[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? '의약품 부작용과 복약지도 리포트'입니다. 이번 시간은 오는 6월 입법 예고될 치아 및 구강점막 관련 화장품법 개정안에 대한 약국가 입장을 살펴보겠습니다.

식약처는 지난달 21일 화장품 범위를 피부·모발에서 치약 및 구강점막으로 확대한다는 화장품법 개정안을 입법 예고한다고 밝혔습니다.

하지만 상당수의 약사들은 의약외품인 치약과 구강청결제(가글액 등)가 화장품법에 따라 관리감독될 경우, 지나친 규제완화로 자칫 안전성에 영향을 미칠 수 있다고 우려하고 있습니다.

군포시 편한약국 엄준철 약사 전화 연결돼 있습니다. 엄준철 약사님 안녕하십니까?

[엄준철 약사] 네, 안녕하십니까?

[기자] 현재 의약외품으로 분류된 치약과 구강청결제 중 약국에서 판매되고 있는 제품들은 어떤 것들이 있는지 소개해 주시죠.

[엄 약사] 의약외품으로 분류가 되어 있는 치약은 대부분 약국이 아닌 마트나 인터넷 등에서 판매가 되고 있습니다.

시중에 나와 있는 치약의 품목수는 수백개가 넘으나 의약외품 치약이나 구강청결제중 약국에서 판매되는 비중은 마트에 비해 매우 작은 편이고 약국 자체의 경영적 측면에서도 거의 무시해도 될 정도로 매출이 없습니다.

그러나 구강관리가 건강에 중요한 축이므로 약국에서 올바른 선택과 사용을 도와주기위해 몇몇 제품을 취급하고 있습니다.

시중에는 불소화합물 등을 함유한 충치예방치약, 알란토인, 아미노카프론산 등을 함유한 치주질환 예방치약, 인산삼칼슘, 질산칼슘 등을 함유한 시린이 완화치약 등이 있는데 약국에는 보통 시린이 전용 치약 등의 제품이 판매됩니다.

의약외품 구강청결제는 미용성 구강청결제, 안티프라그 구강청결제, 불소함유 구강청결제가 있는데요.

미용성 구강청결제는-잇몸세균 살균기능이 없고. 보통 페놀, 민트등을 함유하며 구체적 성분과 알코올 유무에 따라 다양해집니다.

안티프라그 구강청결제는-치석제거 기능이 있고. 대표적인 제품으로 Listerine과 가그린이 있는데 약국과 마트에 진열되어 있습니다.

불소함유 구강청결제는-입속미인, 애니가글 등 마트나 인터넷에서 많이 팔리는 제품이 있습니다.

[기자] 치약과 구강청결제가 화장품법으로 관리감독 되면 안 되는 이유는 무엇인지 설명 부탁드립니다.

[엄 약사] 구강제품의 효능, 효과 관리가 강화되어야 하는 이유는 이것이 단순히 미용상의 문제가 아닌 생명과 직결되는 문제이기 때문입니다.

구강 내 잇몸질환의 주 원인균인 포피로모나스 진지발리스균은 심혈관질환, 암을 비롯한 수많은 질병을 일으키고 사망하게 만드는데요, 잇몸세균에 효과가 있다고 광고하고 있지만 사전검증이 되지 않아 효능이 떨어지는 제품을 쓰다가 진지발리스균 등의 증식으로 사망할 수 있습니다.
잘못된 잇몸관리로 심내막염 등으로 사망한다는 내용은 최근 티비 건강프로그램에도 많이 방영되고 있는 상태입니다.

치아 및 구강점막이 화장품 범위로 적용될 경우 일반 화장품은 사후관리 대상으로 사전 인증절차 없이 누구나 제조, 판매가 가능하게 됩니다.

현재 의약외품인 치약, 치실, 가글액, 스프레이식 구강청정제 등이 화장품으로 변경되어 안전성과 효능에 대한 사전 허가 없이 판매될 경우 오남용 및 품질저하가 우려되는데요, 기능성화장품으로 분류되어 사전 심사를 받는다 하더라도 일반 소비자의 인식변화로 마찬가지 안전문제가 뒤따를 것입니다.

국민건강과 직결되는 문제를 무작정 규제완화만 하면 제품의 안전성과 효과, 품질 등의 저하로 수출경쟁력 또한 하락할 것입니다.

