임상 데이터로 중무장한 C형간염 신약들이 국내 시장 진입 초읽기에 들어갔다. 경구용 바이러스직접작용제(DAA)의 활약으로 환자수가 줄고 있는 미국 대신, 아시아 지역으로 눈을 돌린 탓이다.

미국간학회(AASLD The Liver Meeting)가 열린 보스턴 현지에서도 아시아인 대상 연구를 앞세운 신약들의 '매력 발산'이 이어졌다.

옴비타스비르와 파리타프레비르/리토나비르 복합제에 다사부비르를 추가한 애브비의 경구요법이 유전자형 1b형 C형간염 환자에서 SVR12(12주 지속바이러스반응률) 100%를, MSD의 '제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)'가 SVR12 99%를 달성하는 등 성적도 나쁘지 않았다.

문제는 시장성이다. 일찌감치 국내 상륙한 BMS의 닥순요법(다클린자/순베프라)이 워낙 가격선을 낮춰놓은 터라, 왠만해선 한국에서 가격 경쟁력을 갖추기 힘들다.

국내 C형간염 환자의 절반가량을 차지하는 1b형 유형에선 반응률 차이도 크지 않아, 약가가 더욱 중요한 변수로 작용할 듯 보인다.

◆애브비 '반응률 100%'지만…출시는 미지수= 애브비는 이번 학회 기간 동안 옴비타스비르와 파리타프레비르/리토나비르 복합제에 다사부비르를 추가한 경구요법의 'ONYX-II' 임상 결과를 선보였다.

약물치료 경험 자체가 없거나 페그인터페론/리바비린 치료에 받았지만 실패한 한국과 중국, 대만의 유전자형 1b형 C형간염 환자들 가운데 대상성 간경변증(Child-Pugh Score 6점 이하)을 동반한 이들이 연구대상이다.

12주 동안 새로운 3제 복합제와 리바비린을 병용 투여한 결과는 놀라웠다. 회사가 공개한 자료에 따르면 치료 경험이 없거나 기존 치료에서 실패한 환자들 모두 지속바이러스반응(SVR12) 100%를 달성했고, 이상반응도 대부분 경미한 수준이었다.

복용법이 다소 번거롭긴 하지만 '반응률 100%'는 감히 C형간염 완치를 논할 만큼 매력적인 수치라고 평가된다.

ONYX-II 연구에 국내 책임연구자로 참여했던 부산의대 허정 교수(소화기내과)는 "한국 등 아시아인만 포함한 임상연구에서 대상성 간경변증이 있는 유전자형 1b형 환자에게 경구제만을 사용해 C형간염이 치료됐다는 연구 결과는 임상적 가치가 상당히 높다"고 의미를 부여했다.

애브비의 경구요법제는 이미 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 유전자형 1, 4형 만성 C형간염 치료제로 허가를 받고, 국내 식품의약품안전처에서 허가 여부를 검토 중인 상황. 보건당국의 허가 여부가 관건이지만, 공식적으로 국내 시장진출을 확정지은 것은 아니다.

100% 반응률을 보인 '유전자형 1b형 환자군'이 한국에서 만성 C형간염 환자 중 가장 높은 비율을 차지한다 치더라도 환자규모 자체가 크지 않다보니 시장성을 담보하기 힘들다는 판단 때문일 것이다. '저렴한' 경쟁약이 이미 1b형 시장을 선점하고 있다는 점도 국내 진출을 고민케 하는 요인이 될 수 있다.

한국애브비 관계자는 "새로운 치료제가 국내에서 가장 많은 유형을 차지하는 C형간염 환자를 대상으로 진행된 한국인 연구에서 반응률 100%를 입증한 것은 고무적"이라면서도 "일단은 보건당국의 허가를 받는 게 우선이다. 식약처 검토 결과를 기다리는 단계"라고 말을 아꼈다.

◆내년 출시 앞둔 MSD, 약가가 관건= MSD도 이번 학회에서 제파티어의 새로운 아시아 임상 데이터를 선보였다.

C-CORAL 연구는 아시아태평양과 러시아 지역에서 치료 경험이 없는 유전자형 1, 4, 6형 만성 C형간염 환자(336명)를 △12주간 제파티어를 즉시 투여받는 그룹(250명)과 △12주간 위약을 투여 받은 뒤 제파티어를 지연 투여 받는 그룹(86명)으로 나눈 뒤 비교하는 방식으로 이뤄졌다.

제파티어 역시 반응률이 뛰어나다. 12주간 제파티어를 투여받은 환자들 가운데 93%(232/250명)가 이 유효성 분석에서 SVR12에 도달했다고 보고된다. 유전자형을 1b형으로 제한할 경우 반응률이 99%(185/187명)에 가깝다.

유전자형 1a형의 경우 89%(23/26명), 나머지 유전자형 4형과 6형은 각각 100%(2/2명)와 63%(22/35명)가 SVR12에 도달한 것으로 집계되지만 의미를 부여하기엔 환자수가 적어 한계가 있다. 회사측에 따르면 이상반응 발생률도 두 군간 대체로 유사했다.

보건당국의 검토 결과를 기다리고 있다는 점은 제파티어도 마찬가지.

물론 시기는 조금 빨라질 것 같다. 올해 안에 식약처 허가를 받고, 내년 초 론칭 계획이 이미 확정됐다. 다만 이번에도 포인트는 가격이다. 먼저 허가를 받은 다른 국가들보다도 훨씬 낮은 가격을 받아야만 어느 정도 해볼만한 승부기 때문이다.

MSD 관계자는 "정확한 시기는 장담할 수 없지만 가까운 시일 내에 식약처 허가를 받을 것으로 예상하고 있다"며, "한국 시장의 특수성을 감안해 본사에서도 약가를 최대한 맞춰보겠다는 생각을 가지고 있는 것으로 안다. 회사로선 내년 초 출시를 앞두고 약가 부담을 가질 수 밖에 없는 상황"이라고 말했다.