오는 5월 18일부터 본격 도입될 마약류통합관리시스템 의무보고제도에서 약국과 원내약국의 경우 최대 1년 가량 계도기간이 주어진다. 시스템 사용에 익숙하지 않은 약국 현장 목소리를 반영한 조치다.

다만 모든 보고 부문을 일괄적으로 적용하는 건 아니어서, 약국 보고 유형이나 업무 난이도별로 차등화 될 것으로 전망된다.

식품의약품안전처는 데일리팜 기자와 만나 이 같이 잠정 확정했다고 말했다.

약사사회는 최근 분회와 지부 단위 정기총회를 진행하면서 약국가 현장에서 마약류통합시스템 문제를 공론화하고 불과 몇 달 앞으로 닥쳐온 시스템 사용과 무리한 제도 시행에 대한 대안을 요구하고 있다.

식약처는 이 같은 내용의 약국가 목소리를 숙고하면서 식약처가 실행 가능한 범위 안에서 상당수 현실적으로 수용, 보완했다고 설명했다.

약사들이 식약처에 요구하는 마약류통합관리시스템 의무화 쟁점은 크게 ▲계도기간 부여 ▲알리미 서비스 등 사전 누락 예방 시스템 도입 ▲과도한 행정처분 완화 ▲수가 반영 등으로 압축할 수 있다.

데일리팜은 식약처 관계자와 만나 당국이 이미 제도에 반영했거나 숙고 중인 현안 중 약국가에서 오해의 소지가 있거나 우려하는 내용 등 마약류통합관리시스템 의무화를 둘러싼 핵심사안에 대한 답변을 들었다.

◆계도기간 부여 = 현행 약국가 마약류 취급에 더해 새로운 제도가 도입되는 일이기 때문에 약국가의 우려만큼 계도기간 부여에 대한 목소리는 더욱 커지고 있는 실정이다.

식약처는 이를 감안해 특정 항목과 관련해서는 최대 1년 가량의 계도기간을 둘 계획을 잠정 확정했다. 일련번호 부문이 대표적이다.

제도가 시행되면 약국가의 마약과 향정약 모두 기록·보관의무가 없어진다. 대신 취급 보고의 효율성을 높이기 위해 관리대상을 일련번호 정보를 기반으로 추적할 수 있는 '중점관리품목'과 수량 정보를 기반으로 하는 '일반관리품목'으로 구분해 보고, 관리하게 된다.

식약처는 여기서 일련번호의 경우 제약사들과 달리 약국에서는 익숙하지 않은 항목이기 때문에 보고 오류나 누락 등 전산상 실수가 비교적 잦을 것으로 예측하고, 이 부분에 충분히 계도기간을 두기로 했다.

일부 항목에 대해서는 최소 연말, 즉 6개월 정도는 계도기간이 주어질 전망이다. 다만 식약처는 시스템 의무화와 관련해 보고 항목별로 난이도와 적응도가 각기 다르기 때문에 각각의 계도기간은 검토 중이라고 설명했다.


◆사전 누락 예방 시스템 = 약국뿐만 아니라 급여비용 전산청구에 익숙한 요양기관은 청구누락이나 오기청구 등 오류에 대해 정정하는 전산시스템에 익숙한 편이다.

때문에 약국가는 오류보고를 줄일 수 있도록 마약류 전산보고 시스템에도 급여 청구 로직처럼 오류정정 알리미 등 서비스 시스템이 필요하다는 의견도 내놓고 있다.

현재 마약류통합관리시스템에 오류 알리미 정정 서비스 시스템은 설계되지 않았다. 대신 식약처는 약국가의 의견을 반영해 사용즉시 보고체계를 수위에 따라 3일 또는 10일 이내 보고로 개선했다.

구체적으로는 '중점관리품목'은 3일(전산장애 등 불가피한 사유가 있을 경우 사유 해소일로부터 3일 이내 보고) 이내, '일반관리품목'은 취급한 달의 다음달 10일까지로 대폭 완화됐다. '3일 이내 보고'가 의무화되는 향정신성의약품은 일단 프로포폴로 한정된다.

