[이슈해설]기등재약 목록정비 '신속평가' 전환

지난 3년여 동안 우여곡절을 겪은 기등재약 목록정비 사업이 신속평가 방식으로 전환됐다.

정부가 지난 16일 이른바 '일괄인하' 방안을 건정심에 긴급 제안한지 12일만이다.

건정심은 28일 구두 표결을 통해 참석위원 23명 중 20명 찬성, 3명 반대로 정부원안을 가결시켰다. 민노총, 한국노총, 농민단체만이 반대입장을 분명히 했을 뿐 제약협회도 찬성에 한표를 보탰다.

복지부는 신속평가 방식에 따른 새 기등재 의약품 목록정비 본평가 계획안을 내주 공고할 예정이다.

◇전환배경=김상희 보험약제과장은 건정심 직후 기자들과 만나 기등재약 목록정비 사업을 신속평가 방식으로 전환하게 된 배경을 설명했다.

김 과장은 "고혈압치료제 연구결과 동반질환자가 배제되는 등 문제제기가 잇따라 이해관계자가 모두 수용할 수 있는 방법론을 도출하기 곤란하다는 결론에 도달했다"고 말했다.

김 과장은 특히 "편두통약과 고지혈증약 시범평가에만 2년여가 소요된데다가 2008년에 마무리하기로 했던 고혈압약 등 1차년도 본평가 사업이 지연돼 이대로라면 사업완수를 기약할 수 없는 상황"이라고 토로했다.

따라서 빠른 시간내에 보험약품비를 절감하기 위해 불가피하게 다른 대안을 모색하게 됐으며, 각계의 의견을 수렴한 뒤 내부 검토를 통해 신속평가 방안을 마련하게 됐다고 김 과장은 설명했다.

◇정비기준=일단 약제급여평가위원회 기준에 따라 임상적 유용성이 부족한 의약품은 급여목록에서 제외시킨다.

이어 약가가 동일성분 의약품 최고가의 80% 이상이면 퇴출시키는 것을 원칙으로 하되, 제약사가 80% 수준으로 약가를 자진인하하면 급여를 유지한다.

자진인하를 선택한 경우 인하분 중 최고가의 7%까지는 1년차에, 14%까지는 2년차에, 그 이상은 3년차에 인하한다.

대신 효능군 전체 등재의약품 중 가격(1일 소요비용 기준)이 하위 33%인 상대적 저가의약품은 급여를 유지한다.

◇정비대상=약제비 적정화 방안 시행 이전인 2006년 12월29일 이전에 등재되고 제네릭이 있는 성분 의약품이 대상이다.

단, 단독 등재된 의약품도 특허여부를 확인한 후 대상에 포함시킨다. 단독품목도 특허가 만료됐다면 인하시키겠다는 얘기다.

또 단일제의 경우 성분과 제형이 동일하면 함량이 달라도 인하한다.

반면 퇴방약, 희귀의약품 등 필수약제와 특허의약품, 제네릭이 없는 개량신약, 2006년 이전에 등재됐어도 2007년 이후 제네릭 등재로 최초 등재품목의 약값이 80%로 인하된 품목은 제외한다.

◇정비일정=심평원 기등재 목록정비 전담팀의 검토를 거쳐 급평위 유용성 평가, 이의신청, 급평위 최종확정, 건정심, 고시 순으로 평가가 진행된다. 실제 약가인하 시점은 대규모 반품 등 정산문제를 고려해 1개월 후부터 적용된다.

이 같은 방식으로 고혈압치료제는 8월 급평위 상정 후 11월말 고시, 내년 1월 1차년도 인하율 적용을 목표로 하고 있다.

또 현재 연구용역이 진행 중인 순환기계용약, 소화기계용약, 소화성궤양용제, 장질환치료제, 골다공증치료제 등 5개 효능군은 내년 7월, 나머지 41개 효능군은 2012년 1월부터 약가가 인하될 전망이다.

◇약가인하 효과=복지부 추계자료에 따르면 47개 약효군의 2009년 총 청구액 10조4189억원 중 8632억원이 절감 가능하다.

정부가 지난 16일 '일괄인하' 방안을 처음 제안하면서 언급한 1조원보다는 1000억원 이상 줄어든 수치다.

세부인하 효과를 살펴보면, 7% 인하율이 적용되는 1차년도에는 3020억원, 7~17% 2차년도 2742억원, 14~20% 3차년도는 2071억원 규모다.

또 이 기간동안 특허만료로 인하예정인 품목은 798억원이다.

고혈압치료제의 경우 별도 시뮬레이션을 진행했는데, 단독등재 71개 품목 중 특허만료 의약품을 뺀 총 절감액이 1380억원으로 추계됐다.

47개 전체 효능군은 8.28%, 고혈압약은 9.45% 약값이 인하되는 셈이다.

이에 대해 김 과장은 "그동안 약가재평가, 실거래가사후관리를 통해 절감된 약값이 7000억원을 밑돈다"면서 "단일 약가관리 기전으로는 최대폭의 약제비 절감 방안"이라고 강조했다.