시청자 여러분 안녕하십니까? 의약업계 핫이슈와 사건사고를 집중 조명해 보는 브리핑뉴스입니다.

이번 시간은 고용량 리캡 점안제(0.7ml 이상) 사용에 관한 제약업계 의견과 방향성을 수렴해 보는 시간으로 준비했습니다.

1회용 점안제 재사용 문제는 지난해 식약처 허가사항 변경(사용상의 주의사항)과 올해 국정감사 등에서 꾸준히 지적돼 오고 있습니다.

2~3회 재사용 시, 오염 우려 즉 안전성에 문제가 발생할 수도 있다는 판단에서입니다.

하지만 이러한 일각의 이론적 목소리는 규제를 위한 규제라는 게 업계의 중론입니다.

고용량 리캡 점안제에 대한 업계 의견과 그 실효성을 짚어봤습니다.

A제약사 관계자: 리캡핑 용기와 언리캡 용기에 대한 문제와 소비자 재사용에 대한 문제는 다른 문제라고 봅니다. 이는 소비자의 사용습관에 따른 것이라 볼 수 있습니다. 즉, 리캡이 안되는 용기를 쓰더라도 소비자가 버리지 않고 재사용을 하게 되면 오히려 오염도가 증가하고 훨씬 위험에 노출되게 됩니다. 아울러 저용량에 대한 부분도 소비자에 대한 편의성을 전혀 고려하지 않은 면이 있습니다.

이미 무방부제 1회용점안제의 경우 개봉 후 최대 24시간 안정성이 입증된바 식약처에서도 '최초 개봉 후 12시간 내 사용'이라고 허가사항을 규정했었습니다. 즉 현재 주로 유통되는 0.8ml 1회용 점안제의 경우 3회 정도 쓸 수 있는 용량인데, 소비자나 환자 입장에선 비용에 대한 부담을 덜 수 있는 합리적 소비에 도움이 될 수 있고, 아울러 보험재정 측면에서도 건전성을 추구한다고 볼 수 있습니다. 해외에서도 이미 0.8ml의 리캡핑점안제 용기를 10여년 이상 사용해 왔고, 이에 대한 안전성 또는 부작용 소비자불만 사례가 접수 된 것이 없는 것으로 알려져 있습니다.

더욱이 국내사가 미국, 유럽 등에 수출까지 하는 상황에 이 같은 규제 강화는 시대에 역행한다고 볼 수 있습니다. 제조사 입장에서도 시설투자를 새로 해야하고 그에 따른 생산을 위해 1년 이상의 기간을 방치하는 꼴이라 볼 수 있어서 이 부분에 대해서는 심도있는 논의가 필요할 것으로 봅니다.

B제약사 관계자: 국내의 1회용 점안제는 2007년 본격적으로 생산된 이래 지금의 상황까지 이르고 있습니다. 현재 국내 제조사 대부분은 시작부터 reclosable container를 채택해 생산하고 있습니다. reclosable container는 이미 규격화된 1회용 점안제 용기의 종류입니다. 해외에서는 십 수 년 간 사용해 왔으며 용기종류 때문에 안전성과 관련한 문제가 대두된 적은 없었습니다. 더욱이 국내에서도 10년이란 세월동안 용기문제로 부작용이 발생했다거나 작은 소비자 불만사항 조차 발생하지 않았습니다. 더 나아가 국내 제조사는 reclosable container를 채택해 선진국시장에 수출까지 하고 있는 상황입니다.

현재 1회용 점안제 생산장비 시장은 미국의 Weiler사와 독일의 Rommelag사가 양분하고 있습니다. 그들은 reclosable container를 1회용 점안제 용기 종류로 간주하고 장비 발주자의 용도에 맞게 제작해 공급하고 있습니다. 단순히 용기 종류에 따라 안전성을 의심하고 있는 현 상황을 의아해 하고 있습니다. 1회용 점안제를 생산하는 글로벌 제약사들도 reclosable container를 채택하고 있는 현실을 제시하며 우리의 상황에 답을 주고 있습니다.

