[해설]약제의 결정 및 조정기준 제정안

복지부가 의료행위와 치료재료, 약제의 요양급여인정과 조정 내용을 규정한 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준’을 리모델링했다.

약제부분만을 떼어내 새 기준을 마련한 것이다.

이 고시는 요양급여기준에관한규칙에 근거해 제정됐지만 행위와 치료재료는 ‘네거티브시스템’이 적용되는 데 반해, 약제는 ‘포지티브시트템’으로 전환되면서 그동안 부자연스럽게 운용돼 왔었다.

변호사 출신으로 이번 고시 분리작업을 수행한 김성태 보험약제과 사무관은 “약제관련 조항만을 한데 묶어 알기 쉽게 법령을 재정비했다”면서 “약제신청과 조정에 대한 예측 가능성을 높이는 데 주안점을 뒀다”고 설명했다.

제정 고시안은 의견수렴과 규제심사 등을 거쳐 오는 10월1일부터 시행될 예정이다.

리베이트 '투아웃제'-시장형실거래가제 등 반영

◇새 고시안의 체계=신의료기술 등의 결정 및 조정기준에서 약제의 급여대상 및 상한금액 결정.조정 등에 관한 사항만 따로 분리했다.

‘목적’, ‘결정신청의대상’, ‘조정신청의사유’, ‘결정및조정의신청’, ‘신청에의한결정및조정’, ‘안전성.유효성의확인등’, ‘약제에대한평가’, ‘직권에의한결정및조정’, ‘자료제출의요구’, ‘회의공동운영’, ‘재검토기한’까지 총 11개 조문과 5개 조항의 부칙으로 구성했다.

또 ‘약제상한금액의산정및조정기준’, ‘퇴방약관리및상한금액조정기준’, ‘약제실거래가조사결과약제상한금액조정기준’, ‘유통질서문란약제의상한금액조정기준’, ‘재평가대상약제상한금액조정기준’ 등 5개의 별표, 별첨 2개, 부표 1개, 별지서식 6개까지 망라됐다.

◇투명화 방안과 시장형실거래가=이번 고시의 핵심은 의약품 거래 및 유통 투명화 방안에서 명시했던 리베이트 연루 품목 ‘투아웃제’와 1년 단위 실거래가 조사 후 약가조정, 연구개발 투자수준이 높은 제약사 품목에 대한 감면조항 등 시장형실거래가제 운용방안이 신설된 부분이다.

또 복합제 산정기준을 완화시킨 것도 눈에 띤다.

종전에는 신규 결정신청된 복합제의 가격이 기등재된 단일제 또는 복합제의 1일 최대 투약비용을 넘을 수 없도록 제한을 뒀었다.

이번 제정 고시안에서는 이 상한선을 없애고, 최소한 단일제 또는 복합제의 1일 최대 투약비용으로 가격을 받을 수 있도록 기준을 변경했다.

제형 다른 경구제도 자사 동일제제와 동일가 부여

◇다른 변경 내용들=이밖에도 몇몇 규정들이 투명하고 합리적으로 개선됐다.

먼저 약제 결정신청 품목과 동일제제의 자사 제품이 등재돼 있는 경우 동일가격을 부여하기로 했다.

주사제를 제외하고는 자사제품의 동일제제와 제형이 다른 경구제가 급여 신청된 경우 약가산정 기준에 따라 더 낮은 가격이 부여됐던 불합리한 점을 개선한 것이다. 물론 동일제제 6개 품목 이하로 제한선은 설정해뒀다.

퍼스트 제네릭이 등재 신청된 경우 상한금액을 1회에 한해 80%로 조정하는 기준은 예외항목을 하나 더 추가했다. 약제결정 신청된 제품과 동일제제의 자사제품이거나 코마케팅 되는 제품인 경우 가격을 인하하지 않기로 한 것이다.

저가의약품의 제네릭도 일부 혜택을 받게 됐다.

종전 규정에 따라 약가재평가 대상에서 제외되는 50원 이하 내복제.외용제(액상제는 15원), 500원 이하의 주사제는 퍼스트제네릭이 등재되더라도 80%로 가격인하를 시키지 않았다.

하지만 제네릭은 산정기준에 따라 68%를 적용받았는데, 이번 제정 고시안에서 기등재된 동일제제의 85%로 산정기준을 상향 조정했다.

저가의약품 제네릭 최고가 대비 85% 약가혜택

아울러 약가결정 기준을 적용하기에 애매한 약제는 아예 상한금액을 별도로 정할 수 있다는 일반규정도 마련했다.

건강보험의 재정 및 정책, 약제비용 관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 이 같은 기준에도 불구하고 복지부장관이 급평위의 의견을 들어 상한금액을 별도로 산정할 수 있다는 조항을 신설한 것이다.

김성태 사무관은 이에 대해 “고시제정 과정에서 일부 애매하고 불합리한 조항들도 바로 잡았다”면서 “제약사 등의 이해를 돕기 위해 한 두 차례 설명회를 가질 계획”이라고 말했다.