이것은 또한 최근 식약처에서 대국민 홍보용으로 제작한 치약, 구강청결제의 올바른 사용법 가이드라인 내용과도 정면으로 배치되고요, 식약처에서는 치약의 성분 및 사용법에 따라 주의사항이 달라지고 유효성분이 아닌 첨가제 자체의 부작용도 존재한다고 안내하고 있습니다.

구강청결제는 용법, 용량을 지켜야하고 약물학적 작용을 가지는 세균살균 효과가 있으며 성분별로 부작용이 나타날 수 있으니 주의해야하고, 의약외품 표시를 확인하라고 안내하고 있습니다.

[기자] 치약과 구강청결제 관리감독 소홀에 따른 사건도 많았던 것으로 압니다. 지난 1937년 미국 '디에틸렌글리콜 사태' 2007년 중국 '디에틸렌글리콜 사태'에 대한 자세한 설명 부탁드립니다.


[엄 약사] 미국에서 1937년에 설파닐아미드 엑릭실제 첨가제로 자동차 부동액 성분인 디에틸렌글리콜을 넣었다가 100명 이상이 죽은 사례가 있습니다. 이 사건으로 미국 FDA 조직이 개편되어 버렸습니다.

원래 Pure Food and Drug Act 였는데 1938년에 미국 의회에서 FDAC로 바꾸어 버리고 안전성을 좀 더 강화하는 방향으로 전환되었죠.

그런데 중앙아메리카 파나마에서 같은 사고가 2007년에 또 나타났습니다. 감기약 시럽에 첨가제로 글리세린에 포함된 디에틸렌글리콜이, 역시 100명이상의 어린이를 사망하게 만들었습니다.

이러한 문제가 치약, 구강청결제에도 안전성에 대한 사전심사가 이루어지지 않을 경우 나타날 수 있습니다.

실제로 2007년 중국에서 디에틸렌글리콜이 들어간 치약을 판매하다가 적발되어 전량 회수조치 되었는데요, 다행이 한국은 현재 글리세린에 함유된 디에틸렌글리콜을 0.1%로 제한하고 있는 상태입니다.

그리고 치약 완제품에 대해 사전심사하지요. 그러니 한국에서는 이러한 문제가 발생하지 않았는데 일반화장품으로 바뀌면 사전심사가 사라져 안전장치가 무너지는 셈입니다.

[기자] 미국과 유럽은 치약과 구강청결제가 화장품법에 의해 관리감독되고 있지만 의약품 수준에 버금가는 엄격한 규제를 받고 있다고 들었습니다.

[엄 약사] 화장품법 개정의 논리는 미국, 유럽에서는 화장품인데 왜 한국은 불필요한 규제를 하는가 인데, 사실은 그렇지가 않습니다.

미국, 유럽에서도 구강관련 화장품을 우리나라의 의약외품 규제 이상으로 관리하고 있습니다.

한국의 의약외품 제도는 일본에서 건너왔는데 미국, 유럽은 분류상 의약외품이라는 제도가 없기 때문에 다른 방식으로 품질관리를 하고 있습니다.

미국은 처방약. 비처방약. 화장품 분류체계입니다. 구강관련제품의 경우 American Dental Association-ADA(미국치과의사협회)에서 효과와 안전성을 테스트하고 인정마크를 달아줍니다.

1930년부터 시행되고 있었는데 1984년 레이건 대통령이 공식적으로 ADA Seal을 인정해 주면서 미국 FDA로부터 제품 승인 권한을 넘겨받았습니다.

치약, 치실, 칫솔, 가글, 의치부착물, 츄잉껌을 포함한 300여개 이상의 제품에 ADA Seal을 부여해 소비자로 하여금 이 제품의 효과와 안전성이 사전 승인받았다라는 것을 안내하고 있습니다.

인증기준은 한국의 의약외품 허가사항과 유사한 내용을 포함하고 있고, 효능과 안전성을 과학적으로 입증해야 하고. GMP시설이 된 공장에서 만들어야 하고 5년마다 주기적으로 재 승인을 받아야하고 제품 리뉴얼시에 새로 받아야 합니다.

