리베이트 적발 약제 급여정지 처분은 원칙적으로 지난해 7월2일 이후에 발생한 위반행위부터 적용된다.

만약 위반행위가 그 이전부터 계속 이어져 '종기시점'이 시행일 이후인 경우도 급여정지 처분 대상이 된다. '포괄일죄(包括一罪)'가 적용되는 것이다.

포괄일죄란 여러가지의 행위가 포괄적으로 1개의 구성요건에 해당하여 하나의 죄를 구성하는 경우를 말한다.

복지부는 이 같은 내용의 '리베이트 약제의 요양급여 적용정지·제외 및 과징금 부과 세부운영지침'을 30일 공고했다.

◆시행시기= 지난해 7월2일 제도시행 이후 제공된 리베이트 행위(위반행위)부터 적용된다. 위반행위는 '종기시점'이 제도 시행일 이후인 경우를 말한다. '종기시점'이 시행일 이전이면 종전처럼 '약가인하' 처분대상이다.

이 때 위반행위가 7월2일 전후에 걸쳐 있는 경우 어떤 처분기준을 적용할 지 논란이 될 수 있다. 복지부는 일단 '종기시점'이 원칙이기 때문에 이 경우도 급여정지 처분하기로 했다.

다만, 7월2일 이후 위반기간이 전체 위반기간에 비해 짧아서 급여제한을 적용하는 게 '현저히 불합리하다'고 판단되는 때는 시행일을 기준으로 이전 위반에 대해서는 약가인하, 이후 위반에 대해서는 급여정지 처분할 수 있도록 예외를 뒀다.

◆일반기준= 행위주체는 제약사와 의약품 도매업체다. 이들 업체가 리베이트 금지규정을 위반해 약사법에 따른 행정처분을 받았거나 집행유예를 포함한 벌금 이상의 형을 받으면 처분대상이 된다.

다만, 의약품 도매업체는 제약사와 공동으로 리베이트를 제공하다가 적발돼 행정처분이나 형사처벌 받은 경우로 한정해 적용된다.

위반횟수는 처분 후 5년 이내 동일한 약제에 대한 위반행위가 적발되면 다음 차수를 적용한다. 적용일은 위반행위가 적발된 날이 기준이 된다.

여기서 '적발된 날'이란 검찰의 처분통보일(공문시행일), 검찰수사 없이 조사기관의 조사결과만 있는 경우는 조사결과통보일(공문시행일)을 의미한다.

동일한 위반행위가 둘 이상이면 1차 위반기준에 따른 정지기간을 각각 산출해 합산한다. 처분발령일 전에 반복해 같은 사항을 위반하면 둘 이상의 위반행위가 되는데, 구체적으로는 처분의뢰기관이 다른 경우를 말한다.

그러나 처분의뢰기관이 달라도 위반기간, 리베이트 제공자(제약사), 수수자(요양기관), 제공금액이 모두 동일하면 하나의 위반행위로 본다.

◆부당금액 산정기준= 리베이트 약제 품목별 리베이트 제공금액의 총액을 의미한다. 물품은 금액으로 환산한다.

행위주체가 형사처벌을 받았다면 판결문에 기재된 리베이트 제공금액, 행정처분일 때는 식약처 행정처분서에 기재된 리베이트 제공금액이 각각 '부당금액'이 된다.

만약 행정처분과 형사처분 대상 금액이 다르다면 형사처분 대상 금액으로 한다.

◆대상약제 선정기준= 형사처벌 또는 행정처분 때 특정된 약제가 대상이다. 단, 의약품을 특정하지 않고 행위주체가 경제적 이익 등을 제공했다면 해당 요양기관이 범죄기간동안 처방(판매)·조제한 전체 의약품이 대상이 된다.

품목수는 확인되는데 역시 품목이 특정되지 않는 경우는 해당 요양기관에서 처방·조제한 전체 의약품 중 청구금액 상위품목 순으로 대상약제를 선정한다.

또 위반 약제 품목별로 부당금액이 확인되면 품목별로 이를 산출하지만, 총부당금액만 확인됐다면 이를 위반약제 품목 수로 나눠 품목별 부당금액을 정한다.

◆급여 정지 등 절차·시기= 검찰 수사결과(공소장 등) 등이 통보되면 이를 토대로 사전통지 등 급여 적용 정지 등 처분에 필요한 절차가 진행된다. 이후 행정처분서 또는 판결문 등이 확보되면 최종 처분내용을 검토한다.

급여 정지 등의 적용 시기는 행정처분이 확정돼 통보된 날을 기준으로 해당 월의 15일 이전이면 다음달 1일부터, 해당 월의 15일 이후이면 그 다음달 1일부터다.

요양기관 업무 혼선방지를 위해 사전에 의약단체에 통보하거나 심평원 홈페이지에 해당 약제의 급여 적용정지 등의 사실을 공개하기로 했다.

◆과징금 부과기준= 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 단일품목으로 동일제제가 없는 의약품, 그 밖에 복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 의약품은 급여 정지 대신 과징금으로 대체된다.

과징금 전액을 일시에 납부하기 어렵다고 인정되는 때는 해당업체의 재정상태 등을 감안해 12개월 내에서 분할납부기간을 정할 수도 있다.

분할납무 가능사유는 ▲재해 등으로 재산에 심한 손실을 받은 때 ▲사업에 현저한 손실을 받은 때 ▲사업이 중대한 위기에 처한 때 ▲기타 상기 사유에 준하는 사유가 있는 때 등을 말한다.