2015년 식품의약품안전처장-제약업계 CEO 간담회가 오늘(4일) 오전 서울 르네상스호텔에서 개최됐습니다.

이날 간담회는 식약처 정승 처장, 김관성 의약품안전국장, 이선희 의약품심사부장, 이동희 의약품정책과장, 한국제약협회 이경호 회장, KRPIA 김진호 회장, 일동제약 정연진 부회장, 삼진제약 이성우 사장, 크리스탈지노믹스 조중명 사장 등 관계자 150여명이 참석했습니다.

2009년부터 이어져 오고 있는 '식약처-제약 CEO 간담회'는 식약처가 추진하는 의약품 분야의 주요 업무계획을 설명함은 물론 현장의 목소리를 듣고 정책에 반영하고 있는 쌍방향 커뮤니티 측면에서 그 의미가 큽니다.

[현장 멘트] 정승 처장(식품의약품안전처): "오늘은 금년도 주요 업무계획과 그동안 건의돼 왔던 사안들을 설명 드리고, 상호의견을 나누고자 합니다. 이 자리가 국내 제약사와 식약처 간 공감대를 형성해서 기업에게는 경영 예측성을 높이고, 정부에게는 정책 추진력을 얻을 수 있는 기회가 될 수 있길 희망합니다."

[현장 멘트] 이경호 회장(한국제약협회): "지난 한미FTA에서 논란이 됐던 허가특허연계제도가 이제 시작됩니다. 현재 국회에 제출돼 있는 정부안이 그대로 통과돼서 궁극적으로 모든 산업계가 공정한 경쟁을 통한 발전 기반이 마련되길 기대해 봅니다."

[현장 멘트] 김진호 회장(KRPIA): "우리가 세계적인 경쟁력을 갖기 위해서는 합리적이고 효율적인 규제 여건이 조성되는 게 중용하다고 생각합니다. 픽스 가입과 더불어 식약처에서 추진하고 있는 GMP제도 등의 개선이 더 속도를 낼 수 있도록 건의 드리고, 각 의약품의 특성에 맞춰서 다양한 품질관리 방안이 검토될 수 있길 바랍니다."

이날 간담회 주요 내용으로는 ▲희귀필수의약품의 제약사 위탁제조 체계 ▲의약품 제조 및 품질관리기준 3년 재평가 ▲한미 FTA 허가특허연계제도 ▲제약사 글로벌 네트워크 지원 사업 ▲의약품 허가기준 글로벌 스탠다드 등에 대해 의견을 나눴습니다.

식약처 김관성 의약품안전국장은 어린이 의약품 타르색소 사용 합리화, 의약품 부작용 피해구제 제도 안착, 난용성제제 QbD 적용 모델 개발, 페넴계 시설 분리 검토, RFID 기반 마약류 통합관리시스템 시범사업 실시 등 2015년 의약품 분야 주요 업무계획에 대해 발표했습니다.

질의응답 시간에는 실무적 관점에서 느끼는 합리적 제도/정책 변화에 대한 고충과 애로사항이 이어졌습니다.

[질의] 이종욱 사장(대웅제약): "픽스 가입에 따른 GMP 인스팩션과 기준 차이가 있을 수 있는데, 서류 심사의 간소화 절차도 필요하지 않을까요?"

[답변] 김관성 국장(식약처): "그 부분은 저희도 많이 수긍합니다. 필요하면 픽스와 협의하겠습니다."

[질의] 홍성한 사장(비씨월드제약): "정승 식약처장님의 노고와 애로사항이 많을 것 같은데, 어떻게 대처하고 계신지 궁금합니다."

[답변] 정승 처장(식약처): "주인의식을 갖는 겁니다. 민원인이 신청하면 그때 검토하겠다는 생각이 아니고 제약업계 일이 내 일이다는 생각으로 한다면 조직이나 일상에서 부족한 면이 있더라도 보완이 되지 않을까 싶습니다."

[질의] 윤성태 부회장(휴온스): "포장단위(덕용/소포장/대형포장) 변경 시, 그때마다 안전성시험을 한다면 큰 부담인데요. 제도개선이 필요하다고 봅니다."

[답변] 김관성 국장(식약처): "그런 일이 있다면 지방청과 눈높이가 안 맞았던 것 같고요. 그 부분은 바로 지방청에 시정조치토록 하겠습니다."

[질의] 김옥연 사장(한국얀센): "일반의약품 분류 기준을 완화할 의향은 있는지요?"

[답변] 김관성 국장(식약처): "검토는 하겠지만 상당히 신중히 접근해야 할 부분이라고 봅니다."

[질의] 이원식 부사장(화이자): "오송과 서울 간 물리적 거리가 멉니다. 화상회의 시스템 구축이 궁금합니다."

[답변] 김관성 국장(식약처): "서울청에 오시면 화상면담 회의장이 있습니다. 이런 질문이 있는 것을 보니 아직 홍보가 부족했던 것 같습니다."

[질의] 배경은 사장(사노피아벤티스): "가교임상에 대한 입장은 어떠신가요?"

[답변] 이선희 부장(식약처 의약품심사부): "아시아인 즉 한중일이 다른 인종인지 같은 인종인지 여부가 아직 결론 나지 않았습니다. 삼국의 협력을 가속화해서 빠른 도출을 내겠습니다."

일방적 규제가 아닌 소통을 통한 합리적 정책/제도 수립에 방점을 둔 '식약처-제약 CEO 간담회'가 '민관 커뮤니티 롤모델'로 자리 잡길 기대해 봅니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.