ETC·OTC 미국 진출. 국내 모든 제약사들의 '숙원'이라 해도 과언이 아니다.

하지만 지피지기면 백전백승. FDA 허가규정과 제품력, 마케팅 전략과 유통채널에 대한 확실한 노하우와 팁을 안다면 충분히 승산이 있다.

여기에 더해 백전노장들의 올곧은 방향키까지 더해진다면 금상첨화다.

미국 내 제약업계 현황을 누구보다 잘 파악하고 있는 재미한인제약인들이 말하는 미국 진출 전략은 ▲장기적 안목을 가진 신약개발(실패를 두려워하지 않는 신약개발 정신) ▲한국 제약기업에 맞는 틈새전략 ▲미국에서의 임상1·2상 진행 ▲개량신약을 통한 시장선점 ▲(미국)CGMP 인증 등이다.

다음은 재미한인제약인들이 말하는 성공적 미국 진출을 위한 제언이다.

최윤 미국변리사(LUCAS&MERCANTI): 저는 한국에서 약학을 전공했습니다. 미국에 와서는 유기합성·신약개발 분야에서 15년 정도 일을 했고요.

지금은 특허법인에서 지적재산권 전문특허법인에 근무하고 있습니다. 현재 미국 제약사뿐만 아니라 한국 제약사와 연구소 특허 관련 업무를 맡고 있습니다.

또 뉴저지에 근거한 재미한인제약인협회 임원으로도 활동하며 한국 기업들과 할발한 교류활동을 하고 있습니다.

한국 제약산업은 글로벌 빅 파마들과 비교했을 때 상황적 측면에서 여러 가지 애로점이 있습니다.

그렇지만 자신감과 장기적인 안목을 가지고 신약개발에 임해 주셨으면 합니다.

아울러 언어나 경험부족 등을 장애물로 여기지 않고 미국 제약기업들과 당당하고 적극적인 모습으로 비즈니스에 임해 주시면 좋은 성과를 얻을 것으로 생각됩니다.

가장 중요한 점은 실패를 두려워하지 않는 기업가 정신일 것으로 생각합니다. 미국의 빅 파마들은 물론 규모가 작은 바이오텍들도 신약연구개발에 있어 실패를 두려워하지 않습니다.

실패마저도 하나의 과정으로 인식하는 경향이 크죠.

특허도 마찬가지라고 봅니다. 한국 제약사가 가진 특허를 적극적으로 홍보하시고, 라이센싱 아웃까지 할 수 있다는 자신감을 가진다면 분명 좋은 결과를 얻으리라 믿습니다.

성무제 박사(노바티스): 노바티스 입사경력은 10년 정도됐고, 일하는 분야는 메디신약케미스트리입니다.

이런 분야의 연구를 하면서 신약개발의 여러 어려움과 항상 오는 도전들에 대해서 그동안 꾸준히 생각해 보고 어떻게 풀어갈까에 대해서 늘 고민하고 있습니다.

한국에 계신 연구자 여러분들도 저와 마찬가지 고민을 할 것이라고 봅니다.

신약개발 분야에 있어 한국은 아직 태동단계이고, 또 그런 태동단계에서 어느 길로 가양될까에 대해서 방향성을 잘 설정하는 것이 무엇보다 중요하리라 생각됩니다.

제가 생각하기로는 빅 파마들을 무조건 따라하기 보다는 한국 제약기업 마다의 고유한 특성을 잘 살려서 틈새시장을 노리는 전략이 유효하다고 판단됩니다.

그렇게 하다보면 경험이 쌓이고 또 그 경험이 쌓이다 보면 큰 마켓으로 나아갈 수 있는 체력이 생겨 종국에는 블록버스터 신약을 만들 수 있는 빅 파마로 거듭날 수 있을 것으로 생각합니다.

백익현 박사(Rib-X Pharma): Rib-X Pharma 직원 수는 50여명으로 규모면에서 보면 작다고 할 수 있습니다.

하지만 지난 10여년 간 3000억원 이상의 펀드를 받아 지금까지 연구를 지속하고 있습니다.

특히 지난달에 한 컴파운드는 임상3상을 시작했습니다.

한국 제약산업도 최근 눈부신 발전을 이룩했고, 글로벌 진출을 꿈꾸는 제약사도 많은 것으로 알고 있습니다.

현재 상당수 제약사들의 많은 컴파운드가 미국 시장에 라이센싱 아웃되는 성과를 올리고 있는 것으로 알고 있습니다.

규모가 작은 Rib-X Pharma도 임상3상까지 들어갈 수 있는 것을 볼 때 한국 제약사들도 조금만 노력하면 충분히 미국에서 임상3상을 진행 할 수 있을 것이라 봅니다.

앞으로 한국의 제약기업들이 큰 포부를 가지고 미국에 진출해 신약승인을 받는 날이 빨리 오길 기다리겠습니다.

오두만 박사(AKROS): 한국 제약사들이 요즘 신약개발과 글로벌 진출에 열심인 것으로 알고 있습니다.

어차피 신약개발의 마지막 시장인 미국을 겨냥한다면 임상시험부터라도 미국에서 진행했으면 합니다.

특히 가장 중요한 임상1상과 2상에 대한 미국 경험은 반드시 필요하다고 봅니다.

임상3상과 글로벌 어플리케이션은 다른 지역에서도 할 수 있기 때문에 지역 공략에 맞는 임상 기본전략을 지금부터 세우는 것이 중요하다고 봅니다.

유제필 박사(NAL-PHARMA): 한국 제약사들은 AND에 관심이 많고, 어떻게 하면 제네릭을 미국시장에 성공적으로 안착시킬 것인가에 대한 전략을 궁금해 하는 것 같습니다.

이에 대한 저의 견해를 두 가지로 나눠 설명 드리겠습니다.

첫째 시장선점이 무엇보다 중요합니다. 시장을 선점하되 그 제품을 언제 출시할 것이라는 계획 수립이 선행돼야 합니다.

만일 특허가 끝난 다음에 출시한다고 하면 인도와 중국 등의 제약사들이 동시에 같이 들어오기 때문에 전체 마켓사이즈가 줄어들고 수익성도 낮아지게 됩니다.

반면 개량신약을 만들어 미국에 진출한다면 특허를 회피할 수 있어 시장선점에 유리할 것으로 판단됩니다.

때문에 마켓을 선점할 수 있는 아이템 선점과 그것에 대한 집중적인 연구가 필요하다고 봅니다.

두 번째는 CGMP에 대한 문제입니다.

제가 이곳에서 경험한 바로는 한국 제약사들도 충분히 미국 CGMP를 받을 수 있다고 봅니다.

한국 제약사들의 생산공정시설은 이미 상당 수준에 올라와 있다고 보기 때문에 소프트웨어적인 요소만 미국 전문가들에게 자문 받는 다면 충분히 승산이 있습니다.

종합해 보면 먼저 시장을 선점하는 것이 중요하고 CGMP 프로덕트를 만들어 미국시장에 내놓을 수 있다는 자신감을 갖는 게 제일 중요하다고 봅니다.