[이슈분석]식약청, 어떤 선물보따리를 내놓았나

식품의약품안전청이 지난해에 이어 올해에도 대대적인 규제개선책을 내놓았다. 지난 16일 1년만에 제약사 CEO를 대상으로 간담회를 개최, 올해 추진할 30여개의 안전관리대책을 공표한 것이다.

지난해 윤여표 청장의 부임 이후 식약청이 규제기관 역할만이 아닌 산업지원 역할도 톡톡히 하겠다는 의지를 재차 천명한 것이다.

특히 규제합리화를 목적으로 60여개의 규제완화 정책을 내놓았던 지난해와는 달리 올해에는 규제합리화에서 안전관리 강화를 위한 규제강화 정책도 상당수 추진키로 해 눈길을 끌고 있다.

‘불필요한 규제 다 걷어내’

식약청은 지난해 60여개의 신규 과제를 발굴, 대부분 시행에 돌입했거나 추진이 마무리 단계에 있다. 식약청은 이에 만족하지 않고 불합리하다고 판단되는 규제는 모두 개선하겠다는 의지를 강력하게 내비쳤다.

◇GMP 평가기간 단축= 현행 120일로 규정돼 있는 GMP 평가기간을 90일로 단축된다. 서류검토를 비롯해 현장실사 마무리까지 90일 이내로 완료함으로써 품목별 사전 GMP 제도 도입후 늘어난 허가기간을 최대한 줄이겠다는 의도다.

기허가 제품과 동일제형이거나 동일 작업실처럼 검토할 부분이 중복되는 경우 검토 기간을 현행 120일에서 60일로 줄일 방침이다. 약사법시행규칙 개정 작업이 필요하지만 우선적으로 평가기간 단축을 적용할 전망이다.

◇표준제조기준 적용 일반의약품 GMP 평가 간소화=오는 7월부터 일반의약품에 대해 밸리데이션 실시가 의무화된다. 신규 허가 제품은 예측적 밸리데이션을 실시해야 하면 기허가제품은 동시적 밸리데이션을 실시해야하만 출시가 가능하다는 얘기다.

이 중 감기약, 비타민제품 등 표준제조기준 일반약의 신규 허가를 받을시 밸리데이션 자료를 제출하지 않고 자체 보관토록 했다. 이에 따라 밸리데이션 자료 검토에 소요되는 시간만큼 허가기간 단축을 기대할 수 있게 됐다.

◇제조소 이전시 동시적 밸리데이션 적용=현행 규정에 따르면 기존 공장에서 밸리데이션을 실시했더라도 공장을 이전하면 새 공장에서 예측적 밸리데이션을 실시해야 출하가 가능하다. 이에 식약청은 예측적이 아닌 동시적으로 진행할 수 있도록 조만간 개정고시안을 내놓을 방침이다.

◇의약품 양도·양수시 GMP 평가자료 면제=기존에는 의약품을 양도·양수했더라도 변경허가를 받을시 GMP 자료를 별도로 제출해야 했다. 하지만 동일 제조소에서 생산할 경우 GMP자료는 제출하지 않도록 조치했다.

◇GMP자료 포장공정 합리화= GMP자료 중 제조기록서 작성시 포장공정의 경우 1차포장까지만 의무적으로 작성토록 하고 라벨과 같이 허가 전에 정해지지 않은 2차포장 이후의 경우 업체별로 자율적으로 운영토록 했다.

◇승인된 생동 시험계획서 시험시 실시보고로 갈음=기존에 동일한 자료로 생동성 시험계획서가 승인받았을 경우 같은 자료를 통해 생동시험을 진행한다면 계획서 승인 절차를 생략하고 생동시험을 실시할 수 있도록 했다. 이 경우 처리기간 45일이 단축되는 효과가 발생한다.

이미 지난해 생동성 조건부 허가 폐지로 처리 기간이 70일에서 45일로 줄어든 바 있어 최대 70일의 처리기간이 단축될 전망이다.

◇생동 분석기관 관리약사 고용 의무 폐지=생동성 시험기관 중 의약품 취급을 하지 않는 분석기관의 경우 관리약사를 의무적으로 고용하지 않도록 관련 규정이 개정될 예정이다.

◇재심사신청 처리기한 단축=현행 규정에 따르면 재심사기간이 완료되면 3달 이내에 재심사 결과를 제출하면 식약청이 180일 동안 이를 검토한 후 결과를 해당 업체에 통보한다.

이 기간을 150일로 줄임으로써 허가변경 등의 후속조치가 보다 신속하게 진행될 전망이다. 약사법시행규칙 개정 대상이다.

