지난해 말부터 국민건강보험공단 정형근 이사장은 기자간담회와 강연, 금요조찬세미나 등을 통해 약가결정 구조에 대해 불만을 쏟아냈다. 약가협상 창구를 공단으로 단일화해야 한다는 주장이다.

건강보험심사평가원도 이를 두고 보지 않았다. 심평원 송재성 원장은 방송사에 출연해 현재의 구도를 깨뜨릴 경우 불공정 소지가 있다고 지적해 물러설 뜻이 없음을 분명히 했다.

이러한 가운데 보건복지가족부는 경제성평가와 약가협상이라는 이원화 체계는 유지하면서 시행주체 등을 개선하겠다는 입장을 정하고 검토에 들어갔다.

복지부, "두 기관 다툼, 점점 더 곪아가고 있어 개선해야"

3일 복지부가 민주당 백원우 의원에게 제출한 서면답변 '건강보험공단의 약가결정 일원화 관련 보건복지가족부의 입장'을 통해 복지부는 약가결정 제도개선 의지를 처음으로 확인했다.

복지부는 "기관 이원화가 아닌 경제성평가와 약가협상이라는 이원화 체계를 유지하면서 시행주체, 절차, 기준 등을 개선해 효율성을 제고할 수 있는 방안을 검토 중이다"고 밝혔다.

신약 등재에 소요되는 기간이 총 230일에서 410일 이상으로 길고, 심평원의 경제성평가 결과가 약가협상시 상한선으로밖에 기능하지 못하는데 비해 경제성평가에 드는 노력이 과다하다는 이유에서다.

또한 약가협상의 경우에는 경제성평가로 이미 비용효과성을 입증한 제품을 필요 이상으로 가격을 인하해 협상결과에 대한 예측가능성을 저하시킨다는 설명이다.

즉, 심평원의 경제성평가와 공단의 약가협상이 양쪽 모두 필수적 절차이지만 동시에 문제점을 내재하고 있어 제도개선의 필요성을 인정하고, 개선해나가겠다는 방침을 복지부가 확인한 것이다.

복지부 관계자는 "그동안 TV에 나와 두 기관이 다투기도 했고 점점 더 곪아가는 모습을 보이고 있어 (약가결정 구조를) 근본적으로 다시 생각해봐야 한다"고 말했다.

복지부 중심 일원화, 국산신약 육성·필수약제 공급

복지부는 경제성평가와 약가협상을 직접 운영하는 '복지부 중심 일원화' 방안과 심평원의 급여결정 기능을 공단에 넘겨주는 '공단 중심 일원화' 방안을 검토하고 있다.

복지부 중심 일원화는 심평원의 경제성평가와 급여/비급여 판단, 공단의 약가협상 권한 등 약가결정 구조를 복지부 내의 신설 위원회가 맡는 방안이다.

심평원의 '약제급여평가위원회'를 대신해 복지부 '급여평가위원회'가 경제성평가를 맡고, 공단의 '약가협상팀'의 업무를 복지부 '약가결정위원회'가 대신하는 안이다.

이 경우 공단과 심평원의 감정싸움이라는 급한 불을 복지부가 서둘러 진화하는 동시에 제약산업 육성과 의약품 공급 등의 정책적 목표를 달성할 수 있다는 점이 장점으로 꼽힌다.

현재 심평원의 경제성평가로는 국산신약에 대한 배려가 구조적으로 불가능해 제약산업 육성이라는 국가의 정책 방향을 '급여평가위원회'가 책임지게 된다는 것이다.

또한 의약품 공급에 대한 책임을 지지않는 공단의 한계로 인해 필수약제 협상이 반복적으로 결렬되는 문제도 '약가결정위원회'가 해결할 것으로 기대된다.

그러나 복지부 중심 일원화는 문제점도 동시에 지적받고 있다.

복지부에 인력증원과 사무국 신설이 선행돼야 하지만 쉽지 않다는 점이다. 이는 작은 정부를 추구하는 현 정부 방침과 배치될 수 있기 때문이다.

하지만 정원 확보가 이뤄지면 보험등재 관련 접수와 상담, 이의신청과 조정 등을 모두 복지부가 맡는 복지부 중심 일원화도 가능한 상황이다.

공단 중심 일원화, 심평원 기능 축소 '반발'

2안인 공단 중심 일원화는 가격과 관련한 심평원의 급여/비급여 결정을 폐지하는 것이 핵심이다.

경제성평가는 심평원이 계속 수행하지만, 그 결과를 근거로 급여결정하거나 비급여결정하는 권한은 건보공단으로 넘어가는 것이다.

이 경우에는 급여 판정을 받기 위한 제약사의 부담이 크게 완화될 전망이다. 심평원이 경제성평가 결과를 공개하지 않기 때문에 발생하는 등재기간 지연이 대폭 줄어들 것이 기대되기 때문이다.

이를테면 현재는 제약사가 1000원을 신청한 품목에 대해 경제성평가 결과 800원이 도출된 경우, 회사는 경제성평가 결과를 알지 못하기 때문에 900원과 850원 등 몇 단계를 거쳐 800원에 도착해야 하기 때문에 등재 기간은 지연된다.

하지만 공단 중심 일원화가 되면 경제성평가 결과를 통보받은 공단이 약가협상과 경제성평가를 담당해 등재기간은 보다 빨라질 수 있다.

업계에서는 공단 중심 일원화가 실현되면 경제성평가와 이의신청 기간 등을 더해 200일 정도가 단축될 것으로 내다보고 있다.

그러나 이러한 방안은 심평원 약제관리실 축소와 약제급여평가위원회 약화를 필연적으로 불러오고, 심평원이 대등한 조직인 공단에 통보 아닌 보고하는 결과를 초래할 것으로 예상돼 심평원의 반발이 클 수밖에 없다.

건보공단 "이미 공단이 최종 결정하는 제도, 무리 없어"

공단이 복지부에 제출한 '보험의약품 등재절차 개선에 대한 의견' 공문에 따르면 복지부의 공단 중심 일원화도 하나의 방안으로 제시했지만, 경제성평가까지 공단으로 가져오는 것을 주장했다.

기존 복지부 방안들보다 한 걸음 더 나아간 것으로 심평원 약제관리실의 핵심 업무를 공단이 가져오겠다는 것이다

의약학적 유효성, 안전성, 편의성 등 가격과 분리될 수 있는 임상적 유용성과 관련된 사항은 심평원에 맡기고, 국내외 가격과 경제성평가 및 재정영향 등 가격 관련 사항은 공단에서 일괄 결정한다는 내용이다.

이를 통해 절차의 중복없이 약가협상을 통한 최종 등재절차를 신속히 결정해 환자와 제약업계의 시장 접근성이 용이해지고, 국내개발 신약 등에 대해 보다 유연한 약가협상이 가능하다는 설명이다.

공단은 심평원의 기능축소 및 가격결정이 공단으로 집중되기는 하지만 현 제도가 이미 공단 협상을 통해 최종가격이 결정되는 구조라는 점에서 극복 가능하고, 기관 간 업무 재분배에 따른 인력 이동 또한 최소화해 조기에 안정될 것으로 전망했다.

또한 공단은 심평원이 현재 임상적 유용성의 개선여부만 검토하는 것에서 임상적 유용성을 세분화해 등급별로 검토하라고 충고했다.

하지만 공단이 제시한 이 방안은 복지부가 검토하지 않는 것으로 알려졌고, 심평원의 반발도 더욱 커질 수밖에 없다는 지적이다.