[이슈분석] 의약품 재분류 현황과 향후 과제

식약청이 지난 1년간 진행해 온 의약품 재분류가 마무리됐다.

검토가 진행된 6800여품목 중 일반과 전문약이 스위치되거나 동시분류된 품목은 520여 품목이다.

피임약을 제외하고는 분류가 전환된 품목 대부분이 이미 예상했던 선에서 이뤄져 전반적으로 무난한 평가를 받고 있다.

하지만 피임약의 경우 논란 가능성이 큰 데다, 전환품목 개별 가격책정과 급여 등재 등 풀어야 할 과제도 산적하다.

◆재분류 과정= 재분류 논의가 시작된 것은 지난해 6월이었다.

시민단체와 언론 등이 현 분류체계에 대한 문제점을 제기하면서 복지부는 작년 6월 3일 의약품 분류논의를 시작하겠다고 밝혔다.

이를 시작으로 식약청은 의약품재분류TF를 구성했으며, 소비자단체가 신청한 17품목을 우선 검토했다.

이후 대상품목을 3만785품목으로 늘려 재분류 가능성을 타진했고, 이 중 분류가 명확한 제품을 제외한 6879품목을 재평가 대상으로 정했다.

작년 11월 식약청은 의약품 재분류 전문가 자문단을 구성해 그동안 24차례나 회의를 거듭한 끝에 이날 최종 분류안을 발표하게 됐다.

◆재분류 기준= 식약청은 '의약품 분류 기준에 관한 규정'을 근거로 분류세부기준(알고리즘)을 마련했다.

알고리즘은 총 15단계로 구성됐다. 전문의약품 여부를 단계별로 확인하고 마지막에 남는 의약품을 일반의약품으로 분류하는 방식이었다.

또 한국, 미국, 일본, 캐나다의 표준제조기준에 수재돼 있는 의약품, 8개 선진국 중 4개국 이상에서 사용되거나 1개국 이상에서 5년 이상 일반약으로 분류된 제품을 일반약으로 잠정 분류했다.

최종적으로는 국내 사용기간이 10년 경과된 제품을 일반약 분류기준으로 끼워 넣었다.

식약청은 이런 방식으로 15단계 알고리즘으로도 분류되지 않는품목들은 현 분류체계를 유지하거나 추후 재분류하기로 했다.

◆재분류 현황=결과적으로 520품목이 전문약 또는 일반약으로 '자리바꿈'(스위치)되거나 동시분류됐다.

일반약에서 전문약으로 '역스위치'된 품목은 총 273개, 반대로 '스위치'된 품목은 212개였다. 또 동시분류된 품목 중 전문약은 40품목, 일반약은 1품목이었다.

생산실적은 2010년 기준으로 일반에서 전문약으로 전환되는 품목은 약 600억원, 전문에서 일반으로 바뀌는 품목은 약 850억원, 동시분류된 품목은 약760억원 규모다.

◆재분류에 대한 평가=전문가나 제약업계의 반응은 일부 품목을 제외하고 전반적으로 무난했다는 평가다.

이미 분류 이전부터 사회적으로 상당 부분 합의를 봤던 제품이 대부분이었고 예상 내에서 분류가 이뤄졌다는 것이다.

동시분류된 품목의 경우 이미 지난해 재분류 결정돼 이견이 없는 상태였다.

어린이키미테 역시 꾸준히 부작용 문제가 제기돼 왔기 때문에 전문약 전환은 예측 가능했다는 평가다.

우루사200mg은 약사회 등이 이견을 제기하고 있지만 대부분 처방에 의해 판매돼 온 만큼 시장변화를 거의 없을 것으로 보인다.

◆향후 쟁점은= 재분류 발표 이후 사회적인 논란을 일으키고 있는 피임약은 현상황에서 최대 난관이다. 그동안 재분류 발표가 늦어졌던 가장 큰 이유가 피임약 분류였던 데다 여전히 식약청도 확정적인 입장을 내놓지 못하고 있다.

약사회는 사전피임약, 응급피임약 모두 일반약으로 전환해야 한다고 주장하고 있고, 의사회는 반대 논리를 펴고 있다.

식약청도 사전피임약은 전문, 응급피임약은 일반이라는 잠정 결론을 내 놨지만 향후 공청회를 통해 의견수렴을 거쳐 최종 판단을 내리겠다는 입장이다.

가격 산정도 쟁점이다. 현재 급여가 적용되고 있는 품목은 상관없지만 비급여 일반 판매만 이뤄졌던 제품의 경우 보험약가 산정에서 일부 진통도 예상된다.

전문약에서 일반약으로 넘겨지는 품목들 또한 일반판매가를 재산정하는 것부터 급여목록 유지여부까지 손봐야 할 쟁점이 한 두 가지가 아니다.

◆재분류 확정 시기는= 식약청은 공개된 재분류 결과에 대해 다음달 6일까지 한달 간 의견 수렴을 진행할 예정이다.

세부적으로 재평가 시안을 각 단체에 20일간 공개하고 오는 27일부터 열흘 간 의견 제출 기간을 갖게 된다.

또 오는 15일에는 피임제와 관련한 공청회를 개최해 의약단체, 시민단체, 종교계의 의견을 듣게 된다.

이후 내달 7일부터 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회 자문을 받아 이르면 7월 말 재분류안을 확정하고 행정 조치에 돌입하게 된다.

◆향후 재분류 제도 운영은= 식약청은 의약품 재분류를 단발성에 그치지 않고 지속적으로 진행할 예정이다.

품목갱신제 도입을 통해 5년마다 정기적으로 재분류 검토를 진행할 예정이다. 또 제약회사나 의약단체가 변경신청한 때는 수시로 재분류 회의를 열기로 했다.