[데일리팜=이혜경 기자] 주로 분만유도제로 사용하는 '옥시토신' 성분의 주사제 공급부족 보고로 산부인과 현장에서는 한 차례 혼란을 겪었다. 산모 진료가 많은 산부인과에서는 대부분 2~3주치 사용할 수 있는 옥시토신을 보유하고 있는데, 처방 시장의 70% 이상을 점유하고 있는 JW중외제약이 내년 1월까지 공급부족을 알렸기 때문이다.

출산의 경우 감염병, 감기 등의 질환 처럼 갑자기 수요량이 급증할 이유는 없지만 산모들의 분만유도에 많이 쓰이는 만큼, 옥시토신은 안정적으로 공급돼야 하는 국가필수의약품으로 지정돼 관리 중이다. 우리나라에서는 JW중외제약과 유한양행 등 두 곳에서만 생산하고 있다.

국필약이고, 생산업체도 적어 당연히 수급관리가 이뤄지고 있을 것으로 보였는데, 현장에서 갑자기 '약이 없다'고 하니 당황스러울 수 밖에 없었다. 출산율이 저조한 지방의 작은 병원은 2~3주치 보유는 커녕, 당장 필요할 때마다 주문해 약을 써야 하는 환경이었을 텐데, 조만간 품절된다는 소식을 접했을 때는 날벼락일 수 밖에 없었을 것으로 보인다.

정말, 국필약 수급이 이렇게나 관리가 안 됐을까. 그렇다면 굳이 국필약이 필요한가라는 의문이 생겼다. 하지만 상황을 들여다보니 여전히 정비가 안 된 제도 문제였다. 완제의약품 생산·수입·공급 중단 보고는 중단일의 60일전까지 식품의약품안전처에 보고해야 한다. 하지만 공급 부족 보고의 기준이 각 회사의 SOP 마다 다르게 설정되면서, 절대적인 공급부족 기준선이 없는 실정이다.

이번 옥시토신의 경우에도 식약처는 옥시토신의 점유율이 30% 정도 밖에 안되는 유한양행의 공급부족 보고를 보고 파악할 수 있었다. 유한양행은 지난 10월 28일 '동일 성분으로 품목허가된 중외옥시토신주 또한 공급중단 상황인 바, 동일성분 대체 의약품 없어 일정기간 시장에 공급 부족예상되나, 24년 11월 14일 공급 예정'이라는 공급부족 보고를 진행했다.

이때까지만 해도 JW중외제약은 식약처에 '중외옥신토신주' 공급부족을 알리지 않은 것으로 확인됐다. 문제는 식약처에는 보고가 이뤄지지 않았는데 이미 산부인과, 도매업체 등에 전달된 공문에는 '1월까지 품절'이라고 안내됐다. 아무리 국필약으로 지정이 됐다고 하더라도, 제약업체의 보고 없이는 품절 상황을 알 수 없는 게 식약처 현실이다.

식약처는 뒤늦게 유한양행의 공급부족 보고로, 시장 점유율이 높은 JW중외제약의 옥시토신 품절사태를 접하게 되면서 상황 파악에 나섰다. JW중외제약은 원료의약품 문제로 인해 완제의약품 생산을 할 수 없는 상황이었고, 식약처는 실제 필요한 조치를 지원하면서 생산일을 내년 1월에서 12월로 앞당길 수 있었다는 후문이다. 이 같은 사태는 공급부족의 기준선이 명문화되지 않으면서 발생한 것으로 보인다. 각 회사마다 식약처에 공급부족을 진행하는 '품절'의 기준이 달랐기 때문이다.

유한양행은 올해 출하 물량의 기준선을 넘기면서 공급부족 보고를 진행했고, JW중외제약은 실제 현장에 품절이 이뤄질 것 같은 시점까지 공급부족 보고를 진행하지 않았다. 식약처가 매일 500개가 넘는 국필약의 공급부족 현황을 파악하는 일도 쉽지 않다. 보고가 제대로 이뤄져야 필요한 지원이 이뤄지게 되는데 지원을 고민하기도 전에 품절이 이뤄자면 손 쓸 기회도 없게 된다. 결국 매번 현장에는 약이 없고, 정부에서는 소 잃고 외양간을 고치는 일이 되풀이 된다는 의미다.

식약처는 지난해 의약품 공급부족 보고를 종전의 60일에서 180일로 앞당기도록 하는 총리령을 개정하고, 내년 4월 시행을 앞두고 있다. 하지만 규정만 개정하고 보고의 기준선이 마련되지 않는다면 옥시토신 사태는 번복될 수 밖에 없다. 현장에서 '약이 없다'는 목소리가 나오기 전에, 품절 사태를 해결할 수 있는 제도가 필요하다.