각제품의 종류별 효능별 허가 받아야할 내용이 다른데, 치은염에 효과가 있는 제품은 다음의 기준을 만족시켜야합니다.

효능 데이터-(6개월간 더블블라인드 테스트로 gingivitis 감소하고 프라그가 감소 또는 제거됨. 미생물학적 검사를 포함함). 안전성 데이터-(구강조직에 해가 없고 구강궤양이나 칸디다증 기회세균종이 증식하지 않음. 치아에 해가 없음. 맛이나 감각이상, 착색 등과, 발암성 같은 분자생물학적 독성테스트를 함. 박테리아가 내성이 안 생김. 구강내 정상세균총에 영향이 없고 기회감염이 나타나지 않음) 입니다.

유럽은 medicine과 borderline products(화장품이나 식품첨가물)으로 분류하는데 bordreline product는 다시 화장품과 biocides로 나뉩니다.

Biocidal Products는 한국의 의약외품과 비슷하게 관리되며 시중에 판매되기 전에 효능, 안전성 등을 사전에 심사 받습니다.

유럽에서는 화장품을 다음과 같이 정의하고 있습니다.

'신체외부나(표피, 헤어, 손발톱, 입술, 외부성기) 치아, 구강점막에 오직 세정, 향기, 외관 향상, 불쾌한 냄새 제거, 보호, 좋은 상태로 유지하는 물질이나 제품만을 뜻한다.'

이러한 정의는 작용부위 및 작용기능을 구체적으로 엄격히 제한하는데 그 의의가 있다고 할 수 있습니다.

하지만 한국의 화장품법은 그 작용기능을 애매하게 표현하고 있는데요, 한국의 화장품 정의는 다음과 같습니다.

'화장품'이란 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말한다.

다만, 「약사법」 제2조 제4호의 의약품에 해당하는 물품은 제외한다. 이러한 정의는 "인체에 대한 작용이 경미"라는 애매모호한 표현으로 약리학적 효능을 타나내는 원료 사용으로부터 무방비로 노출이 되어있다고 볼 수 있습니다.

의약품에 해당하는 물품은 제외한다고 했지만 이미 의약외품으로 약리학적 물질들이 많이 쓰이고 있는 현실을 감안할 때 부적절한 정의라 할 수 있습니다.

유럽에서는 약리학적, 면역학적, 대사기능적 기능이 있는 물질이 첨가되면 화장품에서 제외되고 약품으로 분류가 됩니다.

치약과 구강청정제 같은 제품들은 성분과 작용방법, 라벨에 따라서 화장품, 의약품, 의료기기로 분류되고 있습니다.

유럽의 정의처럼 미용의 목적으로 된 제품은 화장품으로 분류가 되지만 살균이나 잇몸병의 치료, 회복, 예방, 치아의 구멍이 생기는 것을 막거나 지연시킴 같은 목적이 들어가면 약물치료효과나 질병 예방으로 간주되어 의약품으로 분류가 됩니다.

따라서 한국도 유럽처럼 화장품의 작용기능을 보다 구체적으로 제한하고 약리작용을 가지는 물질의 사용을 금지시켜야하며 미국처럼 화장품으로 분류가 되는 구강제품이 있다고 하더라도 일반화장품이 아닌 기능성화장품으로 분류시켜 사전 검증을 받게 해야 합니다.

[기자] 약국에서 판매되고 있는 치약에는 어떤 성분이 들어가고 각 성분별 유의점이 있다면요?

[엄 약사] 치약은 충치를 줄이고 입냄새를 제거하며 미관을 향상, 경우에 따라 항산화제와 CoQ10도 함유 합니다.

치약의 공통적인 첨가제로는 연마제, 계면활성제, 습윤제, 경화제, 향료, 피로인산염, 불소 등이 있습니다.

연마제는 (silicate, sodium bicarbonate, dicalcium phosphate, sodium metaphosphate, calcium pyrophosphate, calcium carbonate, magnesium carbonate, aluminum oxides 등이 있는데) 물리적으로 플라그와 잔유물을 제거하는 역할을 합니다.

고함량 연마제 치약은 플라그 뿐만 아니라 치아표면까지 손상시키기 때문에 장기사용이 추천되지 않고 치아뿌리가 노출된 환자에게는 적합하지 않습니다. 그래서 시린이 치약 같은경우는 연마제가 적게 들어가 있습니다. 반면에 치태제거나 미백치약에는 연마제가 많이 들어가 있죠.

