지정·전문약 일련번호 의무화가 석달도 채 남지 않은 가운데 오늘(2일)부터 업체 이행계획서 작성이 시작된다.

이행계획서란 업체가 일련번호 표기 단계적 시행에 앞서, 생산·수입하는 지정·전문약 규모의 30%를 내년 1월 1일자로 우선 시행한다는 계획과 그 외 단계적 계획 등을 심평원 의약품관리종합정보센터에 제출해 승인을 받는 서류 절차다.

이 과정에서 업체는 자사 생산액과 수입액 등을 명확히 산출해 누적점유율 수치에 착오를 일으켜선 안되므로 주의가 요구되는데, 여러 변수를 감안해 정부와 정보센터는 올해 중순에 발표한 가이드라인 일부를 보완·정정했다.

세계적 흐름보다 다소 앞서 시행하는 국내 업계 사정이 여의치 않기 때문에 이를 반영한 조치다.

1일 낮 서울 양재동 소재 한국교총회관에서 열린 '의약품 일련번호제도 시행 설명회'에서는 제도를 준비하는 업계의 상기되고 난감한 표정이 그대로 드러났다.

업계가 중점적으로 질의한 내용과 정부와 정보센터 등 유관기관 답변 중 핵심만 골라 묶어봤다.

◆생산·수입 금액의 30%= 정부는 일련번호 의무화 시행을 2년에 걸쳐 단계적으로 시행하는 만큼 내년 1월1일부터 시행하는 규모를 업체별 '생산·수입 금액의 30%'로 지정, 공표했다.

당초 정부는 2013년을 시점으로 지정·전문약 매출금액의 30%를 기준삼아 업체마다 해당 규모의 의약품 먼저 내년 1월 1일자로 시행해야 한다고 밝혔지만, 이날 생산·수입금액 기준으로 정정했다.

최근 1년여동안 수입은 되지 않았지만 판매가 꾸준히 이뤄져 매출은 있는 데 수입하지 않은 품목도 나타나는 등, 현장 변수를 감안한 것이다.

정보센터 측은 "생산·수입 해놓고 매출이 없었다면 일련번호를 내년 1월 1일자로 붙이지 않아도 되는 것이기 때문에 금액은 생산·수입액 기준이 되는 것으로 바로잡겠다"고 숙지를 당부했다.

업체가 생산·수입하는 모든 지정·전문약에 100% 일련번호를 표시한다고 하더라도 이행계획서는 모두 제출해야 한다.

당장 일련번호 표기 작업이 여의치 않아 일종의 '요령'을 발휘할 수도 있다.

가령 A업체의 지정·전문약(10개 품목 보유) 실적이 2500억원 규모로 이뤄지는 데, 이 중 B제품 하나가 단독으로 1000억원 이상의 실적을 기록했다면 그 품목 하나만 내년 1월 1일자로 일련번호를 표기해도 무방하다.

그러나 이는 시간을 벌기 위한 요령이 될 순 있지만 내년 안에 나머지 품목을 모두 적용할 때 닥칠 업무가중을 감안해 순차적으로 차근차근 진행하는 것이 좋다. 때문에 정보센터는 생산·수입액보다는 품목수의 30%를 기준으로 준비하는 것을 권고했다.

정보센터 측은 "업체마다 2013년도 이후 생산·수입금액 합계의 30%에 해당되는 부분을 우선 적용하는 데, 수량도 30%로 맞춘다면 연말에 완전 적용으로 가중되는 부담을 덜 수 있을 것"이라고 밝혔다.

생산 또는 수입약의 품목 수가 매우 적은 업체들의 경우 30% 기준이 애매모호할 때가 있다.

예를 들어 수입판매 업체가 단 1개 품목만 취급하고 있다면 이 품목은 내년 1월 우선적용 대상에서 제외된다. 1개만 취급하기 때문에 이를 30%로 수치화할 수 없기 때문.

그러나 2개 품목부터는 얘기가 다르다. 2개 품목이면 금액의 30%가 산출될 수 있기 때문에 적어도 1개 품목은 내년 1월 우선적용 대상이 되는 것이다.

◆일련번호 보관기관과 데이터 입력순서 = 정부는 당초 일련번호를 최대 유통일자 경과 후 6개월까지 의무적으로 보관하도록 규정했다. 그러나 이번 설명회를 통해 6개월을 더 연장했다. 즉 의무기간을 1년으로 바꾼 것이다.

