바야흐로 바이오시밀러 전성기가 도래했다. 십수년을 풍미해 온 블록버스터 의약품들은 바이오시밀러가 시장에 본격 침투한지 2년을 채우지 못한 채, 침체 위기를 맞이하고 있다. 그 중심에 선 국내 제약바이오기업들의 활약이 돋보이는 순간이다.

최근 일본 후생노동성으로부터 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러(LBEC0101)의 시판허가를 획득한 LG화학의 가세로, 전 세계에서 허가된 국산 바이오시밀러는 총 9종에 이른다.

바이오시밀러 시장의 선두그룹으로 꼽히는 셀트리온과 삼성바이오에피스를 필두로 LG화학과 이수앱지스, 알테오젠, CJ헬스케어 등 다수 기업이 글로벌 시장을 겨냥하고 있다. 최근에는 가장 규모가 큰 미국과 유럽 외에 일본이나 국내 시장을 공략하는 이색 전략도 엿보인다.

◆셀트리온·삼성, 정공법으로 오리지널 추격= 존슨앤존슨(J&J)의 '레미케이드(인플릭시맙)'를 맹추격 중인 셀트리온의 '인플렉트라(램시마의 미국상품명)'는 정공법으로 승부를 건 대표 사례다.

23일(현지시각) 공개된 J&J의 2017년 4분기 경영실적에 따르면, 레미케이드의 2017년 4분기 매출은 전년 동기 대비 9.7% 하락한 14억 6600만 달러를 기록했다. 인플렉트라가 진출한 미국 시장의 매출액이 10억 7300만 달러를 기록하면서 5분기 연속 감소세가 확인된다. 전년 대비 8.5%, 분기 대비해서는 11.0% 떨어진 수치다.

파이낸셜타임즈는 "존슨앤존슨의 베스트셀러 의약품인 레미케이드가 가격이 저렴한 바이오시밀러와 경쟁에 직면하면서 2017년 4/4분기 판매량이 급감했다"며, "세계적인 블록버스터가 바이오시밀러로부터 어떤 위협을 받고 있는지 드러내는 사례"라고 보도했다.


실제 레미케이드의 글로벌 매출액은 바이오시밀러 경쟁에 처음 맞딱드렸던 2015년 대비 18.7% 감소된 추세를 보인다. 2016년 10월 셀트리온이 '인플렉트라' 가격을 레미케이드보다 15% 저렴하게 출시하자 존슨앤존슨은 고객사 절반규모와 독점계약을 맺고 대형병원에는 의약품과 기기를 묶어 할인폭을 높여왔는데, 그러한 전략이 매출에는 되려 악영향을 끼친 것으로 평가된다.

지난해 말 얀센과의 미국 특허 소송 이슈가 해결되면서 판매전선에 뛰어든 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스'도 실적이 잡히고 있다.

24일 메리츠증권의 보고서(이태영 애널리스트)에 따르면, 인플렉트라는 WAC 판매총액 1640만 달러(+7.0% MoM, 점유율 2.5%), 판매량 1만 7300Unit(+7.0% MoM, 점유율 3.1%)을 기록했다. 렌플렉시스는 WAC 판매총액 1640만 달러(-8.3% MoM), 576Unit(-8.3% MoM)으로 추이를 지켜봐야 할 것으로 보인다.

◆LG화학, 일본에서 퍼스트무버 전략 시동= 반면 LG화학은 시작부터 접근방식이 시작부터 달랐다. 셀트리온과 삼성바이오에피스를 통해 바이오시밀러의 시장성을 확인한 LG화학은 비교적 경쟁열기가 덜한 일본을 타깃으로 잡았다.

2012년 일본 모치다제약과 공동개발 및 현지 판매 계약을 체결한 뒤 일본 허가에 박차를 가한지 6년 여만에 'LBEC0101'의 시판허가를 받는 성과를 이뤘다. 론칭 후에는 모치다제약과 아유미제약 2개사의 공동판매 형태를 취해 공격적인 마케팅 활동을 펼친다는 계획이다.

이와 관련 업계는 "유럽이나 미국 시장이 규모가 큰 대신 바이오시밀러 경쟁이 심하기 때문에 후발주자인 LG화학이 일본 시장을 공략하려는 것 아니냐"는 관측을 내놓고 있다.

실제 유럽에선 엔브렐 바이오시밀러 최초로 허가된 삼성바이오에피스의 '베네팔리'가 선전하고 있다. 유럽 판매사인 바이오젠에 따르면 지난해 2분기 매출액 8000만 달러를 돌파하며 최대치를 기록했다. 미국에 비해 가격정책에 민감한 유럽 시장에서 선점효과를 톡톡히 누린 것이다. 하반기에는 노바티스의 자회사인 산도스가 EMA(유럽의약품청)로부터 '에렐지'를 허가받아 경쟁에 가세했다.

이에 비해 일본에선 아직까지 엔브렐 바이오시밀러가 허가받은 사례가 없어, 시장선점 효과를 기대해 볼만 하다. 참고로 LG화학이 추가로 개발 중인 휴미라 바이오시밀러(LBAL) 역시 일본에서 허가된 전례가 없는 것으로 알려졌다. 올 연말경에는 LBEC0101의 실적을 통해 LG화학의 우회전략 성공 여부를 평가할 수 있을 것으로 전망된다.

한편 최근에는 편견을 깨고 바이오시밀러를 통해 내수시장을 공략하는 사례도 확인할 수 있다.

GC녹십자는 지난해 바이오콘으로부터 란투스(인슐린 글라진) 바이오시밀러의 국내 판권을 확보하며 내수시장을 공략하는 색다른 전략을 취했다. 지난해 11월 식품의약품안전처에 허가신청서를 제출해 상반기 중 허가가 기대되는 상황이다.

종근당과 CJ헬스케어 역시 빈혈치료제 아라네스프(다베포에틴 알파) 바이오시밀러의 허가신청서를 연내 식약처에 제출한다는 목표로 'CKD-11101'과 'CJ-40001'을 각각 개발하고 있다.

제약업계 관계자는 "바이오시밀러 시장에서 선점효과는 중요하다. 퍼스트무버가 될만한 시장을 공략하는 것도 좋은 전략"이라며, "올해는 유한양행과 대웅제약이 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 판매를 맡게 됐고, 녹십자 등 국내사가 개발한 바이오시밀러가 허가를 앞두고 있어 시장판도 변화가 기대된다"고 말했다.