[이슈풀이] 혁신형 제약사 인증 어떻게 이뤄지나

복지부가 혁신형 제약사 인증 규정 제정안을 12일 행정예고했다.

이 고시안에는 연구개발비에 포함되는 세부내용과 인증신청시 제출서류, 인증절차 등이 순차적으로 규정됐다.

데일리팜은 이날 복지부 생명과학진흥과 하태길 사무관을 만나 의문점을 짚어보고 문답풀이 방식으로 정리했다.

-연구개발비에 포함되는 세부내용 중 달라진 게 있나.

=조세특례제한법은 교과부장관에게 신고한 연구개발전담부서만을 조세특례대상으로 삼는다. 혁신형 제약 인증규정에서는 교과부장관에게 신고하지 않은 연구소도 포함시키기로 했다. 중소제약사나 다국적 제약사 등이 교과부장관에 연구소 관련 사항을 신고하고 있지 않은 현실 등을 감안한 조치다. 나머지는 국가과학위원회 지침을 대부분 인용했다.

-나중에 교과부장관에게 신고하지 않았다는 이유로 조세특례를 받지 못하는 상황은 발생하지 않겠나.

=문제 없다.

-의약품 판매질서 준수위반 행정처분 내역 자료를 제출하도록 했는데.

=심의위원회 선정기준 중 사회적 책임과 윤리성을 평가하는 항목이 있다. 이 때 근거 자료로 활용하기 위한 것이다.

-리베이트를 제공했다거나 적발된 전례가 있는 업체는 무조건 탈락인가.

=정부의 리베이트 척결의지가 강한만큼 적지 않은 페널티를 받을 것으로 본다. 그렇다고 다른 요건과 기준을 충분히 충족하는 업체를 리베이트에 적발됐다는 전례만 놓고 인증을 거부하지는 않을 것이다. 물론 전적으로 심의위원회가 결정할 몫이지만.

-리베이트 행적은 무한 소급되나.

=추후 인증신청 공고와 함께 구체적으로 안내될 것이다. 예컨대 최근 3년이내 행정처분 내역 등이 될 텐데, 구체적으로 정해지지는 않았다.

-인증 절차는.

=진흥원에서 전문가 '풀(pool)'(인증심사위원회)을 구성해 걸러낸 뒤 검토초안을 올리면 복지부 심의위원회에서 평가를 진행해 인증하는 절차를 거친다. 1차 관문에서는 연구개발비중 등 인증요건 충족여부를 살펴본 뒤, 2차 관문에서 평가할 5개 항목에 대한 일종의 배점표를 만든다. 이 과정에서 쟁점사안이 발생하면 검토의견을 심의위원회에 제시할 수도 있을 것이다.

-임상4상을 인정하면서 판매목적 임상은 제외한다고 했는데 현실적으로 구분이 가능한가.

=회계자료를 보면 충분히 읽어낼 수 있다고 들었다. 예컨대 3상 임상에서는 100을 사용했는데 4상임상에서 갑자기 200~300이 투입됐다면 이상하지 않겠나. 더 중요한 점은 배점의 부분이다. 아직 정해지지는 않았지만 초기임상에 배점을 더 주고 후기 임상이나 4상임상은 덜 주는 방식이 필요하다고 본다.

-그럼 최종 인증은 배점표 총액이 기준이 되나.

=과락제를 적용해 5개 평가항목 중 하나라도 몇점 미만이면 탈락시킨다는 그런 방식은 아니지만 총점을 기반으로 한 과락제나 순위제가 검토될 수 있다. 만약 순위제라면 목표 인증업체수가 고려돼야 하는데 아직 어느 것도 정해지지 않았다.

-50개 내외라고 밝혀오지 않았나.

=인증요건인 연구개발비중만 놓고 봤을 때 그렇다는 얘기지 50개내외로 확정된 것은 아니다.

-1차 관문을 통과하면 2차 관문도 무난히 넘을 수 있도록 하겠다고 했었는데.

=심의위원회 몫이다.

-만약 50개 내외라면 벤처형 제약사가 절반 가량을 차지할 것으로 보인다. 정부가 추구하는 혁신형 제약기업 중심의 제약산업 개편방향과 부합하는 방식인가.

=제약산업 경쟁력 강화방안에서 글로벌 메이저 제약, 전문제약, 글로벌 제네릭제약 3가지 유형을 제시했다. 국내 제약기업 여건상 당장은 전문제약이나 글로벌 제네릭 제약 쪽으로 가는 것이 현실적일 것이다. 벤처형 제약사들도 얼마든지 전문제약 유형으로 성장해 갈 수 있을 것으로 본다.

-제약사들은 인증받아도 기대할 게 없다고 볼멘소리인데.

=당장 정해진 것은 제네릭 약가우대나 복지부 연구개발사업(700억 규모) 참여 우대 수준이다. 조세특례법상의 혜택은 인증이후 기재부에 신청하면 9월경 방향이 정해질 것이다. 실질적인 조세특례 혜택은 내년부터 적용받을 것으로 보인다.

-더 기대할 것은 없나.

=700억원 가량의 복지부 연구개발 예산은 혁신형 인증 제약사에 모두 몰아주기로 이미 결정됐다. 복지부 뿐 아니라 다른 부처로도 이런 우대정책을 확산해 나갈 예정이다. 또 금융지원이나 신용평가, 펀드유치, 컨설팅 등 적지않은 유무형의 자원이 집중 지원된다.

-이 정도라면 제약사들이 시큰둥 할만 해 보이는데.

=당장 가시적 혜택이 아닌 미래 가치를 봐야 한다. 혁신형 제약기업은 국내 제약산업 오피니언 리더로서 선두적 입장에 서게 된다. 정부 정책결정의 파트너로 향후 큰 '메리트'를 갖게 될 것이다.

예를 들면 정책결정 과정에서 혁신형 제약사들의 의견은 중요하게 반영될 것이다. 인증은 미래 제약산업을 이끌어갈 선두기업이라는 일종의 복지부 보증수표다.

-혁신형 제약기업 첫 인증시기는.

=4월초 신청공고를 내고 평가 과정을 거쳐 5월 중 인증 결정이 이뤄진다. 이 같은 과정은 매년 같은 시기에 반복적으로 진행될 것이다. 인증은 3년까지만 유효하고 다시 재평가를 받아야 한다.

-심사는 언제 착수되나.

=제도도입 이후 첫 인증신청인 만큼 다음달에 약 3주 가량 서류접수를 받을 예정이다. 이 기간 중 인증심사위원회나 심의위원회 구성도 마무리할 수 있을 것으로 본다. 심사는 서류접수가 끝나는 4월말, 5월초부터 진행된다.