계면활성제는-(sodium lauryl sulfate, sodium dodecyl benzenesulfonate 등이 있는데) 거품을 형성하여 잔유물을 제거하는 비누 역할을 합니다.

SLS 함유 치약은 불소의 효과를 감소시키고 피부를 자극하고 구강 점막층을 변성시켜 아프타성 구내염 발병을 증가시킵니다.

또한 단맛을 느끼는 미각을 일시적으로 약화시켜 양치 후 음식맛을 변화시킵니다. 치약으로 양치 후 맛이 변하죠? 이런 성분이 그 원인입니다.

습윤제는-(sorbitol, glycerin, propyleneglycol 등이 있는데) 치약이 마르는 것을 방지합니다.

glycerin에 독성물질인 미량의 디에틸렌글리콜 함유로 인해 인체에 위해할 수도 있는데 아까전에 중국치약에서 습윤제로 디에틸렌글리콜을 사용해서 문제가 되었다는 내용을 말씀드렸습니다.

그것도 그렇고 글리세린 자체가 치아 에나멜을 코팅시켜 에나멜이 재미네랄화 하는 것을 방해해 치아에 손상을 준다는 논란이 있습니다.

코팅을 벗겨내기 위해선 양치 후 물로 충분히 행궈줘야 합니다. 반대로 양치 후 대충 물로 행구면 오히려 구취가 심해지고 양치 전보다 치아상태가 안 좋아 질 수도 있습니다.

경화제는-(methylcellulose, tragacanth, karaya gum 등이 있는데) 치약의 경도를 증가시킵니다.

향료는-sorbitol, saccharin 등이 있습니다.

피로인산염(pyrophosphate)은-치석제거 치약에 쓰입니다.

치석형성을 지연시키나 알칼리 수용액을 형성해 피부에 손상을 줄 수 있습니다. 어떤 환자는 입주위에 발진이 나타나며 치아와 잇몸이 만나는 gumline을 투과하지 못하므로 치석으로 인한 질환이 이미 나타난 경우는 크게 효과가 없습니다.

불소는-에나멜 바깥층의 수산화인회석 수소이온을 불소이온으로 대체하여 불산화인회석을 만들어 에나멜층을 단단하게하고 산성에 잘 견디게 만들어줍니다.

또한 항박테리아 효과도 있습니다. 불소는 1세~13세까지 특히 유용한데 이때가 미맹출영구치가 미네랄화되는 시기이기 때문입니다.

통상적인 불소치약은 0.24% sodium fluoride와 0.76%~0.80% sodium monofluorophosphate를 함유하는데 치은염과 잇몸출혈을 줄이기 위해 불소함량을 높이면 미국 ADA에서 허가를 안 내줍니다.

치아를 갈색으로 착색시킬 수가 있고 불소함유 치약을 삼키면 독성물질이기 때문에 치명적일 수 있는데 독성용량은 5~10mg/kg입니다.

증상은 오심, 구토, 설사 등이 나타나고 ADA에서는 치약 한통에 260mg 이하로 제한하고 있습니다.

[기자] 약국에서 판매되는 구강청결제에는 어떤 성분이 들어가고 각 성분별 유의점이 있다면요?

[엄 약사] 가글액은 전문의약품, 일반의약품, 의약외품 가글액으로 나누어 말씀 드리겠습니다.

전문의약품 가글액은 베타메타손, 테트라싸이클린, 트라넥사민산 등이고요,

베타메타손은-스테로이드 염증약으로 구강 염증에 사용하고

테트라사이클린은-성인의 헤스페스모양 구강궤양에 사용하는 항생제이고요

트라넥사믹산은-잇몸출혈을 지혈시키기 위해 사용합니다.

일반의약품 가글액은 (케어가글, 삼아탄툼액 같은)벤지다민, 클로헥시딘, 포비돈요오드 가글액이 있고요,

벤지다민은-잇몸염증완화, 세균억제 효과가 있으나 마취 가글액에 속합니다.

클로헥시딘은-커피, 차, 와인 등에 함유된 탄닌 성분과 결합하여 치아를 황갈색으로 변색 증가시키는 부작용이 있습니다.

