"바이오의약품 육성한다고 하지 않았나. 직접 지원 어려우면 약가라도 적정하게 보전해 달라."

바이오산업계가 바이오시밀러 약가산정 기준을 높이기 위해 팔을 걷어붙혔다. 정부가 현 기준을 검토하기로 한 만큼 이번이 적기이자 마지막 기회라는 절실함도 강하다.

바이오시밀러 약가산정기준은 올해 국정감사에서도 관심사였다.

새정치민주연합 양승조 의원은 복지부 국정감사 서면질의를 통해 보험약가가 낮아서 바이오시밀러 수출에 문제가 예상된다는 바이오산업계의 주장에 대한 입장을 물었다. 그러면서 개량신약 산정기준에 비해 과도하게 불합리하고 차별적이라는 주장도 있다고 했다.

복지부도 동의했다. 국내 제약산업의 강점이자 전략적 투자분야인 바이오시밀러에 합리적인 약가산정기준을 마련해야 한다는 필요성에 공감한다고 했다. 현 산정기준에서 개선해야 할 부분이 있는 지 살펴보겠다고도 했다.

바이오시밀러 약가산정기준은 과연 수출에 걸림돌일까. 또 산정기준을 개선하면 국민들에게는 어떤 후생이 돌아갈까.

데일리팜은 제약업계가 주장하는 현 약가산정기준의 문제점과 함께 바이오시밀러 육성을 통해 바이오산업이 기대하는 긍정적 효과에 대해 들어봤다.

◆흘린 땀에 비해 보상이 적다?=바이오시밀러는 주성분이 저분자화합물인 일반 합성의약품과 달리 고분자 화합물로 구성돼 있다. 그만큼 연구, 개발단계부터 생산, 품질관리까지 고도의 첨단기술이 필요하고 개발비용도 합성의약품보다 월등히 많이 소요된다. 허가에 필요한 제출자료도 신약에 준할만큼 엄격하다.

가령 바이오의약품협회가 추계한 자료를 보면, 바이오시밀러는 통상 8~10년의 개발기간과 550억~750억원의 개발비용이 소요된다. 개량신약 5~6년 50억원, 제네릭 1~3년 5억원보다 훨씬 더 시간과 비용을 많이 투입해야 세상에 나올 수 있다고 바이오산업계는 주장한다.

하지만 현 약가산정기준을 보면 의아하다. 제네릭은 1년간 최고가의 59.8%를 적용받다가 1년 뒤 53.55%로 조정된다. 개량신약은 최고가의 90~110%를 보상받는다. 바이오시밀러는 어떨까. 최고가의 70%다.

바이오시밀러가 약제급여목록에 등재되면 개발목표대상인 오리지널 의약품은 종전가 대비 70%까지 조정되고, 바이오시밀러에도 동일가가 적용되는 구조다.

화합물의약품은 1년간 가산기간이 종료되면 최초 등재가 대비 53.55%까지 더 낮아지지만 바이오의약품의 경우 추가 인하는 없다. 각종 약가사후관리 장치에 의한 가격인하 요인은 화합물의약품과 마찬가지로 항상 상존한다.

◆약가인하로 점철되는 생애=바이오산업계는 "생물의약품의 경우 약가등재 이후 바이오시밀러가 등재될 때까지 각종 사후관리에 의해 최초 등재가 대비 상당폭 약가인하가 이뤄지고, 현 규정상 바이오시밀러는 인하된 가격의 70%로 산정된다. 개발비용은 물론 제조비용조차 회수할 수 없는 수준"이라고 주장했다.

실제 다국적의약산업협회가 분석한 한 생물의약품 사례를 보면, 2003년경 급여 출시된 한 제품은 1년 뒤 추가 적응증으로 가격이 97% 수준으로 인하됐다. 또 2006년에는 약가재평가로 75% 수준까지 급락했다.

여기다 2008~2011년 사이 3번의 추가 적응증에 급여가 적용되면서 74%, 69%, 65% 순으로 가격이 다시 조정됐고, 2011년 이후에는 사용량-약가연동제가 두번 적용돼 61%, 57% 순으로 가격이 또 인하됐다.

그리고 이 약제는 특허만료되면 최초 등재가격 대비 40% 수준까지 급락한다. 십수년만에 약가가 반토막 미만으로 떨어진 것인데, 바이오시밀러는 이 가격을 받게 된다는 게 바이오산업계의 주장이다.

◆오리지널 등재가격부터 불합리?=제약계는 국내에서 판매되는 바이오의약품 3개 품목의 A7평균가를 조사했다. A제품 22만6508원, B제품 44만9411원, C제품 88만2915원이다.

A제품의 경우 A7 국가에서는 13만9777원(일본)에서 26만9585원(스위스)으로 형성돼 있다. 한국은 12만1991원이다. C제품은 50만5415원(프랑스)에서 108만7837원(독일) 사이에서 가격이 정해져 있는데, 한국은 39만412원으로 매우 낮은 수준이다.

바이오산업계는 "바이오의약품을 포함한 국내 신약 등재가격이 OECD 국가 평균약가의 50% 미만이라는 건 이제 상식"이라고 주장했다. 이런 논거는 이의경 교수가 2013년 발표했던 '우리나라와 OECD 국가의 약가비교' 연구를 통해 확산됐다.

