혁신형 제약기업의 탄생은 제약산업육성법에 근거했다. 정부는 여기다 2020년 세계 7대 제약강국 도약을 위해 역할을 수행할 선도기업이라는 옷을 입혔다.

수년째 사활을 걸었던 리베이트 척결 방안도 인증평가와 결부시켰다.

혁신형 제약기업에 대한 실무평가는 보건산업진흥원 인증심사위원회가 맡았지만, 의사결정은 제약산업 육성지원 위원회의 몫이었다.

복지부는 첫 인증기업 숫자를 놓고 고심했다. 글로벌 제약기업 10곳 가량을 육성해 세계 7개 제약강국으로 도약한다는 목표를 세운만큼 3~5배 수를 후보군으로 두고 싶어했다.

적게는 30개에서 많게는 50개 가량을 염두해뒀던 것이다. 실제 복지부는 제약산업 육성지원 위원회에 첫 인증기업 수로 30개, 43개, 50개 세가지 안을 제시했다.

종합점수 '커트라인'은 30개 70점 이상, 43개 65점 이상, 52개 60점 이상이었다.

첫 인증기업 수를 놓고 전문가들은 이견이 갈렸다. 컨설팅 전문가와 진흥기관은 발전가능성이 있는 소수 기업만 선정해야 한다고 주장했다. 방식은 인증기업 수를 40개 내외에서 시작해 점차 확대하는 내용이었다.

법조계는 더 엄격하게 롤모델이 될 수 있는 소수기업에 한정할 필요가 있다고 제안했고, 의료계도 현재 신약개발 역량을 보유한 기업으로 제한할 필요가 있다고 주장했다.

반면 제약업계는 가능한 많은 기업을 선정한 뒤 재지정 관리를 통해 적정 숫자로 축소하는 방식을 제안했다.

제약산업 육성지원 위원회는 이 가운데 최적의 숫자로 43개, 종합점수 65점 이상을 선택했다.

복지부는 올해 첫 인증을 시작으로 매년 평가를 이어가기로 했다. 혁신형 제약 인증 사이클은 3년이다. 제도는 2020년까지 한시적으로 운영한다. 사실상 3년 단위 3회로 인증평가는 끝이 난다고 봐도 과언이 아니다.

복지부는 이런 점을 감안해 매 단계마다 인증기준을 높이기로 했다. 사후관리도 엄격히 진행된다.

제약산업육성지원위원회의 결정 내용을 보면, 혁신형 제약기업은 매년 추가 인증을 실시하지만 2020년 정착될 때까지 한시적으로 운영하기로 했다.

중기적으로 적정수준의 기업 수를 전망해 그 범위에서 추가인증과 탈락기업 수를 조정한다는 계획이다.

인증기업으로부터는 '혁신실행 3개년 계획'을 제출받아 관리한다. 이를 통해 계획 이행실적을 평가해 3년 후 재지정 판단 때 반영한다. R&D 투자확대나 연구인력 확충, 해외진출 계획 등이 주요내용이다.

인증기준도 단계적으로 상향 조정하기로 했다. 의약품 매출액 대비 R&D 비율은 현행 5~7%에서 2015년부터는 10~12%, 2018년에는 15~17%로 높이기로 했다.

여기다 RFID 사용 등 유통질서 현대화, 첨단복합단지 활용여부, 시판 후 부작용 처리 등도 평가항목에 추가하기로 했다.

이와 함께 인증기준에 미달한 중대 사유가 발행하면 과감히 인증을 취소하기로 했다.

법령상 최소 R&D 투자비율 기준 등에 미달하면 당연 취소된다. 여기다 리베이트 취소기준을 추가하기로 했는데 고시안은 아직 확정되지 않았다.

제약산업육성지원위원회 첫 회의에서는 인증 이후 발생됐거나 처분이 이뤄진 경우 '무조건 취소', 쌍벌제 시행 이후는 리베이트 제공금액 등을 반영 벌점을 부과해 누적벌점이 일정수준 이상이면 취소하는 방안을 검토했다.

하지만 제약업계 등의 이견이 커 고시안은 공전을 거듭하고 있다. 리베이트 제공금액보다는 과징금 액수를 기준으로 삼는 방안이 유력한 것으로 알려지고 있지만 여전히 유동적이다.

이에 대해 제약업계 관계자는 "혁신형 기업을 집중 육성한다고 해서 인증을 받았지만 사실 기대할 게 별로 없어 보인다"며 "정부가 야심차게 옥석을 가린만큼 실질적인 지원책이 마련되기를 기대하고 있다"고 말했다.

국내 제약사 한 임원은 "사실 기업 입장에서는 자존심 문제였을 뿐 먹을 게 별로 없다"면서 "오히려 리베이트 등 퇴출 기준 때문에 신경만 더 쓰인다"고 불만을 토로했다.

제약업계 한 전문가는 그러나 "첫 인증사업이었고 혁신형 제약기업 지원을 위한 개선 논의가 활발히 진행되고 있다"면서 "중요한 것은 정부가 혁신형 제약기업 인증 취지를 살려 연구개발에 의욕이 있는 제약사를 선별해 집중 투자해야 한다는 점"이라고 말했다.

그는 "혁신형 제약기업 인증과 글로벌 제약기업 육성의 힘은 결국 R&D에서 나온다"면서 "리베이트 퇴출기준이 연구개발 중심 제약사의 발목을 잡아서는 안된다"고 주문하기도 했다.

인증이후 리베이트 제공행위에 대해서는 엄단하더라도 인증취소 기준을 엄격히 적용해 퇴출기업 수를 최소화해야 한다는 이야기다.

한편 복지부는 제약산업육성법에 따라 이달 중 제약산업 육성지원 5개년 계획을 확정할 예정이다. 혁신형 제약기업 지원을 위한 중단기 로드맵과 세부내용도 이 5개년 계획과 함께 비로소 확정될 것으로 보인다.