[이슈분석] 약화사고 피해구제 제약 부담금 논란

의원실 "공청회 의견반영 입법안 두루 손질"

민주통합당 최동익 의원이 검토한 의약품 부작용 피해구제 입법안이 3일 공개되자 제약업계는 벌려진 입을 다물 지 못했다. 제약사 부담금 상한액이 매출액 대비 최대 2%로 제시됐기 때문이다.

최동익 의원 측은 최대 부담률일 뿐 실제 부담요율은 훨씬 적다는 설명이지만, 법률안 문구대로라면 연매출 1조원 언저리에 있는 동아제약이나 녹십자는 매년 최대 200억원을 부담할 수 있다는 이야기다.

제약사 최대 부담률은 2009년 관련 입법안을 처음 발의했던 민주노동당 곽정숙 의원이 제시했던 0.04%보다 50배나 더 껑충 뛰어올랐다. 4년 사이 한국이 의약품 부작용 피해 '왕국(?)'이 된 것일까?

◆최동익 의원의 입법안=국내에 의약품 부작용 피해구제 제도가 도입된 것은 1991년이다. 그러나 복지부가 하위법령을 마련하지 않아 20년 넘게 이 제도는 제대로 운영되지 못했다. 최동익 의원의 입법안은 의약품으로 인한 예기치 못한 피해를 입은 국민들을 구제할 수 있는 절차적 근거를 마련했다는 점에서 의미가 크다.

입법안은 별도 의약품부작용보상센터를 두지 않고 의약품안전관리원에서 신청을 받아 부작용 피해인정 여부와 지급을 결정하도록 했다. 피해구제금은 의약품 부작용으로 인해 질병에 걸리거나 장애, 또는 사망 피해를 구제하기 위해 지급되는 돈으로 '부작용 피해 구제급여'로 명명됐다.

급여범위는 진료비, 장애보상일시금, 유족보상일시금, 장의비 등이다. 단, 암이나 특수질병에 사용하는 의약품 등 식약처장이 정하는 의약품으로 인한 부작용 피해는 구제대상에서 제외된다.

또 감염병관리법에 따른 예방접종 피해, 피해자의 고의나 중대과실로 인한 경우, 민법이나 다른 법률에 따라 '구제급여'에 상당한 금품을 이미 받은 경우, 복지부장관령으로 정한 부작용 피해 등도 구제대상에 포함되지 않는다.

제약업계를 놀라게 한 것은 제약사들에게 갹출하는 돈의 규모다. 부담금은 '기본부담금'과 '추가부담금'으로 구성돼 있다.

'기본부담금'은 전년도 의약품 매출액의 2%, '추가부담금'은 전년도 유해판정 의약품 피해구제지급액의 25%가 상한선이다. 구체적인 부담요율은 대통령령으로 정하도록 위임하고, 징수금액은 5년마다 다시 정하도록 했다.

부담금을 늦게내면 최대 0.4%를 초과하지 않는 범위내에서 가산금도 물어야 한다.

◆부작용 보고건수는=최근 지역약물감시센터 운영 등으로 부작용 보고건수는 매년 크게 증가하고 있다. 2006년 2467건에 불과했던 보고건수는 2010년에는 6만4143건으로 폭증했고, 지난해에는 10만건에 육박하는 수준이 됐다. 수치상으로는 6년 사이 무려 37배 이상 늘었다.

그렇다고 보고건수 전체가 피해구제 대상이 될 수는 없다. 연세대 약대 서혜선 교수는 이날 열린 국회 입법공청회에서 이중 약 85%를 적용해 2014년 추정 소요액을 최소 143억원~최대 197억원으로 제시했다. 사업비 부담요율은 최소 0.0503~0.0694%다. 이를 근거로 서혜선 교수는 최대요율을 생산(수입) 실적대비 0.1%로 제안했다.

◆적정 부담률은?=제약사 부담기준안이 수치로 제시된 것은 이번이 처음이 아니다. 18대 국회에서 곽정숙 당시 민주노동당 의원은 약사법개정안에서 0.04%를 제시했었다.

또 식약청이 2010년 운영했던 '의약품 부작용 피해구제 세부추진 방안 마련을 위한 협의체'에서는 0.02%가 상한선으로 거론됐다.

그것도 부작용이 거의없거나 경미한 일반약 매출을 제외하자는 의견과 함께 나왔었다.

일반약과 전문약을 포함한 전체 매출액의 2%를 제안한 최동익 의원의 입법안과는 천양지차다.

제약업계는 일단 부작용 피해구제 기금조성과 업체별 부담 필요성에는 공감하는 분위기다. 반발은 최동익 의원의 상한기준이 너무 높다는 데서 출발한다.

제약계 한 관계자는 "곽정숙 의원의 입법안에 대해서도 일부 이견은 있었지만 대체로 0.04% 정도면 수용 가능한 선이라고 봤다"면서 "부담비율은 0.04~0.05%를 유지하고, 최대 1억을 넘지 않는 방식으로 상한금액을 정할 필요가 있다"고 주장했다.

제약계 다른 관계자는 "매년 갹출하게 되는 부담금인 만큼 보다 구체적인 연구를 통해 예상 가능한 피해액을 먼저 추정하고 부담률을 논의해도 늦지 않다"면서 "이를 통해 목표기금을 정하고 거기에 맞춰 역순으로 부담률을 정하는 것이 합리적"이라고 제안했다.

서혜선 교수의 발표자료를 보면, 일본의 경우 1980년부터 2011년까지 약 30년간 1만3295건이 청구돼 이중 79%(1만719건)에 대해 지급결정이 내려졌다. 총 급부액은 약 266억만엔, 한화로 약 3179억원 규모였다.

의약품안전관리원 박병주 원장도 이날 토론회 토론문에서 "의약품피해구제액 추정방식과 피해구제사업비요율 추정치 산정방식의 근거 타당성에 대해 보다 과학적인 검토가 필요하다"고 지적했다.

그는 이어 "향후 요율산정을 두고 많은 논쟁이 예상된다"면서 "사회적 합의를 위해서는 보다 과학적인 산출기준이 마련돼야 할 것"이라고 덧붙였다.

이와 관련 최동익 의원실 관계자는 "공청회에서 제기된 의견들을 감안해 입법검토안을 두루 손질할 계획"이라고 말했다.