국시장 진출에 상당한 변수로 작용하게 될 전망이다.