◇유사 현장조사업무 통합=의약품안전정책과에서 담당하던 DMF 업무를 의약품품질과로 이관, 품질과에서 유사한 업무인 GMP와 DMF를 동시에 담당하게 된다.

의약품안전정책과 및 의약품관리과에서 담당하던 생동성시험 관리 업무는 임상관리과로 이관, 임상관리과에서 임상 및 생동성시험을 동시에 관리토록 할 예정이다.

이밖에 생동시험용 원료의약품도 시험 전에 DMF자료를 제출토록 했던 것을 생동시험 결과보고시 제출토록 했으며 임상시험 문서보존기간도 10년에서 3년으로 단축된다.

퇴장방지의약품 지정 성분 허가신청시 GMP평가자료는 1개 로트만 진행할 수 있도록 약사법시행규칙 개정작업이 진행될 예정이며 색상, 포장재질과 같은 허가사항의 경미한 변경은 사전허가에서 연차보고로 전환할 수 있도록 하는 개선안이 현재 입안예고중이다.

식약청, 제약산업 육성 기관 ‘천명’

식약청은 지난해에 이어 올해에도 제약산업을 지원하기 위한 각종 정책을 쏟아냈다.

◇허가신청시 동시에 약가 등재=제약사가 식약청에 허가를 신청하면 해당 자료가 그대로 심평원에도 통보돼 허가절차와 약가등재 절차가 동시에 진행된다.

이에 따라 허가가 완료된 후 또 다시 심평원에서 진행되는 약가 등재까지 기다리는 시간이 사실상 사라질 전망이다. 제네릭의 경우 약가 등재까지 60일 정도의 기간이 단축된다는 게 식약청의 설명이다.

신약 및 개량신약 등은 식약청에서 안전성·유효성 심사 종료 후 심평원에 결과를 통지함으로써 심평원이 허가가 날 가능성이 희박한 의약품의 약가를 평가하게 되는 일이 없도록 할 방침이다.

식약청은 이미 심평원과 자료 공유를 위한 전산시스템을 갖추고 올해부터 시행중이다. 단 제약사가 약가 동시 등재를 원하지 않은 경우에는 허가절차만 진행한다.

◇의약품 제품화 기술지원센터=오는 3월부터 식약청과 국립독성과학원이 손 잡고 의약품 R&D 초기부터 허가까지 제반사항을 지원한다. 업체별로 연구중인 신약에 대해 관련 규정 및 가이드라인 등 맞춤형 정보를 제공함으로써 신속하고 효율적인 신약개발이 이뤄질 수 있도록 지원하겠다는 취지다.

◇개량신약 지정 세부절차 및 우선 신속검토지침 마련=지난해 통합고시에 마련됐던 개량신약의 개념을 더욱 구체화함으로써 개량신약 개발의 예측가능성을 높이겠다는 취지다. 개량신약 신속검토지침 역시 구체적인 가이드라인을 마련, 투명하고 신속하게 허가절차가 진행될 수 있도록 유도할 방침이다.

◇다국가 3상 임상시험 신고만으로 실시=ICH 국가에서 실시중인 다국가 3상 임상시험을 30일간의 승인절차 없이 신고만으로 즉시 실시토록 약사법 개정 작업이 진행될 예정이다.

◇의약품 사전검토제 실시=임상 사전상담제가 의약품 사전검토제로 이름을 바꿔 연내에 시행에 돌입한다. 이를 위해 식약청은 관련 지침을 제정하고 전임상, 임상시험 전 단계의 자료종류, 요건 등을 규정할 계획이다.

이와 함께 개량신약 등의 개발시 필요한 특허와 관련된 종합 정보를 제공하는 특허인포매틱스도 오는 3월중 서비스를 개시할 예정이다. 천연물신약의 범위도 명확하게 규정, 국내 임상시험을 거친 천연물신약에 대해 자료보호 등과 같은 인센티브를 부여할 예정이다.

안전관리 기준 ‘강화’

이번 규제개선책이 지난해와 가장 큰 차이점은 안전관리 부분에서 오히려 규제가 강화된 측면이 상당수 추가됐다는 점이다. 제약산업을 둘러싼 불합리한 규제는 걷어내되 소비자 입장에서 안전성을 위협하는 요소가 있을 경우 규제를 강화할 수도 있다는 의지로 풀이된다.

◇의약품 표시지침 법제화=권장사항이었던 의약품 표시지침을 고시에 반영함으로써 제약업체들이 의약품 포장지 및 사용설명서에 기재하는 내용에서 글자크기, 줄 간격, 쉬운 용어 등을 의무적으로 준수토록 함으로써 소비자들의 편의를 돕겠다는 게 식약청의 방침이다.

