[시부트라민 허가유지 결정 배경과 파장]

대표적 비만약 '시부트라민'이 시장에서 살아남은 가운데, 앞으로 투명관리를 위해 약국의 손이 더 가야 할 것으로 보인다.

시부트라민을 포함한 비향정 비만치료제를 오·남용 우려 의약품으로 지정하면서 정기적으로 신고토록 하는 방안도 내놨기 때문이다.

식약청은 20일 시부트라민 사용 관련 브리핑에서 앞으로 오·남용 우려 의약품의 처방·조제 내역을 정기적으로 신고(약국개설자)토록 하겠다고 밝혔다.

이에 연내 약사법 시행규칙을 개정해 시부트라민을 포함한 오·남용 우려 의약품의 사용실적이 보고될 수 있도록 체계를 마련키로 했다.

현재 오·남용 우려 의약품으로 지정된 의약품은 의약분업 예외지역에서 사용이 자제될 뿐 일선 약국의 보고 의무는 없다.

하지만 식약청은 의약품 오남용이 사회적 문제로 대두됐다는 판단에 따라 법에 명시해 감시 시스템을 작동한다는 방침이다.

하지만 보고주체와 시기는 아직 정해지지 않았다는 게 식약청 설명이다.

식약청 관계자는 "오남용 의약품에 대한 관리강화 필요성이 높아짐에 따라 전반적인 관리체계를 재정비할 것"이라며 "이미 그 필요성에 모두 공감하므로 이른 시간 내에 관련 규정 개정이 이뤄질 것으로 기대한다"고 말했다.

이 관계자는 이어 "약국에서 보고를 식약청으로 바로 할 지, 아니면 심평원으로 할 지 세부 내용은 아직 내부적으로 결정된 것이 없다"며 "또한, 보고주기도 정해진 것이 없다"고 덧붙였다.

식약청은 아울러 비만치료제 간 병용처방이 심각한 것으로 보고 DUR 정보를 연말까지 제공해 오남용 가능성을 최소화한다는 방침이다.

식약청이 지난 2007년 2월 1일부터 올 5월 31일까지 시부트라민 제제의 처방 실태를 조사한 결과(유비케어 데이터 활용), 총 처방건수는 9만8027건이며, 여성이 97%로 압도적인 사용비율을 나타냈다.

이 가운데 중추성 체중감량제(펜터민 등 향정)와의 병용 처방이 약 11.6%인 것으로 나타나 상대적으로 심각한 것으로 조사됐다.

또 중추성 정신신경계용약(우울증 치료제)와의 병용 처방도 약 1%로 나타났다.

이에 병용처방으로 인한 문제가 심각한 것으로 보고 비급여의약품의 DUR 관리체계를 심평원과 협의해 신속하게 마련할 예정이다.

한편 유럽과 달리 국내가 시부트라민 제제의 시판을 유지 결정한 데에는 스카우트 보고서가 전체 비만 환자를 대표하지 않는다는 판단이 작용했다.

즉 전체 피험자 가운데 심혈관계 위험인자를 가진 환자가 90%를 넘는 스카우트 임상시험 결과를 국내 일반 비만환자에게 적용하기에는 무리라는 판단이다.

이날 브리핑에 나온 박병주 서울대 박병주 교수(예방의학교실)는 "각국 사정에 따라 득실을 따져 의사결정이 달라 질 수 있다"며 "국내는 현 상태로는 어떠한 결론도 내릴 수 없고, 추가적인 시험을 진행해야 하는 상황"이라고 전했다.

다만 박 교수는 "지금 실정에서는 단순 퇴출 조치가 과학적인 근거도 부족하므로 리스크 매니지먼트 강화를 고민해야 할 때"라고 설명하며 시판유지의 당위성을 주장했다.

이 주장은 스카우트 임상시험 대상자중 90% 이상이 허가범위 초과라는 시험 설계상 한계를 감안하면 국내 비만 환자를 대상으로 적용하기에는 근거가 부족하다는 것이다.

하지만 유럽이 시판을 중단한 채 이번에는 일반 비만 환자를 대상으로 한 또 다른 연구에 착수했다는 점에서 국내의 조치가 적정했는지는 앞으로 논란의 소지로 남을 가능성이 크다.

또한 용법·용량에 당뇨나 이상지방혈증 위험인자를 가진 BMI(체질량지수) 27 kg/㎡은 그대로 사용토록 해 사용금지 환자범위를 두고서도 논란이 일 전망이다.