관련 법령 입법예고…내년 1월 시행목표
위반 시 제약엔 행정처분…도매 미포함

정부가 환자진료에 반드시 필요한 퇴장방지의약품 공급 차질이 발생하지 않도록 특단의 대책을 마련했다.

최소원가 미만(상한금액의 91%)으로 판매하지 못하도록 금지하기로 한 것인데, 그동안 손해를 감수하면서 제품을 공급해왔던 이른바 '수액3사'의 숙원이 해소되게 됐다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '약사법시행규칙개정안'과 '의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리규정 제정안'을 오늘(26일)부터 두 달간 입법·행정예고한다. 시행목표일은 내년 1월1일부터다.

먼저 약사법시행규칙 개정안을 보면, '의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항'(44조1항1호마목)에 제약사가 보건복지부장관이 고시로 정하는 의약품을 지정가격 미만으로 판매하지 못하도록 금지하는 규정을 신설한다.

또 대상의약품과 '고시 가격'은 제정 추진되는 '의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리 규정'(고시)에 근거를 마련한다.

대상의약품은 퇴장방지의약품과 그 밖에 복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 의약품이다. '복지부장관이 특별히 인정한 의약품'이 없기 때문에 당장은 퇴방약만 해당된다.

지정가격은 약제급여목록표에 등재된 상한금액의 91%다. 가령 상한금액이 100원이면 공급가가 최소 91원은 돼야 한다는 얘기다.

복지부가 퇴방약에 이런 특단의 조치를 도입한 건 그만한 이유가 있다. 복지부는 현재 기초수액제, 혈액제제 등과 같은 필수약제의 공급중단을 막기 위해 퇴방약으로 관리하고 있다. 퇴방약으로 지정되면 원가를 보전받고, 제반 약가사후(약가인하) 관리대상에서 제외된다.

문제는 실제 유통가격이다. 국공립병원 등의 원내사용 의약품 입찰과정에서 저가 낙찰돼 상한금액을 훨씬 밑도는 가격으로 공급되는 사례가 발생하고 있는 것이다.

특히 기초수액제와 혈액제제를 취급하는 제약사들은 '만들어서 팔면 팔수록 손해를 보는 구조'라며 줄곧 제도개선을 건의해 왔다.

그렇다면 지정가격 91%는 어떻게 정해졌을까?

퇴방약 제조·판매업자는 매년 4월이나 10월 중 증빙자료를 첨부해 원가보전 신청을 할 수 있다. 이 때 원가자료를 제출하는데, 원가분석가격은 총원가(제조원가+판관비+영업외손익)와 기타(적정이윤+부가가치세+유통거래폭)로 구성돼 있다.

지정가격은 이중 총원가에 상응하는 금액이다.

복지부 관계자는 "이번 최저가격 보장 방안은 퇴방약의 퇴장을 막을 수 있는 최소한의 규제 장치"라고 말했다.

우려되는 대목은 있다. 개정안대로라면 제약사는 지정가격보다 더 싸게 퇴방약을 공급하면 해당품목 판매업무정지 처분을 받게 된다. 업무정지 기간은 1차 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월 등이며, 4차에는 허가 취소된다.

결코 낮지 않은 처분수위다. 문제는 제약사에 대한 금지와 제재조치만 있고, 도매업체는 제외됐다는 점이다.

병원입찰은 통상 도매업체가 진행하는 데, 공급권을 확보하기 위해 91%보다 낮은 가격으로 낙찰받아 제약사에 공급을 요구할 수 있다. 이런 경우 제약사들은 딜레마에 빠질 수 밖에 없다. 현재 기초수액제 등 저가 퇴방약이 상한금액보다 터무니없이 싸게 공급되고 있는 이유도 이 때문이다.

또 제약사는 도매업체에 일정 마진을 제공해 주기 위해 상한금액의 85% 수준에서 공급할 수도 있는 데, 만약 해당 도매업체가 마진을 포기하거나 대폭 줄여서 91%보다 낮은 가격에 병원에 제품을 공급한다면 어떻게 될까.

복지부 관계자는 "관련 업계 등과 사전협의 과정에서 제기됐던 우려다. 입법예고기간 중 구체적인 의견이 들어오면 추가 검토 가능할 것"이라고 했다.

한편 퇴방약은 환자 진료에 꼭 필요하지만 경제성이 없는 의약품의 원활한 생산독려를 위해 생산원가가 보전되도록 약가에 반영하고 있는 의약품을 말한다. 올해 3월 기준 총 799개 품목이 지정돼 있다.

지난해 전체 급여의약품(2만401개) 청구금액은 13조7770억원이었는데 이중 퇴방약(682품목)의 점유율은 약 3%(4047억원) 규모였다. 기초수액제와 혈액제제(259개) 2841억원어치가 청구됐다.

수액제 제조사 한 관계자는 "사실 수액제 매출로 이익을 기대하지 않는다. 손해만 안보면 다행이라는 게 제조사들의 인식"이라고 말했다.

그러면서 "늦었지만 이번 규제장치가 마련된 데 대해 환영한다. 앞으로 의견수렴과 제반 법령개정 절차가 순조롭게 진행되길 바란다"고 했다.