최근 다국가 임상 증가, 변화무쌍한 국내외 임상기준 등이 맞물리면서 CRA(Clinical Research Associate, 임상시험 모니터 요원) 등 임상 전문인력 공급 중요성이 증대되고 있다.

더불어 ICH-GCP(국제 임상시험관리 기준) 가이드라인에 맞춰 글로벌 임상에 참여할 수 있는 전문 고급인력 양성 프로그램에 대한 관심도 높아지고 있다.

이에 데일리팜이 임상시험 인프라 중 가장 중요한 역할을 담당하는 CRA(Clinical Research Associate, 임상시험 담당자) 분야 전문가인 C&R리서치 변명주(덕성여대약대) 이사를 만나 이야기를 들어봤다.

변 이사는 CRA에 대해 "CRA는 Clinical Research Associate로 임상시험 담당자를 지칭하는 말"이라며 "즉 임상시험을 의뢰하는 제약사에서 임상시험 기간 동안 피험자의 안전과 권리를 보호하면서 과학적인 자료가 생성될 수 있도록 전체적인 임상시험을 관리하는 일을 담당한다"고 소개했다.

특히 글로벌 진출을 위해서는 국내 제약업체 자체적으로 다국가 임상 수행 능력을 갖춰야 하기 때문에 CRA의 중요성은 더욱 높다고 변 이사는 덧붙였다.

변 이사는 "하지만 임상시험에 있어 제약회사와 임상시험 병원간의 가교 역할을 하는 CRA가 아직까지 턱 없이 부족한 상황"이라고 분석했다.

때문에 변 이사는 "연구인력 확보는 특별한 요인이 없더라도 제약업계에 원론적 문제"라며 "특히 임상시험 인프라 중 가장 중요한 역할을 담당하는 CRA 육성을 위해서는 다국가 임상시험에 걸맞는 교육이 절실하다"고 조언했다.

변 이사는 "국제적인 감각과 영어 커뮤니케이션 역량을 갖출 수는 교육, 실무 감각을 익힐 수있는 교육 등을 통해 임상 인프라를 빠른 시일 내에 구축해야 한다"며 "이제는 국내 제약사들도 교육에 대한 투자를 통해 미래를 준비해야 한다"고 조언했다.

다음은 변 이사와의 일문일답.

- CRN아카데미 설립 배경은

= 그동안 국내 유수 제약업체는 물론 글로벌 제약에서 교육을 진행해왔다. 이 과정에서 우리가 북미 및 유럽에 비해서는 후발주자지만 그 수준이 높아져 세계적 수준의 교육이 필요하다고 느꼈다.

특히 우리나라가 동북아시아 임상시험 허브가 되기 위해서는 ICH-GCP(국제 임상시험관리 기준) 가이드라인에 맞춰 글로벌 임상에 참여할 수 있어야 한다. 때문에 전문 고급인력 양성에 관심을 기울여야 할 시기라고 생각했다.

그래서 지난 10년간 근무했던 GSK를 떠나 윤문태 사장님의 도움을 받아 아케데미를 설립하게 됐다.

- 아카데미에서 운영하고 있는 교육은 무엇인가

= 크게 3가지로 나뉘는데 CRA 및 프로젝트 매니지먼트 교육으로 압축된다.

CRA교육은 10일 코스로 전반적인 국내외 약품개발 관점을 시작으로 국내 임상시험관리 기준부터 미국 기준, 그리고 ICH 가이드라인까지 상세한 강의가 준비돼 있다. 이 교육은 ICH 가이드라인에 맞춰 글로벌 임상에 참여할 수 있는 전문 고급인력을 양성하는 데 프로그램 구성 초점을 뒀다.

또 5일간 진행되는 Clinical Project 매니지먼트 코스는 효과적인 임상시험 계획 수립부터 효과적인 연구자 미팅을 위한 커뮤니케이션 기법, 임상시험 시 소요되는 비용 관리법에 이르기까지 다양한 교육이 진행된다.

특히 이 두 과정 모두 가장 중점을 두는 부분이 실습 등을 통한 실무 기능 습득이다. EMR 시물레이션, 약품 모니터링 키트를 통해 간접 경험이 가능하다.

-CRA라는 용어가 많이 나온다. 구체적으로 어떤 역할을 하는가

=CRA는 Clinical Research Associate로 임상시험 담당자를 칭하는 것으로 임상시험을 의뢰하는 제약사에서 임상시험 기간 동안 피험자의 안전과 권리를 보호하면서 과학적인 자료가 생성될 수 있도록 전체적인 임상시험을 관리하는 일을 한다.

CRA는 크게 임상시험 실시 전, 실시 중, 종료 후의 업무로 구분할 수 있다. 실시 전에는 임상시험계획서 및 관련 자료를 준비해 시험을 실시할 연구자 및 병원을 선정하고, 식품의약품안전청 및 병원의 심사위원회로부터 승인 받은 업무를 진행 및 지원한다.

병원과의 예산 업무, 시험약의 수입 및 물품 구비도 사전에 준비해야 한다. 임상시험 실시 중에는 환자에게 안전하게 임상시험이 진행되고 과학적인 자료가 수집되도록 모니터링을 담당한다. 종료 후에는 결과보고서를 작성, 식품의약품안전청에 제출하는 일을 맡는다.