바이오제약계 한 관계자는 "처음 오리지널 등재가격이 절반수준이고 이 가격조차 반토막 난 상태에서 바이오시밀러 가격이 정해진다"며 "정부는 바이오시밀러를 육성한다고 했지만 이런 가격정책은 바이오시밀러를 포기하라는 의미, 그 이상도 이하도 아니다"라고 일축했다.

◆수출길 가로막는 장애물?=바이오산업계는 이렇게 낮은 약가는 바이오시밀러의 수출약가협상을 어렵게 한다고 주장했다. 한마디로 수출을 저해하는 장애물이라고 했다.

그러면서 국산고혈압신약 카나브 사례를 들었다. 요지는 이렇다. 보령제약은 2011년 말 터키 제약사 압디와 4580만달러 규모의 독정공급 협약을 체결했다. 그러나 터키 공급자는 이후 사업적 매력도를 찾지 못했고 결국 수출계약을 해지했다.

터키는 자국내 가격을 정하면서 한국약가를 참조하는데, 한국 가격이 너무 낮아 상업성이 없다고 판단한 것이다. 국내개발 의약품이 첫번째 등재가격이 되기 쉬운 한국 약가는 국가간 약가참조의 연결성을 보면 중요성을 확연히 알 수 있다.

터키가 한국가격을 참조하는 것처럼 콜롬비아, 모로코, 이란, 러시아, 이집트 등이 터키 약가를 참고한다. 이런 연결성은 멕시코, 알제리, 요르단, 레바논 등으로 확장된다.

정부는 카나브 사례 이후 사용량 약가연동제에 환급제도를 도입해 국산신약에 약가인하를 대신할 출구를 만들었지만 바이오시밀러는 이조차 적용대상이 아니다.

바이오산업계는 "근본적인 가격정책이 없으면 (수출계약이 파기되는) 제2, 제3의 카나브가 나올 수 밖에 없을 것"이라고 주장했다. 대안으로는 현행 약가기준 70%를 80%로 상향 조정해 달라고 요구했다.

바이오산업계 한 관계자는 "램시마, 허쥬마, 다빅트렐주 등 5개 바이오시밀러가 이미 허가돼 있고, 임상시험 중인 파이프라인도 적지 않다"며, "앞으로 쏟아질 바이오시밀러를 위해 산정기준 조정은 시급히 이뤄져야 한다"고 목소리를 높였다.

실제 식약처가 임상시험 계획을 승인한 건수는 올해 7월10일 기준 26건에 달한다.

◆바이오시밀러 육성과 후생?=바이오시밀러 지원은 기업의 주머니만 채워줄까. 바이오산업계는 아니라고 일축한다. 우선 정당한 약가 보상이 이뤄지면 바이오시밀러 R&D 투자를 촉진해 중장기적으로 보험재정 안정화를 가져올 수 있을 것이라고 주장했다.

생물의약품 특성상 고가인 점을 감안하면 재정적 효과는 시간이 길어질수록 더욱 커질 것이라고 예측했다.

수출효과 뿐 아니라 고용창출 효과도 매우 높다고 주장했다. 국내 바이오시밀러 산업에 종사하는 전문인력은 2500명 규모로 추산된다.

현 추세라면 매년 500명 이상 신규 전문인력 고용이 가능하고, 향후 10년 후 5000명 이상의 직접 인력 창출 효과와 함께 임상시험, 제조시설 확충 등 수천명의 간접고용 창출효과도 기대할 수 있다고 바이오산업계는 주장했다.

바이오산업계는 "약가산정규정을 갖고 있는 스위스는 60% vs 75%로 제네릭보다 바이오시밀러를 더 보상하고 있다. 호주는 84%를 인정한다"면서 "국내 바이오산업을 육성하고 바이오시밀러의 글로벌 진출을 돕기 위해서는 선도적인 약가정책이 반드시 필요하다"고 강조했다.

◆복지부의 고민과 계획=바이오산업계의 이런 요구가 거세지면서 정부 고민도 깊어졌다. 복지부는 바이오산업계 등으로부터 약가산정 기준 개선안에 대해 이미 수차 의견을 수렴했다. 앞으로 결정만 남겨놓은 상태다.

복지부 관계자는 그러나 "70% 가격도 이미 바이오시밀러의 특성이 감안된 수준이다. 또 이 정도 수준이 낮은 것인 지 근거를 찾기 쉽지 않다"고 했다. 무엇보다 바이오산업계의 주장대로 80%로 상향 조정하면 오리지널도 동일하게 가격인상 효과가 발생한다.

이 관계자는 "바이오시밀러 육성정책으로 오리지널이 반사이익을 얻을 수 있는 구조"라며 "가격지원 정책으로 가는 게 맞는 지 아직은 판단이 쉽지 않아 고민"이라고 했다.

그는 "바이오산업계의 요구가 있는만큼 앞으로 충분히 시간을 갖고 논의를 구체화해 나갈 계획이다. 바이오베터의 경우 아직 산정기준이 없어서 개량신약 산정기준 등을 참조해 신설하는 방안도 검토하고 있다"고 귀띔했다.