윤여표 청장은 CEO 간담회에서 표시지침이 의무사항이 아닌 권장사항으로 남을 수 있게끔 검토하겠다는 입장을 밝혔지만 이미 복지부가 지난해 말 입안예고안을 발표해 법제화 작업은 불가피할 것으로 보인다.

이에 제약업계도 표시지침을 그대로 준수하는 것은 사실상 불가능하다는 반대 입장을 분명히 하고 있어 의견 수렴과정에서 진통이 예상된다.

◇어린이 시럽제 무색소 시럽 공급=최근 타르 색소 함유 어린이 시럽제가 사회적 문제로 제기된 데 따른 후속조치로 이르면 올해 하반기에는 타르 색소를 모두 제거한 시럽제가 시중에 유통될 전망이다.

식약청은 이미 지난해 말 업체별로 올해 상반기내에 무색소 시럽을 개발할 것을 권유했으며 하반기에는 업체별로 색소 함유 및 무색소 제품 두 가지가 출시된다. 단 무색소 시럽 출시가 의무사항은 아니다.

◇안전용기 의약품 공급 확대=안전용기 의약품 공급 대상이 아스피린, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 소아용의약품 중 내용액제 등 5종류에서 나프록센, 케토프로펜, 로페라마이드 등 3종류가 추가된다. 지난해 말 약사법시행규칙 개정안이 입안예고된 바 있다.

◇PMS 허위작성 행정처분 강화=PMS에 대한 감시체계가 더욱 엄격해진다. 최근 PMS를 이용한 판촉행위가 사회적 논란으로 떠오르자 이에 대한 후속조치로 식약청은 지난해 제네릭의 경우 원칙적으로 PMS 실시를 제한토록 관련 규정을 개정한 바 있다.

또한 올해는 제약사 자체적으로 부작용 등을 허위로 작성하는 행위가 적발될 경우 강력하게 조치하겠다는 입장이다. 이에 대한 일환으로 식약청은 올해부터 PMS를 실시하는 제약사 및 병의원을 대상으로 현장 실사조사를 진행할 계획이다.

◇부작용 보고 등 안전성 정보 수집방 확대=부작용 보고의 활성화를 위해 지역약물감시센터를 대폭 늘릴 계획이다. 또한 의사에게도 부작용 보고를 의무토록 약사법을 개정할 방침이다.

이밖에 향정 비만약 및 ADHD치료제 등에 대한 기획감시가 상반기내 진행된다. 어린이 용법·용량을 개발한 제품에 대해 자료보호 등 인센티브를 부여할 계획이다. 사향·웅담 등 위변조 우려 한약재에 대해서는 국가검정도 추진된다.

제약업계 ‘기대 반 우려 반’

이번 식약청의 규제개선 대책에 대해 제약업계는 전반적으로 환영하는 입장을 밝히면서도 우려를 표하는 분위기다.

지난해에 비해 많지는 않지만 허가-약가 등재 동시 추진 및 GMP자료 간소화 등 식약청이 제약산업을 지원하겠다는 강력한 의지를 2년 연속 드러내 긍정적으로 평가하고 있다.

그렇지만 표시지침 법제화 등 의약품 안전관리와 관련, 규제가 강화된 부분이 상당수 포함됐을 뿐만 아니라 소포장 제도 및 밸리데이션 연기와 같은 제약사들이 지속적으로 요구했던 규제 완화 측면이 이번 개선안에서 제외돼 다소 기대에 못 미친다는 분위기도 감지되고 있다.

CEO 간담회에 참석한 한 관계자는 “기존에 규제감독을 담당하던 식약청이 규제와 지원을 병행하겠다는 의지로 보인다”면서 “규제가 다소 강화되는 부분이 아쉽기는 하지만 식약청이 2년 연속 제약산업 지원을 위한 강한 의지를 드러낸 만큼 향후 행보가 더욱 기대가 된다”고 말했다.

이에 식약청 관계자는 “지난해 많은 규제완화 정책을 내놓아 이번 개선책은 양으로는 지난해보다 줄어들 수밖에 없다”면서 “불합리한 규제는 개선하면서 안전성 관리 부분은 철저히 하겠다는 게 이번 개선안의 원칙이다”고 말했다.

그는 이어 “개선 가능한 규제는 의견이 제기될 때마다 적극적으로 개선작업에 착수할 방침이다”면서도 “제약업계도 안전관리 부분에 대해서는 소비자 입장에서 더욱 신경쓰는 책임있는 모습을 보여줘야 할 때다”고 강조했다.