중점관리대상이 아닌 향정약과 동물용마약류는 제약사의 경우 10일 이내, 도매상과 약국, 병의원 등은 매월 10일까지 보고하면 된다.

알리미 서비스의 경우 전산상 탑재와 개발, 테스트뿐만 아니라 기본적인 예산 확보가 필수이기 때문에 식약처는 이 부분을 계도기간 안에 모니터링하면서 검토할 계획이다.

◆과도한 행정처분의 완화 = 약국가가 계도기간 부여를 원하는 가장 근본적인 문제이기도 한 과도한 행정처분의 경우 식약처는 일단 원칙대로 설정한 부분임을 설명했다.

관련 법령에 의하면 보고를 하지 않으면 1차 업무정지 3일에서 2차는 7일로 늘어나고, 3차에 가서는 15일까지 늘어난다. 거짓보고가 적발되면 1차 3개월, 2차는 6개월, 3차는 지정 취소까지 이어진다.

그러나 제도의 근본 취지가 약국에 행정처분과 과도한 규제가 아닌 올바른 마약류 사용이기 때문에 행정처분 또한 그 방향대로 초점이 맞춰질 전망이다.

식약처는 "낱알 수를 세어서 맞지 않는다고 처벌하려는 게 아니다. 애초에 초점을 약국가 경미한 사안 처벌에 맞추지 않았다"며 "약국에서 이 부분은 크게 걱정하지 않아도 된다"고 강조했다.

제도의 근본 취지와 목적은 향정약이나 마약류의 장기처방과 과도한 사용 행태에 대한 현황을 정확히 파악하고 올바르게 개선해 안전 사용을 유도하는 것이기 때문에 경미한 부분은 처벌에 무게를 두지 않았다는 의미다.

식약처는 "큰 틀에서 안전 사용의 방향을 잡고 설계한 제도라는 점에서 약사들의 우려를 덜어줄 수 있는 방안을 고민할 것"이라며 "지방자치단체(보건소 등)와 함께 제도 취지를 공유해 그런 방향으로 제도가 흐르지 않도록 준비하겠다"고 밝혔다.

◆리더기 보전책과 새 마약류 취급 관련 수가 반영 = 식약처는 마약류통합관리시스템 의무화제도를 보완하면서 보고방식을 약국가 규모와 상황에 맞도록 시스템 직접보고 방식과 내부관리용S/W(청구S/W) 연계보고 '투 트랙'으로 재설계 했다.

직접보고는 웹보고와 파일 업로드 방식으로 나뉘는데 웹보고는 시스템에 직접 접속해 입력·보고하는 방식으로 취급량이 적고 청구S/W가 없는 경우 활용할 수 있는 시스템이다.

파일업로드 방식은 청구S/W 안에 마약류 취급정보를 관련 양식으로 다운로드 받아 시스템에 직접 파일을 업로드 하는 보고방식이다.

추후 약국가 대부분이 사용할 것으로 예상되는 청구S/W 연계보고는 아직 개발 중인 상태로, 이 기전이 도입되면서 과거 시범사업 약국들이 사용했던 리더기 혹은 스캐너가 없어도 보고가 원활하게 이뤄질 수 있게 됐다.

또 하나의 쟁점인 수가 반영은 요양급여와 수가 부문을 관할하는 보건복지부와 부처 간 협의가 필요한 문제다. 식약처는 현재 수가 반영 문제에 대한 약국가 목소리를 인지하고 복지부에 건의한 상태다.

식약처는 "부처 간 협의와 추가 재정이 소요되는 문제이기 때문에 식약처가 직접 처리할 수 있는 사안이 아니지만 인지하고 있다"며 "부처 간 협의가 필요한 사안인만큼 장기적으로 기회가 있을 때마다 논의할 계획"이라고 밝혔다.