복지부와 정보센터는 '글로벌 스탠다드' 기준으로 통상 1년을 의무보관하도록 하고 있기 때문에, 이를 검토해 최근에 1년으로 변경하기로 했다고 분명히 했다.

유통기간이 지나 보관만 하고 있는 일련번호를, 의약품을 다시 생산·유통하면서 또 써야 할 경우에는 통용이 가능하도록 했다.

다만 복지부와 정보센터는 데이터의 대상 범위를 아직 결정하지 못했다고 밝혔다.

정보센터는 "출고, 생산, 인쇄 등 여러 정보보고 양식과 기준에 대해서는 곧바로 TF를 꾸려 결정할 것"이라며 "복지부와 협의해 고시개정에 반영하기 위해 신속하게 처리하겠다"고 밝혔다.

특히 외자사들은 데이터 입력순서 부문에 대한 우려가 많았다. 업체들은 우리나라에서 채택, 권고하고 있는 'GTIN+일련번호+유통기한+제조번호'가 해외 본사 양식과 달라 문제가 심각하다고 하소연했다.

그러나 현장에 나선 유통물류진흥원 이승륜 과장은 문제될 게 없다고 일축했다.

이 과장은 "우리나라는 2012년부터 시작해 이 기준으로 계속 기입해 왔는데, 여기에 일련번호만 덧붙이면 되도록 해달라는 업계 요구를 수용했기 때문에 의무사항은 아니"라고 강조했다.

이어 그는 "해당(특정) 업체의 본사가 속한 국가에서 이미 선택해놓은 옵션 기준과 다른 것일 뿐인데, 그 기준대로 우리나라도 동일하게 적용해달라는 것은 무리"라고 밝혔다.

◆어그리제이션(Aggregation, SSCC) = 지난달 중순께 정부가 발표했던 가이드라인 중에서 두드러졌던 것은 어그리제이션 허용이었다. 정부는 어그리제이션의 경우 SSCC로 GS-128, 즉 1D 바코드를 표준으로 안내했다.

이 가이드라인이 나오자 업체들은 또 다른 고민거리가 생겼다. 업체들 중 2D로 시스템을 채택한 경우 어그리제이션만 1D로 바꿔야 하는 지 고민에 빠지게 된 것이다.

이에 대해 이승륜 과장은 "2D를 쓰는 것이 불가능한 것은 아니지만 1D로 규정한 근본 이유는 최저사양에서도 읽을 수 있도록 하기 위해서다"며 "만약 제약사가 2D로 만들어 도매가 이를 읽지 못한다면 문제가 발생하므로 이 부분은 감안해야 할 것"이라고 밝혔다.

제약업체 사주가 어그리제이션을 꺼려하는 경우를 감안해 이를 의무화시켜 달라는 웃지못할 사례도 있었다.

어그리제이션은 도매업체에 가독을 용이하게 하는 일종의 서비스 차원의 시스템인데 어차피 권고사항이고 비용을 들여가며 이를 도입할 필요가 없다는 사주의 주장으로 곤혹스럽다는 볼멘 목소리도 있어 청중 간 '이심전심' 모습도 연출됐다.

◆가독문자 표기와 RFID = 가독문자는 일련번호 표기 바코드가 에러를 일으켰을 때 만일을 대비해 읽을 수 있도록 바코드 주변에 고유번호를 함께 표기하는 것을 말한다.

가독문자 표기 대상은 사용가능 문자열과 최대 허용 자릿수인 데, 의약품 크기가 적어 가독문자를 넣을 공간이 부족할 때는 예외적으로 생략할 수 있다. 공간이 충분하면 바코드에 표기된 모든 정보를 숫자와 알파벳으로 표기하도록 권장하고 있다.

문제는 RFID다. 현재 RFID 규정상 태그에는 GTIN과 일련번호만 들어가는 데, 이에 대한 가독문자 규정이 없는 것.

바코드가 훼손되면 가독문자가 없어 RFID 속에 담겨 있는 GTIN과 일련번호를 해독할 수 없게 되는 변수가 생긴다. 이에 대해서는 유통물류진흥원이 조만간 논의해 조치하기로 했다.

◆기타 = 일련번호 부착 의약품이 위수탁 제품이라면, 관리 책임은 기본적으로 품목허가를 보유하고 있는 제약사에게 있다.

수입약의 경우에도 제도 수행 과정에서 문제가 불거지면 최종 책임은 수입판매 허가를 받은 제약사에게 돌아간다.

의약품 크기가 세로로 길게 나 있어 가독문자를 가로 표기할 수 없는 경우도 예외적으로 세로표기를 허용한다.