포비돈 요오드는-상기도 호흡기 감염을 줄여주는 효과가 있는데 삼키면 독성물질입니다.

의약외품 가글액과 그 첨가제로는(세틸피리디움, 유칼립톨오일 같은) 에센셜오일, 알코올, 불소, 과산화수소, 베이킹소다, SLS 등이 있습니다.

에센셜오일 제품으로 세틸피리디움은 가그린에 들어가 있고 유칼립톨오일은 리스테린에 들어가 있는데, 치아를 노란색으로 변색시키는 작용을 증가시킵니다. 구강 과민과 궤양 유발이 가능하고 클로헥신보다 안티프라그 효과는 미미합니다.

알코올함유 가글액은(첨가제로 포함되어 있는 제품과 무 알코올 제품으로 나뉘는데)-알코올 가글이 구강암 유발 논란을 일으키고 있고요 구강을 건조하게해 박테리아증식 및 황화합물 증발로 입냄새를 유발시키기도 합니다.

불소 함유 가글액은(여러 의약외품에 함유되어 있는데요)-치아를 갈색으로 변색 증가시킵니다. 가글 후 반드시 뱉어야 하고 절대 삼켜서는 안 됩니다. 불소가 독성 물질이기 때문에 가글 후 30분간 음식을 먹어서도 안 됩니다.

과산화수소수 함유 가글액은-미백이나 입냄새 제거로 소량 첨가하는데 원래 급성 괴사성 궤양성 치은염에 최단기간에만 사용하고 부작용으로 설유두비대증이 가능 합니다.

고농도를 장기간 사용하면 치아의 신경인 치수를 파괴 합니다.

베이킹소다는(해외 가글액에 함유되어 있는데)-점도가 진한 침을 제거하거나 구강검사를 용이하게 하기위해 사용합니다.

SLS 소듐라우릴설페이트는-가글액에 거품을 내는 계면활성제로 첨가되는데 구강내 바이러스를 죽이는 효과도 가지고 있으나 양치 후 단맛을 느끼는 미각을 일시적으로 약화시키고 민감한 사람에게는 아프타성 구내염을 일으킵니다.

[기자] 구강청결제가 치아 변색을 증가시키는 부작용이 있다고 말씀하셨는데 추가적인 설명을 해 주실 수 있습니까?

[엄 약사] 네, 가글액으로 오히려 치아변색 부작용이 증가할 수 있습니다. 가글액의 성분 중 클로핵시딘, 세틸피리디움 같은 양이온의 살균제는 황갈색으로 변색시키고 불소주석 같은 다중 금속염은 갈색으로 변색시키며 티몰과 유칼립톨오일 같은 페놀 화합물 가글액은 노란색으로 변색 시킵니다.

유칼립톨오일이 들어간 리스테린과 세틸피리디움이 들어간 가그린 등은 클로헥신 보다 착색작용이 경미하긴 합니다만, 정리하자면 클로헥신, 리스테린, 가그린, 불소함유 가글액이 치아변색을 증가시킵니다.

치아표면에 있는 단백질막에 결합하여 착색을 일으키는데, 커피 녹차 같은 발색체가 함유된 음식물과 결합하게 되면 더더욱 증가가 됩니다.

따라서 가글액은 잠자기 직전에 사용하는 것이 좋으며, 가글 후 최소한 30분간은 음식을 먹어선 안됩니다.

음식을 먹고 음식물 제거를 위해 가글액을 사용해도 음식물과 가글액 성분이 결합하여 치아변색을 증가 시킬 수도 있습니다.

그러나 사람마다 반응이 다르게 나타날 수 있고요, 장기간 주기적으로 사용하지 않는다면 갑작스럽게 변색이 되는 것은 아니니 지나친 우려를 할 필요는 없습니다.

음식섭취 후 맹물로 가글 하고 치약으로 양치 후 가글액은 식간이나 잠자기 직전에 사용하시면 되겠습니다.

[기자] 네, 엄준철 약사님 오늘 말씀 감사합니다.

[엄 약사] 네, 감사합니다.

[클로징멘트] 네, '의약품 부작용과 복약지도 리포트' 오늘은 여기까지입니다. 다음 시간에는 더 알차고 다양한 소식 준비해서 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.