수입품목들이 주류를 이루던 국내시장에서 이제 막 국산으로 대체한 것이 1회용 점안제입니다. 현재와 같은 용기 종류와 품질관리로 본격적인 해외진출을 앞두고 있는 국내 제약사입니다. 지금에 와서 용기의 성상을 바꾼다는 것은 장비 1기당 10억원 이상의 투자가 요구되며 양산을 위해 1년 가까운 시간이 필요한 일입니다. 제조사의 경영 부담 해소와 해외진출을 위한 투자여력 확보를 위해 이번 사안의 재고를 요청 드립니다.

C제약사 관계자: 전 세계 어디를 봐도 1회용 점안제 리캡용기에 대한 규제는 찾아 볼 수 가 없습니다. 아울러 Global 점안제 생산기계 제조업체인 와이러, 롬멜락사에 이에 대한 자료를 요청한바 자신들도 리캡(reclosabal)에 대한 규제가 존재하는 나라가 있다는 것은 금시초문이라고 합니다. 아울러 국내에 출시된 리캡(reclosable)제품과 nonreclosable 제품 비교 시 리캡제품의 용기가 목부분이 얇고 길어서 점안용량 조절도 쉽고, 안 점막에 접촉할 가능성이 훨씬 낮은 편입니다. 따라서 환자의 점안 편의성 및 안정성 면에서 리캡용기가 훨씬 우수하다고 할 수 있습니다.

또한 용량설정 부분에서 당사는 이미 저용량 점안제를 생산을 하고 있으며 서서히 늘어가는 추세입니다. 다만 환자만족도나 편의성에 대해서는 아직 고용량을 선호하는 편입니다.

D제약사 관계자: 1회용 점안제의 경우 일반적으로 국내에서 리캡, 언리캡이라고 지칭하는 용기타입이 있는데, 자사의 경우는 리캡용기로 제조를 하고 있습니다. 리캡용기를 채택한 사유는 점안제의 점안 시 용기 목 부분이 눈썹이나 눈꺼풀에 접촉되어 오염되는 경우가 있을 수 있는데 리캡용기가 언리캡용기보다 목 부분이 비약적으로 가늘게 디자인 되어 있어 오염방지에 효과적이며, 정확한 점안의 효율성이 리캡디자인이 뛰어나서 채택하게 되었습니다.

또한 해외의 경우도 리캡용기 디자인에 대한 점안의 정확성과 오염방지문제로 리캡디자인을 많이 채택하고 있는 실정입니다. 자사의 경우 사용자의 사용습관에 따라 약액이 남아있는 경우 재사용의 경우가 존재함을 인지하고 있어 이미 저용량제품을 출시하여 시판중이며 아직까지는 저용량에 대한 환자들의 거부감이 존재하고 있어 급속도로 늘고 있진 않으나 서서히 증가할 것으로 보고 있습니다.

[클로징멘트] OECD 회원국인 우리나라 국민들의 위생관념은 이미 상당 수준에 올라와 있습니다.

1회용 점안제 사용에 따른 복약지도도 능동적임은 물론 환자(소비자)와 의약사 간 쌍방향 커뮤니케이션도 적극적으로 이뤄지고 있습니다.

이런 시점에서 안전성이 담보된 기존 리캡 점안제 생산을 전면 금지하고, 저용량(0.3~0.4ml)만을 판매하는 것이 최선의 정책은 아닐 것입니다.

저용량 점안액의 장점도 분명 있습니다. 그러나 소비자 약제비 부담 증가와 편익 저하라는 단점도 무시할 수는 없습니다.

'조령모개(아침에 내린 명령이나 법을 저녁에 또 새로 고침)'식 또는 규제를 위한 규제를 따지기만 한다면 과연 어느 제약사가 수백억원대 시설 투자와 R&D에 역량을 집중할 수 있을까요?

뉴스마칩니다.