아이소니아지드(Isoniazid)과 리팜핀(Rifampicin)에 모두 내성을 나타내는 '다제내성결핵(MDR-TB)'은 임상현장에서 골칫거리였다.

두 약제에 모두 내성을 갖게 될 경우 치료기간이 6→18개월로 늘어나는 데다 반응률이 떨어져 치료가 힘들어지기 때문이다. 2년 전 오랜만에 등장한 다제내성결핵 신약이 '격한(?) 환영'을 받은 것은 어쩌면 다양한 결과였다.

2015년 나란히 급여명단에 오른 '서튜러(베다퀼린 푸마레이트)'와 '델티바(델라마니드)'가 삭감 우려로 인해 제대로 처방되지 못하고 있다는 현장 목소리가 잇따르자, '결핵 제로화'에 매진 중인 정부는 9월부터 '사전심사제'라는 혜택까지 마련했다.

난치성 다제대성결핵 환자를 진료한 주치의가 신약 처방이 필요하다고 판단해 심사를 요청하면, 결핵전문가로 구성된 심의위원회(질병관리본부) 1차 심사와 건강보험심사평가원 최종심사를 거쳐 급여여부를 결정한다는 게 사전심사제의 주요 골자. 사전심사신청서와 첨부자료를 질병관리본부에 제출하면 사전심사위원회가 심의한 뒤 심평원으로 전달하고, 심평원이 최종 결정을 내려 신청 병원에 통보하는 방식이다.

문제는 사전심사제의 실효성이었다. 제도가 시행된지 2개월이 지났지만 현장에서는 처리기간이 길어진 데다 여전히 신약사용의 장벽이 높다는 아우성이 나온다. 두 달 동안 승인건수가 10여 건에 불과하단다.

다제내성 소견을 보이는 결핵 환자에게 어떤 순서로 약제를 추가해야 할지, 서튜러와 델티바 두 약제를 동시에 써도 될지 등 고민되는 부분도 많다.

이와 관련, 질병관리본부 사전심사위원인 심태선 교수(서울아산병원 호흡기내과)는 17일 대한결핵및호흡기학회 추계학술대회에 참석해 '다제내성결핵 환자를 진료할 때 사전심사제를 잘 활용할 수 있는 팁'을 소개했다.

가장 고민되는 약제선택부터 정리해보면, 1단계에서 피라진아마이드(Pyrazinamide)와 레보플록사신(levofloxacin) 또는 목시플록사신(moxifloxacin), 카나마이신(kanamycin)을 시도해보고, 2단계로 사이클로세린(cycloserine), 에티오나미드(ethionamide)를 추가한다는 기본 원칙을 기억하라는 것.

세계보건기구(WHO)의 기준에 혼동을 느낀다면 'endTB'의 새로운 항결핵약물 임상가이드(Version 3.3)를 참고하는 것도 도움이 될 수 있다.

국경없는의사회(MSF)와 파트너스인헬스(PIH), IRD(Interactive Research and Development), 국제의약품구매기구(UNITAID)가 마련한 endTB 최신 가이드라인은 '2차 항결핵제를 최소 4가지 시도해본 후 필요하다면 서튜러 또는 델티바를 시도해 볼 수 있고, 영상소견상 예후가 매우 나쁠 것으로 판단되는 일부 환자에게도 고려할 만 하다'고 제시한다.

심 교수에 따르면, 사전심의위원회 역시 '신약과 리네졸리드(linezolid)가 동등하다'고 보고, 개별 환자의 상황에 따라 선택하는 게 적절하다고 판단하고 있다.

심 교수는 "사전심사 승인결과는 신약처방 시작일로부터 최대 24주까지 유효하고, 24주 이내라도 승인 당시 사용된 병용약제의 조합 및 처방용량이 변경될 경우 재심사가 필요하다"면서 "2가지 신약을 연속적으로 사용하고자 할 때도 재심사를 신청해야 한다"고 강조했다.

2014년 WHO가 정한 1~4그룹을 기본 약제(Core drug)라 본다면 다음 단계에서 서튜러 또는 델티바 중 1가지와 리네졸리드, 클로파지민, 메로페넴/클라불라네이트 등 5그룹 약제를 고려하고, 그럼에도 효과가 없을 때 나머지 신약을 추가해 볼 수 있다는 부연이다.

심 교수는 "결핵 신약 사전심의원회는 올해 12월 31일까지 활동하고, 그간의 심사 경험을 바탕으로 내부 지침을 작성해 심평원 및 의료진에게 공유할 계획"이라며, "향후 고시내용이 변경될 가능성도 있다고 본다. 질병관리본부나 심평원 내에 신약사용을 문의할 수 있는 상설 창구를 개설하는 것도 대안이 될 수 있을 것 같다"고 제안했다.