[영국 런던=안경진] 바이오시밀러가 오리지네이터와 동등성을 입증하는 데 주력한다면, 오리지네이터는 폭넓은 적응증과 오랜 처방 경험으로 승부수를 띄운다.

대표적인 사례가 올해 초 화농성 한선염과 소아 골부착부위염 관련 관절염, 만성 판상건선의 적응증을 추가하며 국내 13가지 적응증을 확보하고 있는 TNF-α억제제 '휴미라(아달리무맙)'다.

9일 오전(현지시간) 유럽류마티스학회(EULAR 2016) 포스터 투어 세션에서는 다관절 특발성 관절염 또는 골부착부위염 관련 관절염, 건선, 크론병이 있는 소아 환자를 대상으로 휴미라의 안전성을 평가한 최신 연구 결과가 발표됐다.

삼성바이오에피스가 바이오시밀러 'SB5'의 52주 연구결과로 도전장을 낸 가운데, 오리지널 약물인 휴미라는 안전성 데이터로 차별성을 강조해 흥미롭다.

독일 게르트 호르네프(Gerd Horneff) 교수팀(아스클레피오스 클리닉) 주도로 총 6개의 임상 시험과 오픈라벨 연장연구에 관한 분석이 이뤄졌다.

다관절 특발성 관절염과 골부착부위염 관련 관절염을 앓고 있는 소아 환자에게는 체중에 따라(30kg 기준) 휴미라 20~40mg(30kg 이상)이 투여됐고, 건선 환자에게는 첫 투약 시 휴미라 0.4mg/kg 또는 0.8mg/kg(최대 40 mg)을 투여한 다음 일주일 뒤부터 2주 간격의 투약 스케줄이 유지됐다. 크론병 환자인 경우 유도요법으로 0, 2주차에 휴미라 160mg과 80mg을 투여한 다음 4주차부터 이중맹검 방식을 통해 20~40mg을 투여해 적응증에 따라 용량 차이를 뒀다.

총 577명에 대한 분석 결과 전체 환자의 90% 이상에서 이상반응이 보고됐는데, 주로 두통, 비인두염, 상부호흡기감염이 해당했다. 중증 이상반응 발생률은 소아 관절염 환자에서 연간 100명당 13.4건이었고, 건선 환자는 7.4건, 크론병 환자는 32.3건의 발생률을 보였다.

건선 환자 중 1건의 사망이 발생했지만 우발적 추락이 사망원인으로 치료와는 무관했으며, 악성 종양이나 탈수장애, 심혈관질환, 폐색전, B형 간염 재발, 스티븐스-존슨 증후군, 다형 홍반은 단 한건도 보고되지 않았다.

이에 연구팀은 다관절 특발성 관절염과 골부착부위염 관련 관절염, 건선, 크론병을 가진 소아 환자에서 휴미라가 유사한 안전성 프로파일을 보였고, 새로운 안전성 정보는 규명되지 않았다고 결론을 내렸다.

애브비 글로벌 의학부 이시드로 빌라누바 토레실라스(Isidro Villanueva Torrecillas) 박사는 "휴미라가 18년이 넘는 임상연구 경험을 토대로 자가면역질환 분야에서 신뢰를 쌓아가고 있다"며, "이번 유럽류마티스학회에서는 소아 안전성 데이터 외에도 휴미라의 다양한 의학적 근거들이 발표됐다. 애브비는 류마티스질환을 포함한 면역학 분야에서 선두적인 입지를 지켜나갈 것"이라고 말했다.

한편 휴미라는 최근 비감염성 포도막염에 관한 유럽의약품청(EMA) 허가권고의 근거가 됐던 VISUAL-I, II 3상 임상 결과도 학술대회 포스터 세션을 통해 공개했다.