[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 바이오시밀러 사업 진출을 선언한지 13년 만에 미국 시장 입성에 성공했다. 글로벌 시장 14조원 규모의 스텔라라 바이오시밀러를 미국에서 허가받았다. 자체 개발 바이오시밀러의 두 번째 해외 시장 진출 성과를 냈다. 바이오시밀러의 미국 시장 진출로 추가 기술료 수익을 확보했고 새로운 먹거리를 장착했다는 평가다.

12일 업계에 따르면 동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’가 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다.

스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 같은 염증성 질환의 치료제다. 지난해 글로벌 시장에서 매출 14조원 이상을 올린 대형 제품이다. 국내 기업 중 미국에서 스텔라라의 바이오시밀러를 허가받은 업체는 삼성바이오에피스에 이어 동아에스티가 두 번째다.

동아에스티는 지난 2013년 스텔라라 바이오시밀러 개발에 착수한지 11년 만에 미국 시장 관문을 통과했다.

동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사의 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전됐다.

동아에스티는 2021년부터 2022년 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 이뮬도사의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험 결과 이뮬도사는 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 위한 유효성과 안전성에 대해 스텔라라와 동등성을 확인했다.


이뮬도사의 FDA 허가로 추가 기술료 유입이 예상된다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 반환의무가 없는 계약금 1000만달러를 지급했다. 임상, 허가 및 매출에 따른 단계별 기술료는 최대 9500만달러로 책정됐다. 제품 판매이익에 대한 로열티는 10% 이상으로 보장됐다. 인타스로부터 지급받는 금액은 동아에스티와 동아쏘시오홀딩스, 메이지세이카파마 3사가 배분받는다.

인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당한다. 어코드 헬스케어는 지난해 6월 유럽 의약품청(EMA)에 이뮬도사의 허가를 신청했고 작년 10월에는 FDA에 허가신청서를 접수했다.

동아에스티는 지난 상반기 말까지 이뮬도사의 개발비 410억원을 무형자산으로 인식했다. 금융감독원은 신약 R&D비용의 자산화 가능 단계를 임상3상시험으로 제시했다. 이뮬도사의 글로벌 임상3상비용으로 410억원이 투입된 셈이다.

동아에스티는 지난 2011년 바이오시밀러 사업 진출을 선언했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오의약품 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다.

동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다. 메이지세이카파마가 보유한 디엠바이오 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨 받으면서 지분율이 80.4%로 상승했다. 디엠바이오는 2022년 사명을 에스티젠바이오로 변경했다. 에스티젠바이오는 이뮬도사의 생산을 담당한다.

이뮬도사는 동아에스티가 해외 시장에서 상업화에 성공한 두 번째 바이오시밀러 제품이다.

동아에스티는 네스프의 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파'를 일본에서 판매 중이다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상 임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다.

SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티가 에스티젠바이오에 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 형태다. 동아에스티는 지난해 다베포에틴알파의 수출실적 206억원을 기록했다.