[뉴스분석] '리피토' 특허분쟁의 의미와 전망

대법원이 워너-램버트(화이자)가 보유한 아토르바스타틴(품명 리피토) 이성질체와 염 특허등록을 무효화했다. 특허분쟁이 처음 제기된 지 5년 5개월여가 경과한 25일의 일이다.

제네릭 시장을 이끌고 있는 유한양행과 동아제약은 최대 수혜자가 됐다.

◇판결=이번 소송은 특허권자인 미국계 제약사 워너-램버트 캄파니 엘엘씨와 국내 14개 제네릭 개발사가 참가했다.

대법원 제1부(재판장 김능환 대법관)는 이날 오후 2시 오리지널사가 제기한 상고심을 기각하고, 원심을 확정지었다.

재판부는 쟁점특허는 신규성과 진보성이 없어 등록을 무효화한다는 원심은 법리오해나 잘못된 판단이 없었다고 판결이유를 밝혔다.

아토르바스타틴의 원천특허와 비교해 후속특허인 이성질체와 칼슘염 특허는 특허보호 및 등록의 전제조건인 신규성과 진보성을 충족시키지 못했다는 거다.

◇의미=이번 판결은 원천특허 이후 등록된 후속특허의 유효성을 판단했다는 점에서 지난 클로피도그렐(품명 플라빅스) 소송에 이어 ‘에버그리닝’ 전략에 대한 중요한 판례다.

‘에버그리닝’은 오리지널사가 특허의약품의 독점권을 연장시키기 위해 원천(물질) 특허 이후에 결정형, 이성질체, 염, 조성물, 제법 등의 특허를 후속등록하는 전략을 일컫는다.

이는 오리지널사에게는 정당한 전략으로, 제네릭사에게는 시장진입을 막는 장애물로 상반되게 기능하는 ‘양날의 칼’이다.

실제 아토르바스타틴 원천특허는 2007년 5월 만료됐지만, 후속등록된 이성질체와 칼슘염 특허가 2013년 9월까지 잔존했었다. 국내 제약사에게는 제네릭 출시의 걸림돌로 작용했던 게 사실이다.

따라서 클로피도그렐과 이번 판결은 향후 에버그리닝 전략의 일환으로 등재된 특허를 무력화시키는 데 있어서 중요한 근거로 활용될 전망이다.

이번 소송을 처음부터 이끌어온 안소영 변리사는 이에 대해 "한미FTA가 비준되면 특허도전으로 제네릭 시장을 개척하는 이런 전략들이 제네릭 개발사의 큰 무기가 될 수 있다"고 의미를 부여했다.

◇수혜=제네릭 개발사들은 대법원의 확정판결로 큰 짐을 덜게 됐다.

아토르바스타틴 제네릭은 지난해 6월 특허법원이 후속특허들을 무효화하는 판결을 내린 뒤 봇물처럼 쏟아져 나왔다.

지난달 1일 기준 급여목록에 등재된 제네릭은 10mg 28개 품목, 20mg 10개 품목, 40mg 6개 품목, 80mg 1개 품목 등 총 45개 품목에 달한다.

이중 유한양행의 ‘아토르바’가 시장을 이끌면서 동아제약의 ‘리피논’, 한미약품의 ‘토바스트’, 종근당의 ‘리피로우’ 등이 추격하는 양상이다.

따라서 이미 100억원대 이상 시장을 확보하고 있는 유한과 동아, 한미, 종근당 등을 이번 소송의 최대 수혜자로 꼽을 만하다.

반면 화이자는 ‘노바스크’에 이어 ‘리피토’까지, 자사의 대표품목들이 특허분쟁에서 연패하는 고배를 마셨다.

◇남아 있는 문제=에버그리닝 전략에 대한 대법원의 시각은 두 건의 판례를 통해 확인됐지만, 그렇다고 모든 경우가 다 정리되는 것은 아니다.

특히 아토르바스타틴 특허는 이성질체와 칼슘염 특허 외에도 ‘수화물’, ‘제법’, ‘결정형’, ‘무정형’ 등의 잔존특허가 2016년까지 줄줄이 남아 있다.

화이자와 워너-램버트가 언제든지 제2, 제3의 특허분쟁을 제기할 수 있고, 제네릭사들은 그때마다 힘겨운 반격에 나설 수밖에 없는 상태.

남아 있는 후속특허를 빌미로 화이자가 다시 특허분쟁에 나설지 귀추가 주목된다.