식약처가 완장 역할할 때인가?

IT다음 BT산업이 국민 먹거리가 되려면 식약처가 규제보다는 현실여건을 고려한 동업자 정신이 필요할 때가 아닌가 싶다. 해당 기업이 10년동안 준비하고 서류 제출하는 동안 동업자 의식은 전혀 없이 이러 저런 규제를 들이대는 완장역할에만 충실했다는 생각이다.하루가 다르게 발전하는 BT산업에 식약처 이제는 완장을 벗고, 기업체와 동업자 정신으로 도움을 주어야만 국제경쟁력을 가지고 차세대먹거리 BT 산업을 꽃 피울 수 있다는 생각이다.

기사내용중 궁금한점

"줄기세포 글로벌식약처와 사전상담을 통해 7년에 걸쳐 임상1·2상을 완료하고 2013년 최종 보고했다. 또 지난해 3월 한국희귀의약품센터 추천서를 받아 희귀약으로 정식 허가신청했는데 1년 째 보완처분을 내고있다"고 강변했다"고 기사에 나오는데 식약처와 사전상담을 통해 이루어진 임상법을 이제와서 식약처가 그 임상시험 결과를 믿을수 없다고 한다는 자체가 이해가 안되고 줄기세포 치료법은 새로운 시도방법인데도 구태적인 통계방법에 의해 평가한다는 자체도 넌세스 같습니다. (ex:보행증가량이 100m 이어야 하는데 평균을 내보니 78.68m라 안된다고 하는게 웃기지 않습니까? 지금까지 그정도라도 효과를내주는 약이 있었는지 궁금합니다.)중요한건 안정성인데, 중대한 부작용 0건이고 가벼운 부작용이 26건(11/17명 ) 발생인데도 단순통계로 계산해서 평가하는것도 우습네요.다리를 잘라야만 하고 결국은 목숨을 잃는 무서운 병이니 먼저 급한환자들을 살려놓을수 있게 가벼운 부작용들은 개선한다는조건부로 승인해주면 되는거 아닌가 싶습니다. 사용경험적고 국제적으로 신중입장견지 분위기라 허가를 낼수 없다는 대목에서 말문이 막힙니다. 그럴거면 뭐하러 선도 바이오강국을 외치는지 이해가 안갑니다.( 까놓고 말해서 불법으로 시술했다고 재판받고 과징금까지 먹어 가며 알바이오/네이처셀보다 치료경험이 많은 업체가 있는지 궁금합니다. )

식약처에서 갑질하는동안 오늘도 환자와 그가족들은 고통 받고 있다 . 늬들 가족도 한

실로스타졸

다른나라에서는 버거씨병으로 사용하지 않는 약이다 근데 우리나라는 버거씨병 치료제로 쓰인다 버거씨병 임상시험자료도 없고 효과를 입증할 자료도 없는데 버거씨병 치료제라고한다 이거 위법 아닌가??? 버거씨병 임상시험도 없이 이 약을 버거씨병에 적용 한다는게 외국에서는 버거씨병에 쓰지도 않고 허가도 안나고 근데 우리나라 식충이들은 버거씨병 치료제라고 한다 우리가 이런 대단한 나라에 살고있다 외국에서는 버거씨병 치료제를 단 한개도 못 만드는데 우리나라는 200여개 약이 허가 되었다

개악처(식약처)의 갑질!

국민위에 군림하려는 일부 몰지각한 식약처 담당자와 거기에 동조하는 일부 극소수의 의사양반나리들에게 묻습니다.미국 FDA와 세계적인 버거병 전문가님의 버거병 대체치료제가 없다는데도 당신들은 도대체 어느나라 국민입니까?(화성에서 오셨나요?)제발 정신들차리시고 버거병환우들과 그 가족들을 생각하시고 대국적인 견지에서 일을 처리하여 주시기를 간곡히 부탁드림니다.왜?무엇때문에?이 좋은 기술을 사장시키려 하시는지요?(국민의안전을 위해서라는 궁색한 변명따위는 제발 하지말기를 바란다.당신네들이 제발 불치병에 걸려 신음하는 모습을 보고싶다.

문제는 왜 2상을 승인했냐는거지

식약청이 2상 승인해놓고 지금와서 미비하다하는거면 그때 2상 승인한 담당자 징계해야함

대단하다 대한민국~~

전 세계에서 버거씨병 치료제가 없다는데 식충처는 있다고 한다 버거씨병 분야 세계적인 권위자인 제프리 W. 올린(Jeffrey W. Olin) 교수(미국 마운트 사이나이병원 혈관진단센터장) 올린교수도 버거씨병 치료제는 현제 없다고한다 근데 식충처는 있단다 세계적인 임상수탁기관 파렉셀에서도 유효성를 확인 했다 근데 식충처는 믿을 수 없단다 안전성도 믿을 수 없단다 선진국 일본도 의사 책임하에 버거씨병 줄기세포치료를하고 있다 일본은 골이 비었나 안전성 확보도 안된 줄기세포치료를 승인 해주게 세계최강 식약처 대단하심~~ 그러면서 살인살균제는 왜 시판하게 했는지...

