[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 최대 규모와 최고 수준의 보툴리눔 톡신 생산공정 기술력을 보유한 미국 조차도 관련제제 생산 난이도를 '매우 쉬움' 정도로 저평가하고 있어 이를 국가핵심기술(균주 포함)로 여기고 있는 국내 실정과 극도의 괴리감을 보이고 있다.

때문에 한국제약바이오협회를 비롯한 학계·업계에서는 산업발전·국부창출 저해 그리고 K-바이오 위상과 국격을 실추시키고 있는 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제와 관련한 즉각적인 고시 개정 목소리를 높이고 있다.

미국 국방부 보고서에 따르면 생물학 학사과정을 정상적으로 수료한 연구원이라면 보툴리눔 톡신 생산공정을 쉽게 파악할 수 있을 정도로 범용화된 기술로 못박고 있다.

미국계 빅파마 엘러간(애브비)은 보톡스를 개발한 보툴리눔 톡신제제 세계 1위 기업으로 글로벌 점유율 80% 가량을 점유하고 있으며, 가장 많은 치료·미용 적응증을 획득하고 있다.


만약 국가적 차원에서 보호해야할 충분한 가치가 있는 기술이라면 원조인 독일과 미국을 비롯한 극소수의 국가에서만 이를 제조하고 있어야 하지만 중국을 비롯해 프랑스·러시아·이란·인도 등 14개국 50여개사가 보툴리눔 톡신을 생산·판매하고 있다.

뿐만 아니라 중국은 미국과 유럽에 이어 전세계 3번째 보툴리눔 톡신제제 생산기술을 보유, 현재까지 400여건에 달하는 연구 논문을 보유하고 있어 한국을 앞질렀거나 대등한 수준으로 평가된다.

이 정도의 기술력과 노하우를 확보한 중국이 한국산을 탐낼리 만무한 상황이 아닐 수 없다.

중국은 1985~1993년 국영 란저우생물제제연구소가 글로벌 젠뱅크로부터 균주를 분양받아 이를 상업화에 성공시킨 것으로 알려져 있다.

관련제제와 관련해서는 우리나라처럼 국가핵심기술과 유사한 법령을 만들어 기업들의 수출 활동에 심각한 지장을 초래하고 있지 않은 점도 주목된다.

다만 중국 당국은 맹독성 물질인 보툴리눔 톡신 균주에 대한 엄격한 관리·감독에는 소홀함이 없다.

제조업체는 연간생산 계획을 수립하고, 생산 상황·지정 유통업체에 대한 정기보고를 CFDA(중국식의약품청)에 보고해야 한다.

대다수의 해외국가들은 보툴리눔 톡신을 전략물자로 간주하고 이른바 대외무역법 등으로 관리·감독하고 있지만 한국처럼 국가핵심기술과 같은 법체계를 만들고 규제일변도의 구태를 범하고 있지 않은 부분도 우리가 배워야할 점으로 평가된다.

우리나라는 보툴리눔 톡신 관리·감독 법망을 6개 부처 7개 법률로 통제하고 있고, 여기에 더해 생산기술과 균주 자체를 고시 개정을 통해 국가핵심기술로 지정해 놓고 있다.


반면 미국·독일·프랑스·중국 등 한국 보다 한수위인 보툴리눔 톡신 제조기술력을 확보한 국가들은 우리나라의 국가핵심기술과 같은 유사법률은 운용치 않고 있다.

다만 미국은 일종의 대외무역법과 비슷한 외국인투자위험심사현대화법·수출통제개혁법 등을, 독일은 대외경제법·외국인직접투자통제법, 중국은 중화기술진출입관리조례·독마향약품관리제도·중화인민공화국수출통제법으로 관리하고 있다.

더욱 눈길이 가는 대목은 한국은 자연적 산물인 유정물에 불과한 보툴리눔 톡신 균주 자체를 국가핵심기술로 지정한 아이러니한 상황을 연출하고 있지만 제외국은 매매·거래 가능한 '생물학적 조품' 정도로 여기고 있다.


글로벌 젠뱅크에는 2200여개의 관련 균주가 등록돼 있고, 한국 일부 톡신제조기업은 유럽에서 분양한 균주업체에 생산·판매량 대비 로열티를 지급하는 조건으로 분양 계약을 체결한 것으로 파악된다.

특히 국내 토종 톡신기업 대다수가 미국 등 해외에서 분양받은 보툴리눔 톡신 균주로 제품을 생산하고 있는 마당에 이를 마치 초고도화된 기술력의 집약체인양 당당히 국가핵심기술로 지정해 놓은 부분은 외국기업과 선진국들이 볼때 우수꽝스러움·황당 그 자체가 아닐 수 없다.

산업기술의 유출 및 보호에 관한 법률(산기법)의 필수불가결 충족요건은 혁신성·독창성·선도성·확장성에 있다.

하지만 톡신 생산공정은 이미 1940년대 톡신 분리정제에 성공하며 이를 인류에 공여한 톡신의 아버지라고 불리는 산츠박사에 의해 공여·공개됐다.

바이오의약품 또는 주사제를 생산하고 있는 제약바이오기업이 마음만 먹으면 내일이라도 바로 라인을 깔고 제품화 단계에 진입할 수 있을 정도다.


국내 톡신제조업체는 20개 안팎인데 일찌감치 관련시장의 성장성을 예측하고 선제적 투자를 감행한 휴젤을 제외하더라도 파마리서치바이오·종근당바이오·휴온스·에이티지씨 등 후발주자들의 즉각적인 공정설비와 균주 확보만 보더라도 사실상 진입장벽이 제로에 가까운 분야다.

보툴리눔 톡신에 정통한 학계 관계자는 "균주의 특성과 생산방법은 그동안 국내외 많은 연구와 경험을 통해 잘 이해돼 있다. 아울러 과학기술의 비약적 발전으로 배양·정제공정에서의 효율성과 생산품의 순도를 향상시킬 수 있는 기술과 방법도 다양하다. 따라서 이미 공개된 공정과 자연물인 균주 자체를 국가핵심기술로 지정함은 천연암반수와 빙하수에 특허를 붙여 판매하는 경우와 마찬가지"라며 해제 당위성을 피력했다.