식약처는 알바이오에 대한 도를 넘어섰다.

알바이오와의 좋지 않은 감정으로 환자와 국가의 이익을 천리나 되는 곳에서 바라보려는 식약처의 처신이.."그래 두고 보자!" 식으로 나아가는 것은 현명한 것인지 생각해 볼 문제입니다.우리기술이 일본에서 우리나라 버거병 환자를 치료해야 하는지와, 세계적 임상기관 파렉셀에서유효성을 입증, 그리고 일본에 니시하라 클리닉에서 확실한 치료효과를 보고 있고, 또 국내 버거병 환자에게 현재 치료제로 바스코스템 치료제 밖에는 치료제가 없음에도 세계 어디에도 치료제가 없다는데 치료제가 있다는 이유를 들며 허가를 해주지 못하겠다고 하는 것은, 창조 한국이 아닌, 쇄국 식약처의 모습으로 보여져 안타깝네요..그렇게 보완자료를 요구하고, 또 요구하고 그렇게 7년이나? 과연 어느 나라의 식약처가 자국의 바이오 업체를 죽이려고 보완 자료를 그토록 요구 할까요? 물론 보완 사항이 있다면 당연히 반드시 보완을 해야겠지요...하지만 지금 상황은 그런 상황으로 보여지지 않는 이유는, 그렇게 보완 서류가 엉망이었다면, 정말 버거병 환자를 위한 신중한 허가 사항이라면, 그 회사에 이러 이러한 사항에 대해 반드시 명확하고 알기쉽게 보완을 요청했어야지..하나 보완해오면 다른 것 트집 잡아 또 보완 해오라 하는 것은 자국의 버거병 환자를 일본으로 내동댕이 치는 꼴이며, 기업의 언론 플레이에 보복하는 것으로 밖에는 안보이네요..공청회?..형식적이고 계획된 공청회 아닌가요?친 식약처 의사나 연구자에게 참석을 요구하고 뻔한 스토리인 거 모르는 사람 있나요?비타민을 예로 들까요?비타민을 먹어야 건강하다와 비타민을 많이 먹으면 암을 유발한다, 등 식품에 가까운데도 비타민에 대한 효과와 부작용에 대한 찬, 반 의견이 분분한 것인데, 하물며 의약이나 희귀의약은 더 심하겠지요..식약처의 공청회는 식약처의 힘을 과시하는 자리이고 그 지위를 공고히 하고자 하는 지극히 식약처의 언론 플레이 이지요...그 부분에서는 승리하셨습니다..식약처 공청회 주최자 여러분께 축하 말씀 드립니다...그리고 식약처의 반론에 선 줄기세포 분야 전문가나 교수님께 존경을 표합니다..보통 정부와 등지려 반대 입장에 서지 않는데 그 용기를 모든 분들께서는 깊이 사 주시고, 감사의 뜻을 전해야 되겠습니다.

뇌물처 이것들 미쳐구만

환자를 생각해서라도 조건부 승인이라도 해라.. 이것들아어찌 우리나라에서 만든 약을 자국민이 혜택을 못보고이웃나라인 일본이나 미국인들이 혜택을 보냐구..........

완전 코메디~ㅋㅋ

버거씨병 치료제는 있다? 근데 데이터부족으로 희귀의약품으로 지정 할수 없다??? 치료제가 있는데 희귀의약품으로 왜 지정해??

니들이

니들이 미국fda 일본후생성보다 낫디고 생각하는구나 환자가 니들이 허가내준 약들을 쓰다가 안돼서 일본가서 치료받고 등산을 다닌다는데 갑질이냐 아니면 머리가 돌인거냐 것도 아니믄 승인 내주지 마라고 돈 받았냐 진짜 니들 의도를 모르겠다 황박사도 인정해주지않아 결국은 외국에서 특허를 받았지않냐 댓글을 다려면 쫌 객관적으로 보고 대한민국이라는나라에 어떤게 이익인지 따져봐라 버거씨병 최고 권위자도 인정한걸

식약처 홧팅!

아무리 희귀약이라지만 그래도 기본은 돼야.

라 회장

이건 완전히 이벤트회사?전에도 알앤알바이오로 사기치려다 실패하고 또 한건하려다 실패하것. 과학적 검증없이 사람에게 투여는 안되지. 돼지나 소는 가능하겟지만.....동물약품이나 제대로 개발하는게 나을듯..